Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS på sigarettrøyking og kognisjon ved schizofreni (rTMSsmokelab)

8. september 2015 oppdatert av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på sigarettrøyking og kognitiv funksjon hos røykere med og uten schizofreni

Sigarettrøyking er ekstremt høy hos personer med schizofreni, og dette øker risikoen for sykdom og død på grunn av tobakksrelaterte lidelser. Et av trekkene ved schizofreni er reduserte kognitive evner, som dårlig oppmerksomhet og hukommelse. Det antas at personer med schizofreni røyker sigaretter for å redusere disse kognitive problemene, da nikotin kan forbedre kognitiv funksjon hos disse menneskene. Når personer med schizofreni slutter å røyke, forårsaker det ytterligere kognitive vansker, noe som gjør det vanskeligere for dem å slutte sammenlignet med personer uten schizofreni. En metode kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) lar klinikere gi gjentatte magnetiske pulser gjennom hodebunnen for å forårsake endringer i hjerneaktivitet og atferd. rTMS kan forbedre kognitiv funksjon hos personer med schizofreni. Studier har også vist at rTMS kan redusere tobakksuget og forbruket av sigaretter. Derfor tror vi at rTMS vil forbedre de kognitive underskuddene som observeres under sigarettrøyking og bidra til å redusere suget etter sigaretter. Til syvende og sist kan rTMS hjelpe røykere med schizofreni som ikke kan slutte å røyke med tilgjengelige behandlinger. Denne studien vil undersøke effekten av rTMS på tobakksbehov og kognitive problemer forårsaket av røyking over natten hos personer med schizofreni sammenlignet med personer uten psykiske lidelser som røyker. Viktig informasjon om potensialet til rTMS for behandling av kognitive defekter og tobakksavhengighet ved schizofreni vil bli innhentet. Å gi mer effektive røykesluttbehandlinger hos personer med schizofreni kan føre til bedre fysisk og mental helse for disse pasientene, som er ekstremt utsatt for tobakksavhengighet og tobakksrelaterte sykdommer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle fag:

  1. Ha en fullskala IQ ≥ 80 som bestemt av Shipley-2 som gir et estimat av pre-morbid intelligens
  2. Vær ikke-behandlingssøkende røykere;
  3. Ha en score høyere enn 5 på Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), et 5-element flervalgsspørreskjema som vurderer nikotinavhengighet
  4. Rapporter røyking av minst 10 sigaretter per dag ved å bruke en selvrapportering på 7-dagers tidslinje
  5. Har et CO-nivå ved utånding >10 ppm
  6. Kunne gi informert samtykke.

Inkluderingskriterier for schizofrenifag:

  1. Møt SCID for DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Være i stabil remisjon fra positive symptomer på psykose, bedømt ved psykiatrisk evaluering og en PANSS totalscore <70
  3. Få en stabil dose av antipsykotiske medier i minst en måned.

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  1. Ikke oppfylle SCID for DSM-IV-kriterier for noen nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse bortsett fra tidligere alvorlig depresjon hvis den har vært i remisjon i minst ett år
  2. Tar ingen psykotrope medisiner

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Oppfyll kriterier for misbruk eller avhengighet av alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 3 månedene (med unntak av nikotinavhengighet eller koffein)
  2. Bruk av nikotinerstatning eller andre tobakksprodukter enn sigaretter
  3. Samtidig medisinsk sykdom (inkludert ustabile eller andre presentasjoner som etterforskere mener kan kompromittere studiedeltakelse, f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose eller akutt/kronisk nyresvikt) eller nevrologisk sykdom inkludert en historie med anfall eller en førstegrads slektning med en historie med en anfallsforstyrrelse
  4. Være gravid eller planlegger å bli gravid
  5. Metalliske implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå to testuker (aktiv og falsk rTMS-behandling), utvaskingsperiode ≥ 1 måned mellom testukene. rTMS-behandlingsøkter vil finne sted to ganger daglig på dag 1-3 i hver testuke. Aktiv behandling vil bli gitt ved 90 % hvilemotorisk terskelintensitet. Stimulering vil bli administrert ved 20 Hz med 25 stimuleringstog på 30 stimuli hver med et inter-tog intervall på 30 sekunder ved tilsvarende stimuleringsparametere som de som ble brukt i vår pilotforsøk. Stimuleringssted: Avanserte neuronavigasjonsmetoder vil bli brukt for å målrette rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex etter en T1-vektet MR-skanning.
Andre navn:
  • Hjernestimulering
Placebo komparator: Sham rTMS
Forsøkspersonene vil gjennomgå to testuker (aktiv og falsk rTMS-behandling) administrert i en randomisert rekkefølge, som både eksperimentator og deltaker vil være blinde for. Det vil være en utvaskingsperiode på minst én måned mellom testukene for å sikre at eventuelle endringer i kortikal funksjon indusert av rTMS har returnert til baseline. rTMS-behandlingsøkter vil finne sted to ganger daglig på dag 1-3 i hver testuke. Sham-tilstand: En rTMS-spoleposisjon med enkeltvinge som gir somatisk følelse (sammentrekning av hodebunnsmuskler) med minimal direkte hjerneeffekt vil bli brukt (samme stimuleringsparametre og sted som aktiv tilstand).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettsuget vurdert av Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU)
Tidsramme: Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Sugen vil bli vurdert ved hjelp av TQSU, en liste med 32 punkter over tegn og symptomer på nikotinbehov og røyketrang, hvilke personer vurderer hvor sterkt de er enige eller uenige i påstandene på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) ).
Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettuttak ved bruk av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Abstinenser vil bli vurdert ved hjelp av MNWS der forsøkspersonene selv rapporterer nikotinabstinenssymptomer, inkludert nikotin trang, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker, rastløshet, økt appetitt eller vektøkning, deprimert humør og søvnløshet på en 5-punkts skala fra 1 (ingen). ) til 5 (alvorlig). Merk: De interne konsistensen og test-retest-påliteligheten til MNWS, TQSU og FTND ved schizofreni er sammenlignbare med de som er observert i kontroller.
Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Utåndet karbonmonoksid (CO) nivåer
Tidsramme: Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 1 og 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Utløpt pust CO (i deler per million; ppm) vil bli brukt til å biokjemisk verifisere røykestatus.
Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 1 og 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Nikotin/kotininnivåer i plasma
Tidsramme: Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Nikotin- og kotininnivåer i plasma vil gi en objektiv måling av sigarettrøyking. Analyser vil bli utført av CAMH Clinical Laboratory ved bruk av GC/MS/MS-prosedyrer som er tilpasset fra publiserte prosedyrer.
Før og etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Kontinuerlig ytelsestest-X (CPT-X)
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
CPT-X er designet for å måle vedvarende oppmerksomhet og responshemming. Deltakerne trykker på mellomromstasten så raskt som mulig etter at hver bokstav er presentert, bortsett fra når bokstaven 'X' er presentert. Vanlige mål som er rapportert inkluderer % treff, % utelatelser, % provisjoner, reaksjonstid, reaksjonstidsvariasjon og en oppmerksomhetsindeks (d') Varighet: 15 minutter
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
N-rygg
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
N-ryggen er designet for å måle arbeidsminne (WM). Denne oppgaven krever kontinuerlige oppgraderinger av minnelageret og er egnet for å studere ulike nivåer av arbeidsminnebelastning. Task-load vil bli parametrisk manipulert ved å variere intervallet mellom mål som krever respons (dvs. 1-back, 3-back) i henhold til tidligere publiserte metoder. De avhengige variablene av interesse vil inkludere gjennomsnittlig ytelse og reaksjonstid. Varighet: 45 minutter.
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Spatial Delayed Response (SDR)
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
SDR er designet for å måle visuospatialt arbeidsminne (VSWM). Emner fokuserer på et sentralt fikseringskryss på en dataskjerm. Mens du er fiksert (stirrer på korset), blinker en prikkformet signal på en av 32 mulige steder mot den ytre kanten av skjermen. Deretter oppstår en forsinkelsesperiode (5, 15 eller 30 sekunder). Etter forsinkelsen kommer fikseringskrysset tilbake og forsøkspersonene må peke på dataskjermen der de husker å ha sett prikkestikket. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig "avstand fra mål" i cm for de 10 forsøkene ved hver forsinkelsestilstand. Varighet: 15 minutter.
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
EEG-opptak under utførelse av N-back Task
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)

EEG-opptak under utførelse av N-back Task:

EEG-data vil bli samlet inn ved hjelp av metodene rapportert i av laboratoriet vårt. En 64-elektrode hette og Synamps2 DC-koblet EEG-system (Compumedics) vil bli brukt. Fremkalt γ-kraft fra frontalelektrodene vil bli målt mens deltakerne fullfører N-back oppgaven.

Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Hopkins verbal læringstest revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
HVLT måler verbal læring og hukommelse. HVLT-R er en verbal listelæringstest designet for å måle tilegnelsen av ny verbal informasjon ved hjelp av en ordliste med 12 elementer. Varighet: 10 minutter.
Etter rTMS/sham-behandling uke 1 og 2: ved baseline røyking som vanlig (dag 2), etter røykeavholdenhet over natten (dag 03.00) og gjeninnføring av røyking (dag 15.00)
Røyketopografi
Tidsramme: Uke 1 og 2: Ved baseline, dag 2 når du røyker som vanlig og etter røykeavholdenhet over natten dag 3
Røykemønstre vil bli vurdert ved å måle aspekter ved røyketopografi (ved bruk av CReSS-systemet) som latens til drag, dragfrekvens, dragvolum, dragvarighet, intervall mellom drag, inhalasjonsdybde og intersigarettintervall som er postulert å være in vivo-mål for røykeforsterkning. CReSS beregner og lagrer en rekke mål, inkludert totalt antall drag røkt per økt, totalt dragvolum per sigarett, drag per sigarett, varighet av intervall mellom drag, gjennomsnittlig maksimal draghastighet, gjennomsnittlig dragvolum og gjennomsnittlig puff-varighet.
Uke 1 og 2: Ved baseline, dag 2 når du røyker som vanlig og etter røykeavholdenhet over natten dag 3
Spontan røyking
Tidsramme: Uke 1 og 2: Før og etter rTMS/sham-behandling ved baseline dag 1 og 2 når du røyker som vanlig) og etter røykeavholdenhet over natten dag 3
Spontan røyking vil bli vurdert ved selvrapportering ved bruk av tidslinjeoppfølgingsmetoder (TLFB).
Uke 1 og 2: Før og etter rTMS/sham-behandling ved baseline dag 1 og 2 når du røyker som vanlig) og etter røykeavholdenhet over natten dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere