Wpływ rTMS na palenie papierosów i funkcje poznawcze w schizofrenii (rTMSsmokelab)
8 września 2015 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na palenie papierosów i funkcje poznawcze u palaczy ze schizofrenią i bez niej
Wskaźniki palenia papierosów są niezwykle wysokie u osób ze schizofrenią, co zwiększa ryzyko chorób i śmierci z powodu zaburzeń związanych z paleniem tytoniu.
Jedną z cech schizofrenii są obniżone zdolności poznawcze, takie jak słaba uwaga i pamięć.
Uważa się, że osoby ze schizofrenią palą papierosy, aby zmniejszyć te problemy poznawcze, ponieważ nikotyna może poprawić funkcje poznawcze u tych osób.
Kiedy ludzie ze schizofrenią rzucają palenie, powoduje to dalsze trudności poznawcze, co sprawia, że rzucenie palenia jest dla nich trudniejsze w porównaniu z osobami bez schizofrenii.
Metoda zwana powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) umożliwia klinicystom podawanie powtarzalnych impulsów magnetycznych przez skórę głowy w celu wywołania zmian w aktywności i zachowaniu mózgu.
rTMS może poprawić funkcje poznawcze u osób ze schizofrenią.
Badania wykazały również, że rTMS może zmniejszyć głód tytoniowy i konsumpcję papierosów.
Dlatego wierzymy, że rTMS poprawi deficyty poznawcze obserwowane podczas abstynencji od palenia papierosów i pomoże zmniejszyć apetyt na papierosy.
Ostatecznie rTMS może pomóc palaczom ze schizofrenią, którzy nie mogą rzucić palenia za pomocą dostępnych metod leczenia.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ rTMS na głód tytoniowy i problemy poznawcze spowodowane nocną abstynencją od palenia papierosów u osób ze schizofrenią w porównaniu z palącymi osobami bez chorób psychicznych.
Uzyskane zostaną ważne informacje o potencjale rTMS w leczeniu deficytów poznawczych i uzależnienia od tytoniu w schizofrenii.
Zapewnienie skuteczniejszego leczenia rzucania palenia u osób ze schizofrenią może prowadzić do poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego tych pacjentów, którzy są niezwykle podatni na uzależnienie od tytoniu i choroby odtytoniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:
- Mieć iloraz inteligencji w pełnej skali ≥ 80 określony przez Shipley-2, który zapewnia oszacowanie inteligencji przedchorobowej
- Być palaczami niepodlegającymi leczeniu;
- Uzyskać wynik większy niż 5 w teście uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND), składającym się z 5 pytań kwestionariusza wielokrotnego wyboru, który ocenia uzależnienie od nikotyny
- Zgłoś palenie co najmniej 10 papierosów dziennie, korzystając z 7-dniowego okresu obserwacji na osi czasu
- Poziom CO w wydychanym powietrzu > 10 ppm
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią:
- Spełnij SCID dla kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
- Mieć stabilną remisję pozytywnych objawów psychozy, ocenianą na podstawie oceny psychiatrycznej i całkowitego wyniku w skali PANSS <70
- Otrzymywać stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Nie spełniaj kryteriów SCID dla DSM-IV dla żadnego obecnego lub przebytego zaburzenia psychicznego, z wyjątkiem przebytej dużej depresji, jeśli była ona w remisji przez co najmniej jeden rok
- Nie przyjmuje żadnych leków psychotropowych
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Spełniają kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji niedozwolonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny)
- Używanie zamienników nikotyny lub wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- Współistniejąca choroba medyczna (w tym stany niestabilne lub inne, które zdaniem badaczy mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy lub ostra/przewlekła niewydolność nerek) lub choroba neurologiczna, w tym drgawki w wywiadzie lub krewny pierwszego stopnia z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
- Być w ciąży lub planować ciążę
- Implanty metalowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
|
Pacjenci przejdą dwa tygodnie testowe (leczenie aktywne i pozorowane rTMS), okres wymywania ≥ 1 miesiąc między tygodniami testowymi.
Sesje leczenia rTMS będą odbywać się dwa razy dziennie w dniach 1-3 każdego tygodnia testowego.
Aktywne leczenie zostanie przeprowadzone przy 90% spoczynkowej intensywności progowej motoryki.
Stymulacja będzie podawana z częstotliwością 20 Hz z 25 ciągami stymulacji po 30 bodźców każdy z przerwą między pociągami wynoszącą 30 sekund przy parametrach stymulacji równoważnych z tymi stosowanymi w naszej próbie pilotażowej.
Miejsce stymulacji: Zaawansowane metody neuronawigacji zostaną użyte do skierowania rTMS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej po skanowaniu MRI ważonym T1.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowany rTMS
|
Pacjenci przejdą dwa tygodnie testowe (leczenie aktywne i pozorowane rTMS) podawane w losowej kolejności, na co zarówno eksperymentator, jak i uczestnik będą ślepi.
Pomiędzy tygodniami testowymi nastąpi co najmniej miesięczny okres wypłukiwania, aby upewnić się, że wszelkie zmiany funkcji kory mózgowej wywołane przez rTMS powróciły do wartości wyjściowych.
Sesje leczenia rTMS będą odbywać się dwa razy dziennie w dniach 1-3 każdego tygodnia testowego.
Warunek pozorowany: zostanie zastosowana pozycja cewki rTMS z pojedynczym skrzydłem przechylania, wywołująca wrażenie somatyczne (skurcz mięśni skóry głowy) przy minimalnym bezpośrednim wpływie na mózg (te same parametry stymulacji i miejsce, co stan aktywny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód papierosowy oceniany za pomocą Kwestionariusza Tiffany'ego dla Smoking Urges (TQSU)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
Głód zostanie oceniony za pomocą TQSU, 32-punktowej listy oznak i symptomów głodu nikotynowego i chęci palenia, których badani oceniają, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam ).
|
Tydzień 1 i 2 przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycofanie się z papierosów za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
Odstawienie zostanie ocenione za pomocą MNWS, w którym badani sami zgłaszają objawy odstawienia nikotyny, w tym głód nikotynowy, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, obniżony nastrój i bezsenność w 5-punktowej skali od 1 (brak ) do 5 (ciężkie).
Uwaga: Wewnętrzna spójność i rzetelność testu-retestu MNWS, TQSU i FTND w schizofrenii są porównywalne z obserwowanymi w grupie kontrolnej.
|
Tydzień 1 i 2 przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
|
Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 przed i po terapii rTMS/pozorowanej: na początku palenia jak zwykle (dzień 1 i 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
CO2 w wydychanym powietrzu (w częściach na milion; ppm) zostanie użyte do biochemicznej weryfikacji statusu palenia.
|
Tydzień 1 i 2 przed i po terapii rTMS/pozorowanej: na początku palenia jak zwykle (dzień 1 i 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
|
Poziomy nikotyny/kotyniny w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
Poziom nikotyny i kotyniny w osoczu zapewni obiektywny pomiar palenia papierosów.
Testy zostaną przeprowadzone przez Laboratorium Kliniczne CAMH przy użyciu procedur GC/MS/MS, które zostały zaadaptowane z opublikowanych procedur.
|
Tydzień 1 i 2 przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
|
Ciągły test wydajności-X (CPT-X)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
CPT-X jest przeznaczony do pomiaru utrzymywania uwagi i hamowania odpowiedzi.
Uczestnicy naciskają spację tak szybko, jak to możliwe po przedstawieniu każdej litery, z wyjątkiem sytuacji, gdy prezentowana jest litera „X”.
Typowe zgłaszane miary obejmują % trafień, % pominięć, % prowizji, czas reakcji, zmienność czasu reakcji i wskaźnik uwagi (d') Czas trwania: 15 minut
|
Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
|
N-tył
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
N-back jest przeznaczony do pomiaru pamięci roboczej (WM).
To zadanie wymaga ciągłych aktualizacji magazynu pamięci i jest odpowiednie do badania różnych poziomów obciążenia pamięci roboczej.
Obciążenie zadaniami będzie parametrycznie manipulowane poprzez zmianę odstępu między celami wymagającymi odpowiedzi (tj. 1-back, 3-back) zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami.
Interesujące zmienne zależne będą obejmować średnią wydajność i czasy reakcji.
Czas trwania: 45 minut.
|
Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
|
Przestrzenna opóźniona reakcja (SDR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
SDR jest przeznaczony do pomiaru wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (VSWM).
Badani skupiają się na centralnym krzyżu fiksacyjnym na ekranie komputera.
Podczas fiksacji (patrzenie na krzyż) wskazówka w kształcie kropki miga w jednym z 32 możliwych miejsc w kierunku zewnętrznej krawędzi ekranu.
Następnie następuje okres opóźnienia (5, 15 lub 30 sekund).
Po opóźnieniu krzyż fiksacyjny powraca, a badani muszą wskazać na ekranie komputera miejsce, w którym pamiętają, że widzieli kropkę.
Wyniki podano jako uśrednioną „odległość od celu” w cm dla 10 prób w każdym stanie opóźnienia.
Czas trwania: 15 minut.
|
Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
|
Zapis EEG podczas wykonywania zadania N-back
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
Zapis EEG podczas wykonywania zadania N-back: Dane EEG zostaną zebrane przy użyciu metod opisanych przez nasze laboratorium. Zastosowana zostanie 64-elektrodowa nasadka i system EEG sprzężony z prądem stałym Synamps2 (Compumedics). Wywołana moc γ z elektrod czołowych zostanie zmierzona, gdy uczestnicy wykonają zadanie N-back. |
Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
|
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
HVLT mierzy werbalne uczenie się i pamięć.
HVLT-R to test uczenia się list werbalnych, przeznaczony do pomiaru przyswajania nowych informacji werbalnych przy użyciu listy 12 słów. Czas trwania: 10 minut.
|
Tydzień 1 i 2 po leczeniu rTMS/pozorowanym: na początku palenia jak zwykle (dzień 2), po całonocnej abstynencji od palenia (dzień 3 rano) i przywróceniu palenia (dzień 15.00)
|
|
Topografia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2: Wyjściowo, dzień 2 podczas palenia jak zwykle i po całonocnej abstynencji od palenia, dzień 3
|
Wzorce palenia będą oceniane poprzez pomiar aspektów topografii palenia (za pomocą systemu CReSS), takich jak opóźnienie zaciągnięcia się, częstotliwość zaciągania się, objętość zaciągnięcia się, czas trwania zaciągnięcia się, przerwa między zaciągnięciami się, głębokość inhalacji i przerwa między papierosami, które postuluje się jako miary wzmocnienia palenia in vivo. CReSS oblicza i przechowuje szereg miar, w tym całkowitą liczbę zaciągnięć wypalonych na sesję, całkowitą objętość zaciągnięć na papierosa, zaciągnięć na papierosa, czas trwania przerwy między zaciągnięciami, średnią maksymalną prędkość zaciągania się, średnią objętość zaciągnięć i średni czas trwania zaciągnięcia.
|
Tydzień 1 i 2: Wyjściowo, dzień 2 podczas palenia jak zwykle i po całonocnej abstynencji od palenia, dzień 3
|
|
Spontaniczne palenie
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2: Przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym w dniu wyjściowym 1 i 2 przy zwykłym paleniu) i po całonocnej abstynencji w dniu 3
|
Spontaniczne palenie zostanie ocenione na podstawie samoopisu przy użyciu metod śledzenia osi czasu (TLFB).
|
Tydzień 1 i 2: Przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym w dniu wyjściowym 1 i 2 przy zwykłym paleniu) i po całonocnej abstynencji w dniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMSlab#126/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada