Efeitos da rTMS no tabagismo e na cognição na esquizofrenia (rTMSsmokelab)
8 de setembro de 2015 atualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Tabagismo e na Função Cognitiva em Fumantes com e Sem Esquizofrenia
As taxas de tabagismo são extremamente altas em pessoas com esquizofrenia e isso aumenta o risco de doença e morte devido a distúrbios relacionados ao tabaco.
Uma das características da esquizofrenia é a redução das habilidades cognitivas, como falta de atenção e memória.
Acredita-se que as pessoas com esquizofrenia fumam cigarros para reduzir esses problemas cognitivos, pois a nicotina pode melhorar a função cognitiva nessas pessoas.
Quando as pessoas com esquizofrenia param de fumar, isso causa mais dificuldades cognitivas, o que torna mais difícil parar de fumar em comparação com pessoas sem esquizofrenia.
Um método chamado estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) permite que os médicos apliquem pulsos magnéticos repetidos através do couro cabeludo para causar mudanças na atividade e no comportamento do cérebro.
rTMS pode melhorar a função cognitiva em pessoas com esquizofrenia.
Estudos também mostraram que o rTMS pode reduzir o desejo de fumar e o consumo de cigarros.
Portanto, acreditamos que a rTMS melhorará os déficits cognitivos observados durante a abstinência do cigarro e ajudará a reduzir o desejo por cigarros.
Por fim, a rTMS pode ajudar fumantes com esquizofrenia que não conseguem parar de fumar com os tratamentos disponíveis.
Este estudo examinará o efeito da rTMS nos desejos de tabaco e nos problemas cognitivos produzidos pela abstinência noturna do fumo em pessoas com esquizofrenia em comparação com pessoas sem doença mental que fumam.
Informações importantes sobre o potencial da rTMS para o tratamento de déficits cognitivos e dependência de tabaco na esquizofrenia serão obtidas.
Oferecer tratamentos mais eficazes para parar de fumar em pessoas com esquizofrenia pode melhorar a saúde física e mental desses pacientes, que são extremamente suscetíveis ao vício do tabaco e a doenças relacionadas ao tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Ter um QI de escala completa ≥ 80, conforme determinado pelo Shipley-2, que fornece uma estimativa da inteligência pré-mórbida
- Ser fumante que não procura tratamento;
- Ter uma pontuação superior a 5 no Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina (FTND), um questionário de múltipla escolha de 5 itens que avalia a dependência de nicotina
- Relate fumar pelo menos 10 cigarros por dia usando um auto-relato de acompanhamento de 7 dias na linha do tempo
- Tenha um nível de CO expirado > 10ppm
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Inclusão para Indivíduos com Esquizofrenia:
- Atende ao SCID para os critérios diagnósticos do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Estar em remissão estável de sintomas positivos de psicose, conforme julgado por avaliação psiquiátrica e pontuação total da PANSS <70
- Estar recebendo uma dose estável de mediação(ões) antipsicótica(s) por pelo menos um mês.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Não atende aos critérios do SCID para DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico atual ou passado, exceto para depressão maior passada, se estiver em remissão por no mínimo um ano
- Não tomar nenhum medicamento psicotrópico
Critérios Gerais de Exclusão:
- Atende aos critérios de abuso ou dependência de álcool ou substâncias ilícitas nos últimos 3 meses (com exceção da dependência de nicotina ou cafeína)
- Uso de substitutos de nicotina ou produtos de tabaco que não sejam cigarros
- Doença médica concomitante (incluindo apresentações instáveis ou outras que os investigadores considerem comprometer a participação no estudo, por ex. diabetes mellitus, hipotireoidismo ou insuficiência renal aguda/crônica) ou doença neurológica, incluindo história de convulsões ou um parente de primeiro grau com história de distúrbio convulsivo
- Estar grávida ou planejando engravidar
- Implantes metálicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
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Os indivíduos serão submetidos a duas semanas de teste (tratamento ativo e sham rTMS), período de washout ≥ 1 mês entre as semanas de teste.
As sessões de tratamento de rTMS ocorrerão duas vezes ao dia nos dias 1-3 de cada semana de teste.
O tratamento ativo será administrado a 90% da intensidade do limiar motor em repouso.
A estimulação será administrada a 20 Hz com 25 trens de estimulação de 30 estímulos cada um com um intervalo entre trens de 30 segundos em parâmetros de estimulação equivalentes aos usados em nosso teste piloto.
Local de estimulação: Métodos avançados de neuronavegação serão usados para direcionar rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral após uma ressonância magnética ponderada em T1.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sham rTMS
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Os indivíduos serão submetidos a duas semanas de teste (tratamento ativo e sham rTMS) administrados em uma ordem aleatória, para a qual tanto o experimentador quanto o participante serão cegos.
Haverá um período de washout de pelo menos um mês entre as semanas de teste para garantir que quaisquer alterações na função cortical induzida por rTMS tenham retornado à linha de base.
As sessões de tratamento de rTMS ocorrerão duas vezes ao dia nos dias 1-3 de cada semana de teste.
Condição simulada: Uma posição de bobina rTMS de inclinação de asa única produzindo sensação somática (contração dos músculos do couro cabeludo) com efeitos cerebrais diretos mínimos será usada (mesmos parâmetros de estimulação e local como condição ativa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de fumar conforme avaliado pelo Questionário Tiffany para Tabagismo (TQSU)
Prazo: Pré e pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintegração ao fumo (dia 3pm)
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O desejo será avaliado usando o TQSU, uma lista de 32 itens de sinais e sintomas de desejo de nicotina e desejo de fumar, cujos sujeitos avaliam o quanto concordam ou discordam das afirmações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente ).
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Pré e pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintegração ao fumo (dia 3pm)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de cigarro usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: Pré e pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintegração ao fumo (dia 3pm)
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A abstinência será avaliada usando o MNWS em que os indivíduos relatam sintomas de abstinência de nicotina, incluindo desejo de nicotina, irritabilidade, ansiedade, dificuldade de concentração, inquietação, aumento do apetite ou ganho de peso, humor deprimido e insônia em uma escala de 5 pontos de 1 (nenhum ) a 5 (grave).
Nota: As consistências internas e a confiabilidade teste-reteste do MNWS, TQSU e FTND na esquizofrenia são comparáveis àquelas observadas nos controles.
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Pré e pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintegração ao fumo (dia 3pm)
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Níveis expirados de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Pré e pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 1 e 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3h)
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O CO da respiração expirada (em partes por milhão; ppm) será usado para verificar bioquimicamente o status de fumante.
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Pré e pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 1 e 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3h)
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Níveis plasmáticos de nicotina/cotinina
Prazo: Pré e pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintegração ao fumo (dia 3pm)
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Os níveis plasmáticos de nicotina e cotinina fornecerão uma medição objetiva do tabagismo.
Os ensaios serão realizados pelo Laboratório Clínico CAMH usando procedimentos GC/MS/MS que foram adaptados de procedimentos publicados.
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Pré e pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintegração ao fumo (dia 3pm)
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Teste de Desempenho Contínuo-X (CPT-X)
Prazo: Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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O CPT-X foi projetado para medir a atenção sustentada e a inibição da resposta.
Os participantes pressionam a barra de espaço o mais rápido possível após a apresentação de cada letra, exceto quando a letra 'X' é apresentada.
As medidas comuns relatadas incluem % de acertos, % de omissões, % de comissões, tempo de reação, variabilidade do tempo de reação e um índice de atenção (d') Duração: 15 minutos
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Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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N-back
Prazo: Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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O N-back foi projetado para medir a memória de trabalho (WM).
Esta tarefa requer atualizações contínuas do armazenamento de memória e é adequada para estudar níveis variados de carga de memória de trabalho.
A carga da tarefa será manipulada parametricamente variando o intervalo entre os alvos que requerem respostas (ou seja, 1-back, 3-back) de acordo com métodos publicados anteriormente.
As variáveis dependentes de interesse incluirão o desempenho médio e os tempos de reação.
Duração: 45 minutos.
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Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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Resposta Espacial Atrasada (SDR)
Prazo: Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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O SDR é projetado para medir a memória de trabalho visuoespacial (VSWM).
Os assuntos se concentram em uma cruz de fixação central em uma tela de computador.
Enquanto está fixo (olhando para a cruz), uma sugestão em forma de ponto pisca em um dos 32 locais possíveis em direção à borda externa da tela.
Em seguida, ocorre um período de atraso (5, 15 ou 30 segundos).
Após o atraso, a cruz de fixação retorna e os sujeitos devem apontar na tela do computador onde se lembram de ter visto o ponto.
Os resultados são relatados como a média da "distância do alvo" em cm para as 10 tentativas em cada condição de atraso.
Duração: 15 minutos.
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Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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Gravação de EEG durante a execução da tarefa N-back
Prazo: Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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Gravação de EEG durante a execução da tarefa N-back: Os dados de EEG serão coletados usando os métodos relatados em nosso laboratório. Uma tampa de 64 eletrodos e o sistema EEG Synamps2 DC acoplado (Compumedics) serão usados. A potência γ evocada dos eletrodos frontais será medida enquanto os participantes completam a tarefa N-back. |
Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Revisado (HVLT-R)
Prazo: Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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O HVLT mede o aprendizado verbal e a memória.
O HVLT-R é um teste de aprendizagem de lista verbal projetado para medir a aquisição de novas informações verbais usando uma lista de palavras de 12 itens. Duração: 10 minutos.
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Pós rTMS/sham tratamento semana 1 e 2: na linha de base fumar como de costume (dia 2), após a abstinência de fumar durante a noite (dia 3h) e reintrodução do fumo (dia 3pm)
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Topografia Fumante
Prazo: Semana 1 e 2: No início do estudo, dia 2 quando fumando como de costume e após a abstinência de fumar durante a noite, dia 3
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Os padrões de tabagismo serão avaliados medindo aspectos da topografia do tabagismo (usando o sistema CReSS), como latência para tragar, frequência de tragadas, volume de tragadas, duração de tragadas, intervalo entre tragadas, profundidade da inalação e intervalo entre cigarros que são postulados como medidas in vivo de reforço do tabagismo. O CReSS calcula e armazena uma série de medidas, incluindo número total de tragadas fumadas por sessão, volume total de tragadas por cigarro, tragadas por cigarro, duração do intervalo entre as tragadas, velocidade média máxima da tragada, volume médio de tragadas e duração média da tragada.
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Semana 1 e 2: No início do estudo, dia 2 quando fumando como de costume e após a abstinência de fumar durante a noite, dia 3
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Tabagismo espontâneo
Prazo: Semana 1 e 2: pré e pós tratamento com rTMS/sham no início do dia 1 e 2 quando fumando como de costume) e após a abstinência do fumo durante a noite, dia 3
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O tabagismo espontâneo será avaliado por auto-relato usando métodos de acompanhamento de linha do tempo (TLFB).
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Semana 1 e 2: pré e pós tratamento com rTMS/sham no início do dia 1 e 2 quando fumando como de costume) e após a abstinência do fumo durante a noite, dia 3
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMSlab#126/2011
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