- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01523730
Effekter af rTMS på cigaretrygning og kognition i skizofreni (rTMSsmokelab)
Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på cigaretrygning og kognitiv funktion hos rygere med og uden skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle fag:
- Har en fuldskala IQ ≥ 80 som bestemt af Shipley-2, som giver et estimat af præ-morbid intelligens
- Vær ikke-behandlingssøgende rygere;
- Har en score højere end 5 på Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), et 5-element multiple choice spørgeskema, som vurderer nikotinafhængighed
- Rapportér rygning af mindst 10 cigaretter om dagen ved hjælp af en selvrapportering 7-dages tidslinje-opfølgning
- Har et udåndet CO-niveau >10 ppm
- Kunne give informeret samtykke.
Inklusionskriterier for skizofreni-emner:
- Mød SCID for DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Være i stabil remission fra positive symptomer på psykose vurderet ved psykiatrisk evaluering og en PANSS total score <70
- Få en stabil dosis af antipsykotiske medier i mindst en måned.
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Opfyld ikke SCID for DSM-IV-kriterier for nogen nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse undtagen for tidligere svær depression, hvis den har været i remission i mindst et år
- Tager ikke nogen psykotrop medicin
Generelle udelukkelseskriterier:
- Opfyld kriterier for misbrug eller afhængighed af alkohol eller ulovlige stoffer inden for de seneste 3 måneder (med undtagelse af nikotinafhængighed eller koffein)
- Brug af nikotinerstatning eller andre tobaksvarer end cigaretter
- Samtidig medicinsk sygdom (herunder ustabile eller andre præsentationer, som efterforskere mener at kompromittere undersøgelsesdeltagelsen, f.eks. diabetes mellitus, hypothyroidisme eller akut/kronisk nyreinsufficiens) eller neurologisk sygdom, herunder en historie med anfald eller en førstegradsslægtning med en historie med en anfaldssygdom
- Være gravid eller planlægge at blive gravid
- Metalliske implantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå to testuger (aktiv og falsk rTMS-behandling), udvaskningsperiode ≥ 1 måned mellem testugerne.
rTMS-behandlingssessioner vil finde sted to gange dagligt på dag 1-3 i hver testuge.
Aktiv behandling vil blive leveret ved 90 % hvilemotorisk tærskelintensitet.
Stimulering vil blive administreret ved 20 Hz med 25 stimuleringstog af 30 stimuli hver med et inter-tog interval på 30 sekunder ved tilsvarende stimulationsparametre som dem, der blev brugt i vores pilotforsøg.
Stimuleringssted: Avancerede neuronavigationsmetoder vil blive brugt til at målrette rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex efter en T1-vægtet MR-scanning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham rTMS
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå to testuger (aktiv og falsk rTMS-behandling) administreret i en randomiseret rækkefølge, som både forsøgsleder og deltager vil være blinde for.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst en måned mellem testugerne for at sikre, at eventuelle ændringer i kortikal funktion induceret af rTMS er vendt tilbage til baseline.
rTMS-behandlingssessioner vil finde sted to gange dagligt på dag 1-3 i hver testuge.
Sham Condition: En enkeltvinget tilt rTMS spoleposition, der producerer somatisk fornemmelse (sammentrækning af hovedbundsmuskler) med minimal direkte hjerneeffekt vil blive brugt (samme stimulationsparametre og sted som aktiv tilstand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigarettrang som vurderet af Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU)
Tidsramme: Før og efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanligt (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
Trang vil blive vurderet ved hjælp af TQSU, en liste med 32 punkter over tegn og symptomer på nikotintrang og rygetrang, hvilke forsøgspersoner vurderer, hvor meget de er enige eller uenige i udsagnene på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) ).
|
Før og efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanligt (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækning af cigaret ved hjælp af Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Før og efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanligt (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
Tilbagetrækning vil blive vurderet ved hjælp af MNWS, hvor personer selv rapporterer nikotinabstinenssymptomer, herunder nikotintrang, irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, øget appetit eller vægtøgning, deprimeret humør og søvnløshed på en 5-punkts skala fra 1 (ingen ) til 5 (alvorlig).
Bemærk: De interne konsistenser og test-gentest-pålidelighed af MNWS, TQSU og FTND i skizofreni er sammenlignelige med dem, der observeres i kontroller.
|
Før og efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanligt (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
|
Kulilte (CO) niveauer ved udånding
Tidsramme: Før og efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 1 og 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag 3 om morgenen) og genoptagelse af rygning (dag 15:00)
|
Udløbet åndedræt CO (i dele pr. million; ppm) vil blive brugt til biokemisk at verificere rygestatus.
|
Før og efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 1 og 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag 3 om morgenen) og genoptagelse af rygning (dag 15:00)
|
|
Plasma nikotin/kotinin niveauer
Tidsramme: Før og efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanligt (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
Plasma nikotin og cotinin niveauer vil give en objektiv måling af cigaretrygning.
Assays vil blive udført af CAMH Clinical Laboratory ved hjælp af GC/MS/MS-procedurer, som er blevet tilpasset fra offentliggjorte procedurer.
|
Før og efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanligt (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
|
Continuous Performance Test-X (CPT-X)
Tidsramme: Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
CPT-X er designet til at måle vedvarende opmærksomhed og responshæmning.
Deltagerne trykker på mellemrumstasten så hurtigt som muligt efter hvert bogstav er præsenteret, undtagen når bogstavet 'X' er præsenteret.
Almindelige rapporterede mål inkluderer % hits, % udeladelser, % provisioner, reaktionstid, variation i reaktionstid og et opmærksomhedsindeks (d') Varighed: 15 minutter
|
Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
|
N-ryg
Tidsramme: Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
N-ryggen er designet til at måle arbejdshukommelse (WM).
Denne opgave kræver løbende opgraderinger af hukommelseslageret og er velegnet til at studere forskellige niveauer af arbejdshukommelsesbelastning.
Opgavebelastning vil blive parametrisk manipuleret ved at variere intervallet mellem mål, der kræver svar (dvs. 1-back, 3-back) i henhold til tidligere offentliggjorte metoder.
De afhængige variabler af interesse vil omfatte den gennemsnitlige ydeevne og reaktionstider.
Varighed: 45 minutter.
|
Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
|
Spatial Delayed Response (SDR)
Tidsramme: Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
SDR er designet til at måle visuospatial arbejdshukommelse (VSWM).
Emner fokuserer på et centralt fikseringskors på en computerskærm.
Mens du er fikseret (stirrer på korset), blinker en prikformet signal på en af 32 mulige steder mod skærmens yderkant.
Derefter indtræder en forsinkelsesperiode (5, 15 eller 30 sekunder).
Efter forsinkelsen vender fikseringskrydset tilbage, og forsøgspersonerne skal pege på computerskærmen, hvor de husker at have set priksignalet.
Resultater rapporteres som den gennemsnitlige "afstand fra mål" i cm for de 10 forsøg ved hver forsinkelsestilstand.
Varighed: 15 minutter.
|
Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
|
EEG-optagelse under udførelse af N-back Task
Tidsramme: Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
EEG-optagelse under udførelse af N-back-opgave: EEG-data vil blive indsamlet ved hjælp af metoderne rapporteret i vores laboratorium. En 64-elektrode hætte og Synamps2 DC-koblet EEG-system (Compumedics) vil blive brugt. Fremkaldt γ-effekt fra frontalelektroderne vil blive målt, mens deltagerne udfører N-back opgaven. |
Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test Revided (HVLT-R)
Tidsramme: Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
HVLT måler verbal indlæring og hukommelse.
HVLT-R er en verbal liste-indlæringstest designet til at måle tilegnelsen af ny verbal information ved hjælp af en ordliste med 12 punkter. Varighed: 10 minutter.
|
Efter rTMS/sham-behandling uge 1 og 2: ved baseline rygning som sædvanlig (dag 2), efter rygeafholdenhed natten over (dag kl. 3) og genoptagelse af rygning (dag kl. 15)
|
|
Rygning topografi
Tidsramme: Uge 1 og 2: Ved baseline, dag 2, når man ryger som sædvanlig og efter rygning natten over dag 3
|
Rygemønstre vil blive vurderet ved at måle aspekter af rygetopografi (ved hjælp af CReSS-systemet) såsom latens til sug, sugfrekvens, sugvolumen, sugvarighed, inter-puff-interval, inhalationsdybde og inter-cigaret-interval, som postuleres at være in vivo målinger af rygeforstærkning. CReSS beregner og gemmer en række mål, herunder det samlede antal sug, der er røget pr. session, total sugvolumen pr. cigaret, sug pr. cigaret, varigheden af inter-pustintervallet, gennemsnitlig maksimal sughastighed, gennemsnitlig sugvolumen og gennemsnitlig sugvarighed.
|
Uge 1 og 2: Ved baseline, dag 2, når man ryger som sædvanlig og efter rygning natten over dag 3
|
|
Spontan rygning
Tidsramme: Uge 1 og 2: Før og efter rTMS/sham-behandling ved baseline dag 1 og 2, når der ryges som sædvanlig) og efter rygning natten over dag 3
|
Spontan Rygning vil blive vurderet ved selvrapportering ved hjælp af Timeline Followback (TLFB) metoder.
|
Uge 1 og 2: Før og efter rTMS/sham-behandling ved baseline dag 1 og 2, når der ryges som sædvanlig) og efter rygning natten over dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMSlab#126/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater