Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rTMS op het roken van sigaretten en cognitie bij schizofrenie (rTMSsmokelab)

8 september 2015 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op het roken van sigaretten en de cognitieve functie bij rokers met en zonder schizofrenie

Het roken van sigaretten is extreem hoog bij personen met schizofrenie en dit verhoogt het risico op ziekte en overlijden als gevolg van aan tabak gerelateerde aandoeningen. Een van de kenmerken van schizofrenie zijn verminderde cognitieve vermogens, zoals slechte aandacht en geheugen. Er wordt gedacht dat mensen met schizofrenie sigaretten roken om deze cognitieve problemen te verminderen, aangezien nicotine de cognitieve functie bij deze mensen kan verbeteren. Wanneer mensen met schizofrenie stoppen met roken, veroorzaakt dit verdere cognitieve problemen, wat het stoppen voor hen moeilijker maakt dan voor mensen zonder schizofrenie. Een methode die repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt genoemd, stelt clinici in staat om herhaalde magnetische pulsen door de hoofdhuid te geven om veranderingen in hersenactiviteit en gedrag te veroorzaken. rTMS kan de cognitieve functie van mensen met schizofrenie verbeteren. Studies hebben ook aangetoond dat rTMS het verlangen naar tabak en de consumptie van sigaretten kan verminderen. Daarom zijn wij van mening dat rTMS de cognitieve stoornissen die worden waargenomen tijdens het stoppen met roken, zal verbeteren en het hunkeren naar sigaretten zal helpen verminderen. Uiteindelijk kan rTMS rokers met schizofrenie helpen die niet kunnen stoppen met roken met de beschikbare behandelingen. Deze studie onderzoekt het effect van rTMS op het hunkeren naar tabak en cognitieve problemen die worden veroorzaakt door het 's nachts onthouden van het roken van sigaretten bij personen met schizofrenie in vergelijking met mensen zonder psychische aandoening die roken. Er zal belangrijke informatie worden verkregen over het potentieel van rTMS voor de behandeling van cognitieve stoornissen en tabaksverslaving bij schizofrenie. Het bieden van effectievere behandelingen om te stoppen met roken bij mensen met schizofrenie kan leiden tot een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid van deze patiënten, die zeer vatbaar zijn voor tabaksverslaving en aan tabak gerelateerde ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle vakken:

  1. Een IQ op volledige schaal hebben ≥ 80 zoals bepaald door de Shipley-2 die een schatting geeft van premorbide intelligentie
  2. Wees niet-behandeling zoekende rokers;
  3. Een score van meer dan 5 hebben op de Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), een meerkeuzevragenlijst met 5 items die de nicotineafhankelijkheid beoordeelt
  4. Rapporteer het roken van ten minste 10 sigaretten per dag met behulp van een zelfgerapporteerde 7-daagse tijdlijn-follow-back
  5. Een uitgeademd CO-gehalte van >10ppm hebben
  6. Geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Inclusiecriteria voor patiënten met schizofrenie:

  1. Voldoen aan SCID voor DSM-IV diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  2. In stabiele remissie zijn van positieve symptomen van psychose zoals beoordeeld door psychiatrische evaluatie en een PANSS-totaalscore <70
  3. Gedurende ten minste één maand een stabiele dosis antipsychotische bemiddeling(en) krijgen.

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  1. Voldoet niet aan de SCID voor DSM-IV-criteria voor een huidige of vroegere psychiatrische stoornis, behalve voor een ernstige depressie in het verleden als deze minimaal een jaar in remissie is geweest
  2. Geen psychotrope medicijnen gebruiken

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan criteria voor misbruik of afhankelijkheid van alcohol of illegale stoffen in de afgelopen 3 maanden (met uitzondering van nicotineafhankelijkheid of cafeïne)
  2. Gebruik van andere nicotinevervangers of tabaksproducten dan sigaretten
  3. Gelijktijdige medische ziekte (inclusief onstabiele of andere presentaties waarvan onderzoekers dachten dat ze deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen, b.v. diabetes mellitus, hypothyreoïdie of acute/chronische nierinsufficiëntie) of neurologische ziekte waaronder een voorgeschiedenis van convulsies of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van convulsies
  4. Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  5. Metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De proefpersonen ondergaan twee testweken (actieve en schijn-rTMS-behandeling), met een wash-outperiode van ≥ 1 maand tussen de testweken. rTMS-behandelingssessies vinden tweemaal daags plaats op dag 1-3 van elke testweek. Actieve behandeling wordt gegeven bij 90% rust-motorische drempelintensiteit. De stimulatie zal worden toegediend bij 20 Hz met 25 stimulatietreinen van 30 stimuli, elk met een interval tussen de treinen van 30 seconden bij gelijkwaardige stimulatieparameters als die gebruikt in onze pilotproef. Stimulatieplaats: geavanceerde neuronavigatiemethoden zullen worden gebruikt om rTMS te richten op de dorsolaterale prefrontale cortex na een T1-gewogen MRI-scan.
Andere namen:
  • Hersenstimulatie
Placebo-vergelijker: Sham rTMS
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële stimulatie (rTMS)
Proefpersonen ondergaan twee testweken (actieve en nep-rTMS-behandeling) toegediend in een willekeurige volgorde, waarbij zowel de experimentator als de deelnemer blind zullen zijn. Er zal een wash-outperiode van ten minste één maand tussen de testweken zijn om ervoor te zorgen dat alle veranderingen in de corticale functie die door rTMS worden veroorzaakt, zijn teruggekeerd naar de basislijn. rTMS-behandelingssessies vinden tweemaal daags plaats op dag 1-3 van elke testweek. Sham-aandoening: er wordt een single-wing tilt rTMS-spoelpositie gebruikt die somatische sensatie (contractie van hoofdhuidspieren) met minimale directe herseneffecten produceert (dezelfde stimulatieparameters en plaats als actieve toestand).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar sigaretten zoals beoordeeld door Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU)
Tijdsspanne: Pre- en post-rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na 's nachts stoppen met roken (dag 03.00 uur) en hervatting van het roken (dag 15.00 uur)
Hunkering zal worden beoordeeld met behulp van de TQSU, een lijst met 32 ​​items van tekenen en symptomen van hunkering naar nicotine en drang om te roken, waarbij de proefpersonen beoordelen hoe sterk ze het eens of oneens zijn met de uitspraken op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). ).
Pre- en post-rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na 's nachts stoppen met roken (dag 03.00 uur) en hervatting van het roken (dag 15.00 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het terugtrekken van sigaretten met behulp van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: Pre- en post-rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na 's nachts stoppen met roken (dag 03.00 uur) en hervatting van het roken (dag 15.00 uur)
Ontwenning zal worden beoordeeld met behulp van de MNWS waarop proefpersonen zelf nicotineontwenningsverschijnselen rapporteren, waaronder nicotineverlangen, prikkelbaarheid, angst, concentratieproblemen, rusteloosheid, verhoogde eetlust of gewichtstoename, depressieve stemming en slapeloosheid op een 5-puntsschaal van 1 (geen ) tot 5 (ernstig). Opmerking: de interne consistenties en test-hertestbetrouwbaarheid van de MNWS, TQSU en FTND bij schizofrenie zijn vergelijkbaar met die waargenomen bij controles.
Pre- en post-rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na 's nachts stoppen met roken (dag 03.00 uur) en hervatting van het roken (dag 15.00 uur)
Uitgeademde koolmonoxide (CO) niveaus
Tijdsspanne: Pre- en post-rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij aanvang roken zoals gewoonlijk (dag 1 en 2), na nachtelijke onthouding van roken (dag 03.00 uur) en hervatting van het roken (dag 15.00 uur)
Verlopen adem CO (in delen per miljoen; ppm) zal worden gebruikt om de rookstatus biochemisch te verifiëren.
Pre- en post-rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij aanvang roken zoals gewoonlijk (dag 1 en 2), na nachtelijke onthouding van roken (dag 03.00 uur) en hervatting van het roken (dag 15.00 uur)
Plasma nicotine/cotinine niveaus
Tijdsspanne: Pre- en post-rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na 's nachts stoppen met roken (dag 03.00 uur) en hervatting van het roken (dag 15.00 uur)
Plasmanicotine- en cotininegehalten zullen een objectieve meting van het roken van sigaretten verschaffen. Assays zullen worden uitgevoerd door het CAMH Clinical Laboratory met behulp van GC/MS/MS-procedures die zijn aangepast van gepubliceerde procedures.
Pre- en post-rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na 's nachts stoppen met roken (dag 03.00 uur) en hervatting van het roken (dag 15.00 uur)
Continue prestatietest-X (CPT-X)
Tijdsspanne: Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
De CPT-X is ontworpen om aanhoudende aandacht en remming van reacties te meten. Deelnemers drukken zo snel mogelijk op de spatiebalk nadat elke letter is gepresenteerd, behalve wanneer de letter 'X' wordt gepresenteerd. Gerapporteerde veelvoorkomende meetwaarden zijn % treffers, % omissies, % commissies, reactietijd, reactietijdvariabiliteit en een aandachtsindex (d') Duur: 15 minuten
Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
N-rug
Tijdsspanne: Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
De N-back is ontworpen om werkgeheugen (WM) te meten. Deze taak vereist continue upgrades van de geheugenopslag en is geschikt voor het bestuderen van verschillende niveaus van werkgeheugenbelasting. De taakbelasting zal parametrisch worden gemanipuleerd door het interval te variëren tussen doelen die reacties vereisen (d.w.z. 1-back, 3-back) volgens eerder gepubliceerde methoden. De afhankelijke variabelen die van belang zijn, omvatten de gemiddelde prestaties en reactietijden. Duur: 45 minuten.
Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
Spatial Delayed Response (SDR)
Tijdsspanne: Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
De SDR is ontworpen om visueel-ruimtelijk werkgeheugen (VSWM) te meten. Onderwerpen richten zich op een centraal fixatiekruis op een computerscherm. Terwijl je gefixeerd bent (starend naar het kruis), flitst er een puntvormige keu op een van de 32 mogelijke locaties aan de buitenrand van het scherm. Dan treedt er een vertragingstijd in (5, 15 of 30 seconden). Na de vertraging keert het fixatiekruis terug en moeten de proefpersonen op het computerscherm wijzen waar ze zich herinneren dat ze de punt-cue hebben gezien. De resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde "afstand tot het doel" in cm voor de 10 proeven bij elke vertragingstoestand. Duur: 15 minuten.
Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
EEG-opname tijdens uitvoering van N-back-taak
Tijdsspanne: Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)

EEG-opname tijdens uitvoering van N-back-taak:

EEG-gegevens worden verzameld met behulp van de methoden die door ons laboratorium zijn gerapporteerd. Er zal een kap met 64 elektroden en een Synamps2 DC-gekoppeld EEG-systeem (Compumedics) worden gebruikt. Het opgewekte γ-vermogen van de frontale elektroden wordt gemeten terwijl de deelnemers de N-back-taak voltooien.
Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
De HVLT meet verbaal leren en geheugen. De HVLT-R is een verbale lijstleertest die is ontworpen om de verwerving van nieuwe verbale informatie te meten met behulp van een woordenlijst van 12 items. Duur: 10 minuten.
Na rTMS/sham-behandeling week 1 en 2: bij baseline roken zoals gewoonlijk (dag 2), na onthouding van roken 's nachts (dag 3 uur) en hervatting van het roken (dag 15 uur)
Roken Topografie
Tijdsspanne: Week 1 en 2: bij baseline, dag 2 wanneer u normaal rookt en na onthouding van een nachtje roken dag 3
Rookpatronen zullen worden beoordeeld door aspecten van de rooktopografie te meten (met behulp van het CReSS-systeem), zoals latentie tot puff, puff-frequentie, puff-volume, puff-duur, inter-puff-interval, diepte van inademing en inter-sigaretteninterval waarvan wordt aangenomen dat ze zijn in vivo metingen van rookversterking. De CReSS berekent en slaat een aantal metingen op, waaronder het totale aantal gerookte trekjes per sessie, het totale trekvolume per sigaret, trekjes per sigaret, duur van het interval tussen trekjes, gemiddelde maximale treksnelheid, gemiddeld trekvolume en gemiddelde trekduur.
Week 1 en 2: bij baseline, dag 2 wanneer u normaal rookt en na onthouding van een nachtje roken dag 3
Spontaan roken
Tijdsspanne: Week 1 en 2: Pre- en post-rTMS/sham-behandeling op baseline dag 1 en 2 bij normaal roken) en na onthouding van 's nachts roken dag 3
Spontaan roken wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage met behulp van timeline followback (TLFB)-methoden.
Week 1 en 2: Pre- en post-rTMS/sham-behandeling op baseline dag 1 en 2 bij normaal roken) en na onthouding van 's nachts roken dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMSlab#126/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren