Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS na kouření cigaret a poznávání u schizofrenie (rTMSsmokelab)

8. září 2015 aktualizováno: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na kouření cigaret a kognitivní funkce u kuřáků se schizofrenií a bez ní

Míra kouření cigaret je extrémně vysoká u osob se schizofrenií, což zvyšuje riziko onemocnění a úmrtí v důsledku poruch souvisejících s tabákem. Jedním z rysů schizofrenie jsou snížené kognitivní schopnosti, jako je špatná pozornost a paměť. Předpokládá se, že lidé se schizofrenií kouří cigarety, aby snížili tyto kognitivní problémy, protože nikotin může u těchto lidí zlepšit kognitivní funkce. Když lidé se schizofrenií přestanou kouřit, způsobí to další kognitivní potíže, což jim ztíží odvykání ve srovnání s lidmi bez schizofrenie. Metoda nazývaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) umožňuje lékařům vydávat opakované magnetické pulzy přes pokožku hlavy, aby způsobily změny v mozkové aktivitě a chování. rTMS může zlepšit kognitivní funkce u lidí se schizofrenií. Studie také ukázaly, že rTMS může snížit chuť na tabák a spotřebu cigaret. Proto věříme, že rTMS zlepší kognitivní deficity pozorované během abstinence kouření cigaret a pomůže snížit chuť na cigarety. V konečném důsledku může rTMS pomoci kuřákům se schizofrenií, kteří nemohou přestat kouřit pomocí dostupných léčebných postupů. Tato studie bude zkoumat účinek rTMS na touhu po tabáku a kognitivní problémy způsobené noční abstinencí od kouření cigaret u osob se schizofrenií ve srovnání s lidmi bez duševního onemocnění, kteří kouří. Budou získány důležité informace o potenciálu rTMS pro léčbu kognitivních deficitů a závislosti na tabáku u schizofrenie. Poskytování účinnější léčby odvykání kouření u lidí se schizofrenií může vést ke zlepšení fyzického a duševního zdraví těchto pacientů, kteří jsou extrémně náchylní k závislosti na tabáku a nemocem souvisejícím s tabákem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do všech předmětů:

  1. Mít IQ v plné škále ≥ 80 podle Shipley-2, který poskytuje odhad inteligence před onemocněním
  2. Buďte kuřáci, kteří nevyhledávají léčbu;
  3. Mít skóre vyšší než 5 ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu (FTND), pětipoložkovém dotazníku s výběrem odpovědí, který hodnotí závislost na nikotinu
  4. Nahlaste kouření alespoň 10 cigaret denně pomocí 7denního sledování na časové ose
  5. Mějte hladinu CO ve vydechovaném vzduchu >10 ppm
  6. Umět poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pacientů se schizofrenií:

  1. Seznamte se s SCID pro diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  2. Být ve stabilní remisi pozitivních příznaků psychózy, jak bylo posouzeno psychiatrickým hodnocením a celkovým skóre PANSS <70
  3. Dostávat stabilní dávku antipsychotického zprostředkování po dobu alespoň jednoho měsíce.

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  1. Nesplňujte kritéria SCID pro DSM-IV pro jakoukoli současnou nebo minulou psychiatrickou poruchu s výjimkou minulé velké deprese, pokud byla v remisi po dobu minimálně jednoho roku
  2. Neužívá žádné psychofarmaka

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria pro zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo nelegálních látkách během posledních 3 měsíců (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu)
  2. Používání nikotinových náhražek nebo jiných tabákových výrobků než cigaret
  3. Doprovodné zdravotní onemocnění (včetně nestabilních nebo jiných prezentací, o kterých se výzkumníci domnívají, že ohrožují účast ve studii, např. diabetes mellitus, hypotyreóza nebo akutní/chronická renální insuficience) nebo neurologické onemocnění včetně záchvatů v anamnéze nebo u příbuzného prvního stupně s anamnézou záchvatové poruchy
  4. Být těhotná nebo těhotenství plánujete
  5. Kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Subjekty podstoupí dva testovací týdny (aktivní a falešná rTMS léčba), vymývací období ≥ 1 měsíc mezi testovacími týdny. Léčebná sezení rTMS se budou konat dvakrát denně ve dnech 1-3 každého testovacího týdne. Aktivní léčba bude aplikována při 90% klidové motorické prahové intenzitě. Stimulace bude prováděna při 20 Hz s 25 stimulačními sledy po 30 stimulech, každý s intervalem mezi vlaky 30 sekund při ekvivalentních stimulačních parametrech, jaké byly použity v naší pilotní studii. Místo stimulace: K zacílení rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex budou použity pokročilé metody neuronavigace po T1 váženém MRI skenu.
Ostatní jména:
  • Stimulace mozku
Komparátor placeba: Sham rTMS
Přístroj: Falešná opakovaná transkraniální stimulace (rTMS)
Subjekty podstoupí dva testovací týdny (aktivní a falešná rTMS léčba) podávané v náhodném pořadí, ke kterému budou jak experimentátor, tak účastník slepí. Mezi testovacími týdny bude vymývací období alespoň jeden měsíc, aby se zajistilo, že se jakékoli změny v kortikální funkci vyvolané rTMS vrátí na výchozí hodnotu. Léčebná sezení rTMS se budou konat dvakrát denně ve dnech 1-3 každého testovacího týdne. Sham Condition: Použije se jednokřídlá naklápěcí rTMS pozice cívky produkující somatické pocity (kontrakce svalů na temeni hlavy) s minimálními přímými účinky na mozek (stejné parametry a místo stimulace jako aktivní stav).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po cigaretě podle hodnocení Tiffany Questionnaire for Smoking Nutges (TQSU)
Časové okno: Týden 1 a 2 před a po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Touha bude hodnocena pomocí TQSU, 32-položkového seznamu příznaků a symptomů touhy po nikotinu a nutkání ke kouření, které subjekty hodnotí, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s výroky na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). ).
Týden 1 a 2 před a po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odnětí cigaret pomocí Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Časové okno: Týden 1 a 2 před a po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Odvykání bude hodnoceno pomocí MNWS, na kterém subjekty samy hlásí abstinenční příznaky po nikotinu včetně touhy po nikotinu, podrážděnosti, úzkosti, potíží se soustředěním, neklidu, zvýšené chuti k jídlu nebo přibývání na váze, depresivní nálady a nespavosti na 5bodové stupnici 1 (žádné ) až 5 (těžké). Poznámka: Vnitřní konzistence a spolehlivost testů a opakovaných testů MNWS, TQSU a FTND u schizofrenie jsou srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u kontrol.
Týden 1 a 2 před a po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Hladiny oxidu uhelnatého (CO) v dechu
Časové okno: Týden 1 a 2 před a po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 1 a 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
K biochemickému ověření kuřáckého stavu se použije CO z vydechovaného vzduchu (v částech na milion; ppm).
Týden 1 a 2 před a po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 1 a 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Hladiny nikotinu/kotininu v plazmě
Časové okno: Týden 1 a 2 před a po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Plazmatické hladiny nikotinu a kotininu poskytnou objektivní měření kouření cigaret. Testy budou prováděny klinickou laboratoří CAMH za použití postupů GC/MS/MS, které byly upraveny z publikovaných postupů.
Týden 1 a 2 před a po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Průběžný test výkonu-X (CPT-X)
Časové okno: Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
CPT-X je navržen pro měření trvalé pozornosti a inhibice reakce. Účastníci stisknou mezerník co nejrychleji po předložení každého písmene, kromě případů, kdy je uvedeno písmeno „X“. Běžně hlášená měření zahrnují % přístupů, % vynechání, % provizí, reakční dobu, variabilitu reakční doby a index pozornosti (d') Délka: 15 minut
Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
N-záda
Časové okno: Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
N-back je navržen pro měření pracovní paměti (WM). Tento úkol vyžaduje neustálé upgrady paměti a je vhodný pro studium různých úrovní zatížení pracovní paměti. Úkolová zátěž bude parametricky manipulována změnou intervalu mezi cíli vyžadujícími odezvy (tj. 1 zpět, 3 zpět) podle dříve publikovaných metod. Závislé proměnné, které nás zajímají, budou zahrnovat průměrný výkon a reakční doby. Délka: 45 minut.
Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Prostorová zpožděná odezva (SDR)
Časové okno: Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
SDR je určen k měření visuoprostorové pracovní paměti (VSWM). Subjekty se zaměřují na středový fixační kříž na obrazovce počítače. Při fixaci (zírání na kříž) bliká na jednom z 32 možných míst směrem k vnějšímu okraji obrazovky tečkovaná nápověda. Poté nastane prodleva (5, 15 nebo 30 sekund). Po prodlevě se fixační kříž vrátí a subjekty musí ukazovat na obrazovce počítače tam, kde si pamatují, že viděly tečku. Výsledky jsou uváděny jako průměrná "vzdálenost od cíle" v cm pro 10 pokusů při každém zpoždění. Délka: 15 minut.
Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Záznam EEG během provádění úlohy N-back
Časové okno: Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)

Záznam EEG během provádění úlohy N-back:

Data EEG budou shromažďována pomocí metod uvedených v naší laboratoři. Bude použit 64elektrodový uzávěr a Synamps2 DC-coupled EEG systém (Compumedics). Evokovaný γ-výkon z čelních elektrod bude měřen, zatímco účastníci dokončí úlohu N-back.
Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
HVLT měří verbální učení a paměť. HVLT-R je test slovního učení se seznamem určený k měření získávání nových verbálních informací pomocí seznamu slov o 12 položkách. Délka: 10 minut.
Týden 1 a 2 po rTMS/falešné léčbě: na začátku kouření jako obvykle (den 2), po abstinenci kouření přes noc (den 3:00) a obnovení kouření (den 15:00)
Topografie kouření
Časové okno: Týden 1 a 2: Na začátku, den 2, když kouříte jako obvykle a po abstinenci kouření přes noc, den 3
Vzorce kouření budou posuzovány měřením aspektů topografie kouření (pomocí systému CReSS), jako je latence do potáhnutí, frekvence potáhnutí, objem potáhnutí, trvání potahu, interval mezi potáhnutím, hloubka nádechu a interval mezi cigaretami, které jsou považovány za in vivo měření posílení kouření. CReSS vypočítává a ukládá řadu měření, včetně celkového počtu vykouřených potáhnutí za relaci, celkového objemu potáhnutí na cigaretu, potahů na cigaretu, trvání intervalu mezi potahy, průměrné maximální rychlosti potáhnutí, průměrného objemu potáhnutí a průměrnou dobu trvání tahu.
Týden 1 a 2: Na začátku, den 2, když kouříte jako obvykle a po abstinenci kouření přes noc, den 3
Spontánní kouření
Časové okno: Týden 1 a 2: Před a po rTMS/falešná léčba ve výchozím dni 1 a 2 při kouření jako obvykle) a po abstinenci kouření přes noc, den 3
Spontánní kouření bude posouzeno na základě vlastního hlášení za použití metod časového sledování (TLFB).
Týden 1 a 2: Před a po rTMS/falešná léčba ve výchozím dni 1 a 2 při kouření jako obvykle) a po abstinenci kouření přes noc, den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMSlab#126/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit