- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01523730
Effekter av rTMS på sigarettrøyking og kognisjon ved schizofreni (rTMSsmokelab)
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på sigarettrøyking og kognitiv funksjon hos røykere med og uten schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle fag:
- Ha en fullskala IQ ≥ 80 som bestemt av Shipley-2 som gir et estimat av pre-morbid intelligens
- Vær ikke-behandlingssøkende røykere;
- Ha en score høyere enn 5 på Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), et 5-element flervalgsspørreskjema som vurderer nikotinavhengighet
- Rapporter røyking av minst 10 sigaretter per dag ved å bruke en selvrapportering på 7-dagers tidslinje
- Har et CO-nivå ved utånding >10 ppm
- Kunne gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier for schizofrenifag:
- Møt SCID for DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Være i stabil remisjon fra positive symptomer på psykose, bedømt ved psykiatrisk evaluering og en PANSS totalscore <70
- Få en stabil dose av antipsykotiske medier i minst en måned.
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Ikke oppfylle SCID for DSM-IV-kriterier for noen nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse bortsett fra tidligere alvorlig depresjon hvis den har vært i remisjon i minst ett år
- Tar ingen psykotrope medisiner
Generelle eksklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for misbruk eller avhengighet av alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 3 månedene (med unntak av nikotinavhengighet eller koffein)
- Bruk av nikotinerstatning eller andre tobakksprodukter enn sigaretter
- Samtidig medisinsk sykdom (inkludert ustabile eller andre presentasjoner som etterforskere mener kan kompromittere studiedeltakelse, f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose eller akutt/kronisk nyresvikt) eller nevrologisk sykdom inkludert en historie med anfall eller en førstegrads slektning med en historie med en anfallsforstyrrelse
- Være gravid eller planlegger å bli gravid
- Metalliske implantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå to testuker (aktiv og falsk rTMS-behandling), utvaskingsperiode ≥ 1 måned mellom testukene.
rTMS-behandlingsøkter vil finne sted to ganger daglig på dag 1-3 i hver testuke.
Aktiv behandling vil bli gitt ved 90 % hvilemotorisk terskelintensitet.
Stimulering vil bli administrert ved 20 Hz med 25 stimuleringstog på 30 stimuli hver med et inter-tog intervall på 30 sekunder ved tilsvarende stimuleringsparametere som de som ble brukt i vår pilotforsøk.
Stimuleringssted: Avanserte neuronavigasjonsmetoder vil bli brukt for å målrette rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex etter en T1-vektet MR-skanning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham rTMS
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå to testuker (aktiv og falsk rTMS-behandling) administrert i en randomisert rekkefølge, som både eksperimentator og deltaker vil være blinde for.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst én måned mellom testukene for å sikre at eventuelle endringer i kortikal funksjon indusert av rTMS har returnert til baseline.
rTMS-behandlingsøkter vil finne sted to ganger daglig på dag 1-3 i hver testuke.
Sham-tilstand: En rTMS-spoleposisjon med enkeltvinge som gir somatisk følelse (sammentrekning av hodebunnsmuskler) med minimal direkte hjerneeffekt vil bli brukt (samme stimuleringsparametre og sted som aktiv tilstand).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettsuget vurdert av Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU)
Tidsramme: Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
Sugen vil bli vurdert ved hjelp av TQSU, en liste med 32 punkter over tegn og symptomer på nikotinbehov og røyketrang, hvilke personer vurderer hvor sterkt de er enige eller uenige i påstandene på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) ).
|
Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettuttak ved bruk av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
Abstinenser vil bli vurdert ved hjelp av MNWS der forsøkspersonene selv rapporterer nikotinabstinenssymptomer, inkludert nikotin trang, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker, rastløshet, økt appetitt eller vektøkning, deprimert humør og søvnløshet på en 5-punkts skala fra 1 (ingen). ) til 5 (alvorlig).
Merk: De interne konsistensen og test-retest-påliteligheten til MNWS, TQSU og FTND ved schizofreni er sammenlignbare med de som er observert i kontroller.
|
Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
|
Utåndet karbonmonoksid (CO) nivåer
Tidsramme: Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 1 og 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
Utløpt pust CO (i deler per million; ppm) vil bli brukt til å biokjemisk verifisere røykestatus.
|
Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 1 og 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
|
Nikotin/kotininnivåer i plasma
Tidsramme: Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
Nikotin- og kotininnivåer i plasma vil gi en objektiv måling av sigarettrøyking.
Analyser vil bli utført av CAMH Clinical Laboratory ved bruk av GC/MS/MS-prosedyrer som er tilpasset fra publiserte prosedyrer.
|
Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
|
Kontinuerlig ytelsestest-X (CPT-X)
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
CPT-X er designet for å måle vedvarende oppmerksomhet og responshemming.
Deltakerne trykker på mellomromstasten så raskt som mulig etter at hver bokstav er presentert, bortsett fra når bokstaven 'X' er presentert.
Vanlige mål som er rapportert inkluderer % treff, % utelatelser, % provisjoner, reaksjonstid, reaksjonstidsvariasjon og en oppmerksomhetsindeks (d') Varighet: 15 minutter
|
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
|
N-rygg
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
N-ryggen er designet for å måle arbeidsminne (WM).
Denne oppgaven krever kontinuerlige oppgraderinger av minnelageret og er egnet for å studere ulike nivåer av arbeidsminnebelastning.
Task-load vil bli parametrisk manipulert ved å variere intervallet mellom mål som krever respons (dvs. 1-back, 3-back) i henhold til tidligere publiserte metoder.
De avhengige variablene av interesse vil inkludere gjennomsnittlig ytelse og reaksjonstid.
Varighet: 45 minutter.
|
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
|
Spatial Delayed Response (SDR)
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
SDR er designet for å måle visuospatialt arbeidsminne (VSWM).
Emner fokuserer på et sentralt fikseringskryss på en dataskjerm.
Mens du er fiksert (stirrer på korset), blinker en prikkformet signal på en av 32 mulige steder mot den ytre kanten av skjermen.
Deretter oppstår en forsinkelsesperiode (5, 15 eller 30 sekunder).
Etter forsinkelsen kommer fikseringskrysset tilbake og forsøkspersonene må peke på dataskjermen der de husker å ha sett prikkestikket.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig "avstand fra mål" i cm for de 10 forsøkene ved hver forsinkelsestilstand.
Varighet: 15 minutter.
|
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
|
EEG-opptak under utførelse av N-back Task
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
EEG-opptak under utførelse av N-back Task: EEG-data vil bli samlet inn ved hjelp av metodene rapportert i av laboratoriet vårt. En 64-elektrode hette og Synamps2 DC-koblet EEG-system (Compumedics) vil bli brukt. Fremkalt γ-kraft fra frontalelektrodene vil bli målt mens deltakerne fullfører N-back oppgaven. |
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
|
Hopkins verbal læringstest revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
HVLT måler verbal læring og hukommelse.
HVLT-R er en verbal listelæringstest designet for å måle tilegnelsen av ny verbal informasjon ved hjelp av en ordliste med 12 elementer. Varighet: 10 minutter.
|
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
|
|
Røyketopografi
Tidsramme: Uke 1 og 2: Ved baseline, dag 2 når du røyker som vanlig og etter røykeavholdenhet over natten dag 3
|
Røykemønstre vil bli vurdert ved å måle aspekter ved røyketopografi (ved bruk av CReSS-systemet) som latens til drag, dragfrekvens, dragvolum, dragvarighet, intervall mellom drag, inhalasjonsdybde og intersigarettintervall som er postulert å være in vivo-mål for røykeforsterkning. CReSS beregner og lagrer en rekke mål, inkludert totalt antall drag røkt per økt, totalt dragvolum per sigarett, drag per sigarett, varighet av intervall mellom drag, gjennomsnittlig maksimal draghastighet, gjennomsnittlig dragvolum og gjennomsnittlig puff-varighet.
|
Uke 1 og 2: Ved baseline, dag 2 når du røyker som vanlig og etter røykeavholdenhet over natten dag 3
|
|
Spontan røyking
Tidsramme: Uke 1 og 2: Før og etter rTMS/sham-behandling ved baseline dag 1 og 2 når du røyker som vanlig) og etter røykeavholdenhet over natten dag 3
|
Spontan røyking vil bli vurdert ved selvrapportering ved bruk av tidslinjeoppfølgingsmetoder (TLFB).
|
Uke 1 og 2: Før og etter rTMS/sham-behandling ved baseline dag 1 og 2 når du røyker som vanlig) og etter røykeavholdenhet over natten dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMSlab#126/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .