Az rTMS hatása a cigarettázásra és a megismerésre skizofrénia esetén (rTMSsmokelab)
2015. szeptember 8. frissítette: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a dohányzásra és a kognitív funkciókra skizofréniában szenvedő és nem dohányzóknál
A szkizofréniában szenvedők körében rendkívül magas a cigarettázási arány, és ez növeli a dohányzással összefüggő rendellenességek miatti betegségek és halálozás kockázatát.
A skizofrénia egyik jellemzője a csökkent kognitív képességek, például a rossz figyelem és a memória.
Úgy gondolják, hogy a skizofréniában szenvedők cigarettát szívnak, hogy csökkentsék ezeket a kognitív problémákat, mivel a nikotin javíthatja ezeknek az embereknek a kognitív funkcióit.
Amikor a skizofréniában szenvedők abbahagyják a dohányzást, az további kognitív nehézségeket okoz, ami nehezebbé teszi számukra a leszokást, mint a skizofréniában nem szenvedőknél.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációnak (rTMS) nevezett módszer lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy ismételt mágneses impulzusokat adjanak a fejbőrön keresztül, hogy megváltoztassák az agyi aktivitást és viselkedést.
Az rTMS javíthatja a kognitív funkciókat skizofréniában szenvedőknél.
A tanulmányok azt is kimutatták, hogy az rTMS csökkentheti a dohányzás utáni vágyat és a cigarettafogyasztást.
Ezért úgy gondoljuk, hogy az rTMS javítani fogja a dohányzás absztinencia során megfigyelt kognitív hiányosságokat, és segít csökkenteni a cigaretta utáni vágyat.
Végső soron az rTMS segíthet a skizofréniában szenvedő dohányosoknak, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról a rendelkezésre álló kezelésekkel.
Ez a tanulmány megvizsgálja az rTMS hatását a dohányzás utáni sóvárgásra és a kognitív problémákra, amelyeket a dohányzástól való éjszakai absztinencia okoz skizofrén betegeknél, összehasonlítva a mentális betegségben nem szenvedő emberekkel, akik dohányoznak.
Fontos információkat kapunk az rTMS lehetőségeiről a kognitív hiányosságok és a dohányfüggőség kezelésében skizofrénia esetén.
A skizofrén betegeknél a dohányzás abbahagyását célzó hatékonyabb kezelések javulást eredményezhetnek ezeknél a betegeknél, akik rendkívül érzékenyek a dohányzásra és a dohányzással összefüggő betegségekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok minden tantárgyhoz:
- A Shipley-2 által meghatározott teljes IQ-érték ≥ 80, amely becslést ad a betegség előtti intelligenciáról
- Legyen nem kezelést kereső dohányos;
- 5-nél nagyobb pontszámot kell elérnie a Fagerstrom nikotinfüggőségi teszten (FTND), egy 5 tételes feleletválasztós kérdőíven, amely felméri a nikotinfüggőséget
- Jelentse be, hogy elszívott legalább napi 10 cigarettát egy 7 napos önbevallási idővonalon
- Lejárt kilégzési CO-szintje >10 ppm
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
Bevonási kritériumok skizofréniás alanyok számára:
- Megfelel a SCID-nek a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnosztikai kritériumaihoz
- A pszichózis pozitív tüneteinek stabil remissziójában kell lennie, a pszichiátriai értékelés és a PANSS összpontszám <70
- Legalább egy hónapig stabil dózisú antipszichotikus közvetítő(k)ben kell részesülnie.
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Nem felel meg a SCID DSM-IV kritériumainak semmilyen jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenességre vonatkozóan, kivéve a korábbi súlyos depressziót, ha az legalább egy évig remisszióban volt
- Nem szed semmilyen pszichotróp gyógyszert
Általános kizárási kritériumok:
- Megfelel az alkohollal vagy tiltott szerekkel való visszaélés vagy függőség kritériumainak az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget)
- Nikotinpótló vagy cigarettán kívüli dohánytermékek használata
- Egyidejű orvosi betegségek (beleértve az instabil vagy egyéb megjelenéseket, amelyekről a vizsgálók úgy gondolják, hogy veszélyeztetik a vizsgálatban való részvételt, pl. cukorbetegség, pajzsmirigy alulműködés vagy akut/krónikus veseelégtelenség) vagy neurológiai betegség, beleértve az anamnézisben görcsrohamokat, vagy egy elsőfokú rokon, akinek az anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
- Legyen terhes vagy terhességet tervez
- Fém implantátumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
|
Az alanyok két teszthéten esnek át (aktív és ál-rTMS-kezelés), a kimosódási időszak ≥ 1 hónap a tesztelési hetek között.
Az rTMS kezelésekre naponta kétszer, minden teszthét 1-3. napján kerül sor.
Az aktív kezelés 90%-os nyugalmi motoros küszöbintenzitás mellett történik.
A stimulációt 20 Hz-en adjuk be 25, egyenként 30 ingerből álló stimulációs sorozattal, 30 másodperces időközzel, a kísérleti kísérletünkben használt stimulációs paraméterekkel egyenértékű stimulációs paraméterekkel.
Stimulációs hely: A T1 súlyozott MRI-vizsgálatot követően fejlett neuronavigációs módszereket alkalmaznak az rTMS-nek a dorsolaterális prefrontális kéregbe történő célba juttatására.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sham rTMS
|
Az alanyok két hét teszten esnek át (aktív és színlelt rTMS kezelés), amelyeket randomizált sorrendben adnak be, amelyre mind a kísérletező, mind a résztvevő vak lesz.
A vizsgálati hetek között legalább egy hónapos kimosódási periódus lesz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az rTMS által kiváltott kérgifunkció-változások visszaállnak az alapértékre.
Az rTMS kezelésekre naponta kétszer, minden teszthét 1-3. napján kerül sor.
Hamis állapot: Egyszárnyú billenő rTMS tekercspozíciót alkalmazunk, amely szomatikus érzetet (a fejbőr izomzatának összehúzódását) okoz minimális közvetlen agyi hatással (ugyanolyan stimulációs paraméterek és hely, mint az aktív állapot).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cigaretta utáni vágyat a Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU) felmérése alapján
Időkeret: Az rTMS/ál-kezelés előtti és utáni 1. és 2. hét: a kiindulási dohányzás a szokásos módon (2. nap), az éjszakai dohányzás absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
A sóvárgást a TQSU segítségével értékeljük, amely egy 32 elemből álló lista a nikotin utáni sóvárgás és a dohányzásra késztetés jeleiről és tüneteiről, amely az alanyok 1-től 7-ig (teljesen egyetért) értékeli, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet az állításokkal. ).
|
Az rTMS/ál-kezelés előtti és utáni 1. és 2. hét: a kiindulási dohányzás a szokásos módon (2. nap), az éjszakai dohányzás absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigarettaszívás a Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) segítségével
Időkeret: Az rTMS/ál-kezelés előtti és utáni 1. és 2. hét: a kiindulási dohányzás a szokásos módon (2. nap), az éjszakai dohányzás absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
A megvonást az MNWS segítségével értékelik, amelyen az alanyok önbeszámolnak nikotinelvonási tünetekről, beleértve a nikotin utáni sóvárgást, ingerlékenységet, szorongást, koncentrálási nehézséget, nyugtalanságot, fokozott étvágyat vagy súlygyarapodást, depressziós hangulatot és álmatlanságot, egy 5-ös 1-es skálán (nincs). ) 5-re (súlyos).
Megjegyzés: Az MNWS, TQSU és FTND belső konzisztenciája és teszt-újrateszt megbízhatósága skizofréniában hasonló a kontrollokban megfigyeltekhez.
|
Az rTMS/ál-kezelés előtti és utáni 1. és 2. hét: a kiindulási dohányzás a szokásos módon (2. nap), az éjszakai dohányzás absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
|
Kilélegzett szén-monoxid (CO) szint
Időkeret: RTMS/ál-kezelés előtti és utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (1. és 2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
Az Expired Breath CO-t (rész per millió; ppm-ben) a dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzésére használják.
|
RTMS/ál-kezelés előtti és utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (1. és 2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
|
Plazma nikotin/kotinin szintje
Időkeret: Az rTMS/ál-kezelés előtti és utáni 1. és 2. hét: a kiindulási dohányzás a szokásos módon (2. nap), az éjszakai dohányzás absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
A plazma nikotin- és kotininszintje objektív mérést tesz lehetővé a dohányzásról.
A vizsgálatokat a CAMH Clinical Laboratory végzi GC/MS/MS eljárásokkal, amelyeket a közzétett eljárásokból adaptáltak.
|
Az rTMS/ál-kezelés előtti és utáni 1. és 2. hét: a kiindulási dohányzás a szokásos módon (2. nap), az éjszakai dohányzás absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
|
Folyamatos teljesítményteszt-X (CPT-X)
Időkeret: Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
A CPT-X-et a tartós figyelem és válaszgátlás mérésére tervezték.
A résztvevők a lehető leggyorsabban lenyomják a szóköz billentyűt minden egyes betű bemutatása után, kivéve, ha az „X” betű szerepel.
A jelentett általános mérőszámok közé tartozik a találatok százaléka, a kihagyások százaléka, a jutalékok százaléka, a reakcióidő, a reakcióidő-változtatás és a figyelem mutatója (d'). Időtartam: 15 perc
|
Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
|
N-hátsó
Időkeret: Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
Az N-backet a munkamemória (WM) mérésére tervezték.
Ez a feladat a memóriatár folyamatos frissítését igényli, és alkalmas a munkamemória-terhelés különböző szintjének tanulmányozására.
A feladatok terhelése paraméteresen lesz manipulálva a válaszokat igénylő célpontok közötti intervallum változtatásával (azaz 1-back, 3-back) a korábban közzétett módszerek szerint.
Az érdeklődésre számot tartó függő változók közé tartozik az átlagos teljesítmény és a reakcióidő.
Időtartam: 45 perc.
|
Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
|
Térbeli késleltetett válasz (SDR)
Időkeret: Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
Az SDR-t vizuális térbeli munkamemória (VSWM) mérésére tervezték.
Az alanyok egy központi rögzítő keresztre összpontosítanak a számítógép képernyőjén.
Rögzítés közben (a keresztet bámulva) egy pont alakú jelzés villog a 32 lehetséges hely egyikén a képernyő külső széle felé.
Ezután egy késleltetési időszak következik be (5, 15 vagy 30 másodperc).
A késleltetés után a rögzítő kereszt visszatér, és az alanyoknak meg kell mutatniuk a számítógép képernyőjén, ahol emlékszik, hogy látták a pontjelet.
Az eredményeket a „céltól mért távolság” átlagaként adjuk meg cm-ben a 10 kísérletben minden késleltetési feltételnél.
Időtartam: 15 perc.
|
Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
|
EEG felvétel az N-back Task végrehajtása közben
Időkeret: Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
EEG felvétel az N-back Task végrehajtása közben: Az EEG-adatokat a laborunk által közölt módszerekkel gyűjtjük. 64 elektródás sapkát és Synamps2 DC-csatolt EEG-rendszert (Compumedics) fognak használni. Az elülső elektródákból kiváltott γ-teljesítményt mérjük, miközben a résztvevők elvégzik az N-back feladatot. |
Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgálva (HVLT-R)
Időkeret: Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
A HVLT a verbális tanulást és a memóriát méri.
A HVLT-R egy verbális lista-tanulási teszt, amelynek célja az új verbális információk megszerzésének mérése egy 12 elemből álló szólista segítségével.Időtartam: 10 perc.
|
Az rTMS/hamis kezelés utáni 1. és 2. hét: a kiinduláskor a szokásos dohányzás (2. nap), egy éjszakán át tartó dohányzási absztinencia (3:00) és a dohányzás visszaállítása (nap 15:00) után
|
|
Dohányzás Topográfia
Időkeret: 1. és 2. hét: Kiinduláskor, 2. nap, amikor a szokásos módon dohányozok, és az éjszakai dohányzástól való absztinencia után 3. nap
|
A dohányzási mintákat a dohányzás topográfiájának mérésével értékelik (a CReSS rendszer segítségével), mint például a szívatolási késleltetés, a szívatás gyakorisága, a szívatás mennyisége, a szívás időtartama, a szívatások közötti intervallum, a belélegzés mélysége és a cigaretták közötti intervallum, amelyek a feltételezések szerint A dohányzás megerősítésének in vivo mérései. A CReSS számos mérőszámot számít ki és tárol, beleértve az ülésenként elszívott szívások teljes számát, cigarettánkénti teljes szívási mennyiséget, cigarettánkénti szívatásokat, a szívatások közötti intervallum időtartamát, az átlagos maximális szívási sebességet, az átlagos szívási mennyiséget. és átlagos puffadási időtartam.
|
1. és 2. hét: Kiinduláskor, 2. nap, amikor a szokásos módon dohányozok, és az éjszakai dohányzástól való absztinencia után 3. nap
|
|
Spontán dohányzás
Időkeret: 1. és 2. hét: rTMS/ál-kezelés előtti és utáni kezelés a kiindulási 1. és 2. napon, amikor a szokásos módon dohányzik) és az éjszakai dohányzástól való tartózkodást követően a 3. napon
|
A spontán dohányzást önbevallás alapján értékelik idővonal-követési (TLFB) módszerekkel.
|
1. és 2. hét: rTMS/ál-kezelés előtti és utáni kezelés a kiindulási 1. és 2. napon, amikor a szokásos módon dohányzik) és az éjszakai dohányzástól való tartózkodást követően a 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rTMSlab#126/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .