RTMS:n vaikutukset savukkeiden tupakointiin ja kognitioon skitsofreniassa (rTMSsmokelab)
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset tupakanpolttoon ja kognitiivisiin toimintoihin tupakoitsijoilla, joilla on skitsofrenia tai ei
Savukkeiden tupakointi on erittäin korkea skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä, mikä lisää riskiä sairastua ja kuolla tupakan aiheuttamiin sairauksiin.
Yksi skitsofrenian piirteistä on heikentyneet kognitiiviset kyvyt, kuten huono huomiokyky ja muisti.
Skitsofreniaa sairastavien ihmisten uskotaan polttavan savukkeita näiden kognitiivisten ongelmien vähentämiseksi, koska nikotiini voi parantaa näiden ihmisten kognitiivista toimintaa.
Kun skitsofreniaa sairastavat ihmiset lopettavat tupakoinnin, se aiheuttaa lisää kognitiivisia vaikeuksia, mikä tekee tupakoinnin lopettamisesta heille vaikeampaa verrattuna ihmisiin, joilla ei ole skitsofreniaa.
Menetelmä, jota kutsutaan toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettiseksi stimulaatioksi (rTMS), antaa kliinikoille mahdollisuuden antaa toistuvia magneettipulsseja päänahan läpi, mikä aiheuttaa muutoksia aivojen toiminnassa ja käyttäytymisessä.
rTMS voi parantaa kognitiivista toimintaa skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että rTMS voi vähentää tupakanhimoa ja savukkeiden kulutusta.
Siksi uskomme, että rTMS parantaa tupakoinnin lopettamisen aikana havaittuja kognitiivisia puutteita ja auttaa vähentämään savukkeiden himoa.
Viime kädessä rTMS voi auttaa skitsofreniaa sairastavia tupakoitsijoita, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia saatavilla olevilla hoidoilla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rTMS:n vaikutusta tupakanhimoon ja kognitiivisiin ongelmiin, jotka johtuvat yön yli tapahtuvasta tupakoinnista pidättäytymisestä skitsofreniapotilailla verrattuna tupakoiviin, joilla ei ole mielisairautta.
Tärkeää tietoa rTMS:n mahdollisuuksista skitsofrenian kognitiivisten puutteiden ja tupakka-riippuvuuden hoidossa hankitaan.
Tehokkaampien tupakoinnin lopettamishoitojen tarjoaminen skitsofreniapotilaille voi parantaa fyysistä ja henkistä terveyttä näille potilaille, jotka ovat erittäin alttiita tupakka-riippuvuudelle ja tupakkaan liittyville sairauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille oppiaineille:
- Täysi mittakaavallinen älykkyysosamäärä on ≥ 80 Shipley-2:n määrittämänä, mikä antaa arvion sairasta edeltävästä älykkyydestä
- Älä hoitoon hakevia tupakoitsijoita;
- Saat yli 5 pisteet Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) -testissä, 5 kohdan monivalintakyselyssä, joka arvioi nikotiiniriippuvuutta
- Ilmoita tupakoinnistasi vähintään 10 savuketta päivässä käyttämällä itseraportointia 7 päivän aikajanalla
- Hengityksen CO-taso on yli 10 ppm
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Kriteerit skitsofreniapotilaille:
- Täytä SCID:n DSM-IV:n diagnostiset kriteerit skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön osalta
- Olla vakaassa remissiossa psykoosin positiivisista oireista psykiatrisen arvioinnin ja PANSS-kokonaispistemäärän <70 perusteella arvioituna
- Saat vakaan annoksen psykoosilääkkeitä vähintään kuukauden ajan.
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Älä täytä SCID:n DSM-IV-kriteerejä minkään nykyisen tai aiemman psykiatrisen häiriön osalta paitsi aiemman vakavan masennuksen osalta, jos se on ollut remissiossa vähintään vuoden
- Ei käytä mitään psykotrooppisia lääkkeitä
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- täytät alkoholin tai laittomien aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit viimeisen kolmen kuukauden aikana (lukuun ottamatta nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta)
- Nikotiinikorvikkeiden tai muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö
- Samanaikainen lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien epävakaat tai muut esitykset, jotka tutkijat uskovat heikentävän tutkimukseen osallistumista, esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta) tai neurologinen sairaus, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut kohtaushäiriö
- Ole raskaana tai suunnittelet raskautta
- Metalliset implantit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
|
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi testausviikkoa (aktiivinen ja näennäinen rTMS-hoito), pesujakso ≥ 1 kuukausi testiviikkojen välillä.
rTMS-hoitojaksoja järjestetään kahdesti päivässä jokaisen testiviikon päivinä 1-3.
Aktiivinen hoito suoritetaan 90 % lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä.
Stimulaatiota annetaan 20 Hz:n taajuudella 25 stimulaatiosarjalla, joissa kussakin on 30 ärsykettä 30 sekunnin välein ja samalla stimulaatioparametreilla, joita käytettiin pilottikokeessamme.
Stimulaatiopaikka: Kehittyneitä neuronavigaatiomenetelmiä käytetään rTMS:n kohdistamiseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen T1-painotetun MRI-skannauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
|
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi testausviikkoa (aktiivinen ja näennäinen rTMS-hoito), jotka annetaan satunnaistetussa järjestyksessä, jolloin sekä kokeilija että osallistuja ovat sokeita.
Testausviikkojen välillä on vähintään yksi kuukausi, jotta voidaan varmistaa, että kaikki rTMS:n aiheuttamat muutokset aivokuoren toiminnassa ovat palanneet lähtötasolle.
rTMS-hoitojaksoja järjestetään kahdesti päivässä jokaisen testiviikon päivinä 1-3.
Huijaustila: Käytetään yksisiipistä kallistettua rTMS-kela-asentoa, joka tuottaa somaattisen tunteen (päänahan lihasten supistuminen) minimaalisella suoralla aivovaikutuksella (samat stimulaatioparametrit ja paikka kuin aktiivisessa tilassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointihimo Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen rTMS/sham-hoitoa viikot 1 ja 2: lähtötilanteessa tupakointi tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli kestäneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
Himoa arvioidaan käyttämällä TQSU:ta, 32-kohtaista luetteloa nikotiinin himon merkeistä ja oireista ja tupakointihalutuksista. Tutkittavat arvioivat, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä tai eri mieltä väittämien kanssa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä) ).
|
Ennen ja jälkeen rTMS/sham-hoitoa viikot 1 ja 2: lähtötilanteessa tupakointi tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli kestäneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin vetäminen Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen rTMS/sham-hoitoa viikot 1 ja 2: lähtötilanteessa tupakointi tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli kestäneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
Vieroitusta arvioidaan MNWS:n avulla, jossa koehenkilöt raportoivat itse nikotiinin vieroitusoireista, mukaan lukien nikotiinin himo, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, levottomuus, lisääntynyt ruokahalu tai painonnousu, masentunut mieliala ja unettomuus 5 pisteen asteikolla 1 (ei mitään ) - 5 (vakava).
Huomautus: Skitsofrenian MNWS:n, TQSU:n ja FTND:n sisäiset konsistenssit ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus ovat verrattavissa kontrolleihin.
|
Ennen ja jälkeen rTMS/sham-hoitoa viikot 1 ja 2: lähtötilanteessa tupakointi tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli kestäneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
|
Vanhentuneet hengityksen hiilimonoksiditasot (CO).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen rTMS/sham-hoitoa viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivät 1 ja 2), yön yli kestäneen tupakoinnin pidättäytymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
Expired Breath CO:ta (miljoonasosina; ppm) käytetään tupakoinnin tilan biokemialliseen todentamiseen.
|
Ennen ja jälkeen rTMS/sham-hoitoa viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivät 1 ja 2), yön yli kestäneen tupakoinnin pidättäytymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
|
Plasman nikotiini/kotiniinitasot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen rTMS/sham-hoitoa viikot 1 ja 2: lähtötilanteessa tupakointi tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli kestäneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
Plasman nikotiini- ja kotiniinitasot tarjoavat objektiivisen tupakanpolton mittauksen.
Määritykset suorittaa CAMH Clinical Laboratory käyttäen GC/MS/MS-menetelmiä, jotka on mukautettu julkaistuista menetelmistä.
|
Ennen ja jälkeen rTMS/sham-hoitoa viikot 1 ja 2: lähtötilanteessa tupakointi tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli kestäneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
|
Jatkuva suorituskykytesti-X (CPT-X)
Aikaikkuna: RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
CPT-X on suunniteltu mittaamaan jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteen estoa.
Osallistujat painavat välilyöntiä mahdollisimman nopeasti jokaisen kirjaimen esittämisen jälkeen paitsi silloin, kun X-kirjain on esitetty.
Yleisiä raportoituja mittareita ovat % osumia, % poissaoloja, % välityspalkkioita, reaktioaika, reaktioajan vaihtelu ja huomioindeksi (d') Kesto: 15 minuuttia
|
RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
|
N-taka
Aikaikkuna: RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
N-back on suunniteltu mittaamaan työmuistia (WM).
Tämä tehtävä vaatii jatkuvaa muistivaraston päivitystä ja sopii erilaisten työmuistin kuormitustasojen tutkimiseen.
Tehtäväkuormitusta manipuloidaan parametrisesti muuttamalla vastausta vaativien kohteiden (eli 1-back, 3-back) väliä aiemmin julkaistujen menetelmien mukaisesti.
Kiinnostavat riippuvat muuttujat sisältävät keskimääräisen suorituskyvyn ja reaktioajat.
Kesto: 45 minuuttia.
|
RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
|
Spatial Delayed Response (SDR)
Aikaikkuna: RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
SDR on suunniteltu mittaamaan visuospatiaalista työmuistia (VSWM).
Kohteet keskittyvät tietokoneen näytöllä olevaan keskeiseen kiinnitysristiin.
Kiinnitettynä (ristiä tuijottaen) pisteen muotoinen vihje vilkkuu yhdessä 32 mahdollisesta paikasta kohti näytön ulkoreunaa.
Sitten tapahtuu viivejakso (5, 15 tai 30 sekuntia).
Viiveen jälkeen kiinnitysristi palaa ja koehenkilöiden on osoitettava tietokoneen näytöllä paikkaan, jossa he muistavat nähneensä pistevihan.
Tulokset raportoidaan keskimääräisenä "etäisyydenä kohteesta" senttimetreinä 10 kokeesta kussakin viivetilanteessa.
Kesto: 15 minuuttia.
|
RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
|
EEG-tallennus N-back-tehtävän suorittamisen aikana
Aikaikkuna: RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
EEG-tallennus N-back-tehtävän suorittamisen aikana: EEG-tiedot kerätään laboratoriomme raportoimilla menetelmillä. Käytetään 64-elektrodista korkkia ja Synamps2 DC-kytkettyä EEG-järjestelmää (Compumedics). Etuelektrodeista herätetty γ-teho mitataan osallistujien suorittaessa N-back -tehtävän. |
RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
|
Hopkinsin verbaalisen oppimisen testi tarkistettu (HVLT-R)
Aikaikkuna: RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
HVLT mittaa verbaalista oppimista ja muistia.
HVLT-R on sanallinen lista-oppimistesti, joka on suunniteltu mittaamaan uuden sanallisen tiedon hankkimista 12 sanan sanaluettelon avulla. Kesto: 10 minuuttia.
|
RTMS-/huijaushoidon jälkeiset viikot 1 ja 2: tupakointi lähtötilanteessa tavalliseen tapaan (päivä 2), yön yli jatkuneen tupakoinnin pidättymisen (päivä 3) ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen jälkeen (päivä klo 15)
|
|
Tupakoinnin topografia
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2: Lähtötilanteessa päivä 2, kun tupakoin tavalliseen tapaan ja yön yli tupakoinnin lopettamisen jälkeen, päivä 3
|
Tupakointitavat arvioidaan mittaamalla tupakoinnin topografiaa (CReSS-järjestelmää käyttäen), kuten hengityksen latenssi, hengityksen tiheys, hengityksen määrä, hengityksen kesto, hengityksen välinen aika, sisäänhengityksen syvyys ja savukkeiden välinen aikaväli, joiden oletetaan olevan In vivo -mittaukset tupakoinnin vahvistamisesta. CReSS laskee ja tallentaa useita mittaustuloksia, mukaan lukien tupakointikertaa kohti poltettujen henkäysten kokonaismäärä, kokonaismäärä savuketta kohden, hengitykset per savuke, hengityksen välisen ajanjakson kesto, keskimääräinen maksimi hengitysnopeus, keskimääräinen hengityksen määrä ja keskimääräinen puhalluksen kesto.
|
Viikot 1 ja 2: Lähtötilanteessa päivä 2, kun tupakoin tavalliseen tapaan ja yön yli tupakoinnin lopettamisen jälkeen, päivä 3
|
|
Spontaani tupakointi
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2: rTMS/huijaushoitoa edeltävä ja jälkeinen hoito aloituspäivänä 1 ja 2, kun tupakoit tavalliseen tapaan) ja yön yli tupakoinnin lopettamisen jälkeen 3. päivänä
|
Spontaani tupakointi arvioidaan itseraportilla käyttämällä aikajanan seurantamenetelmiä (TLFB).
|
Viikot 1 ja 2: rTMS/huijaushoitoa edeltävä ja jälkeinen hoito aloituspäivänä 1 ja 2, kun tupakoit tavalliseen tapaan) ja yön yli tupakoinnin lopettamisen jälkeen 3. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMSlab#126/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat