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Auswirkungen von rTMS auf Zigarettenrauchen und Kognition bei Schizophrenie (rTMSsmokelab)

8. September 2015 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf das Zigarettenrauchen und die kognitive Funktion bei Rauchern mit und ohne Schizophrenie

Bei Menschen mit Schizophrenie ist der Anteil des Zigarettenrauchens extrem hoch, was das Krankheits- und Sterberisiko aufgrund tabakbedingter Störungen erhöht. Eines der Merkmale der Schizophrenie sind verminderte kognitive Fähigkeiten wie mangelnde Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Es wird angenommen, dass Menschen mit Schizophrenie Zigaretten rauchen, um diese kognitiven Probleme zu reduzieren, da Nikotin die kognitiven Funktionen dieser Menschen verbessern kann. Wenn Menschen mit Schizophrenie mit dem Rauchen aufhören, führt dies zu weiteren kognitiven Schwierigkeiten, was es ihnen im Vergleich zu Menschen ohne Schizophrenie schwerer macht, mit dem Rauchen aufzuhören. Eine Methode namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ermöglicht es Ärzten, wiederholte Magnetimpulse durch die Kopfhaut zu verabreichen, um Veränderungen in der Gehirnaktivität und im Gehirnverhalten hervorzurufen. rTMS kann die kognitive Funktion bei Menschen mit Schizophrenie verbessern. Studien haben auch gezeigt, dass rTMS das Verlangen nach Tabak und den Zigarettenkonsum reduzieren kann. Daher glauben wir, dass rTMS die kognitiven Defizite verbessern wird, die während der Abstinenz vom Zigarettenrauchen beobachtet werden, und dazu beitragen wird, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren. Letztendlich kann rTMS Rauchern mit Schizophrenie helfen, die mit den verfügbaren Behandlungen nicht mit dem Rauchen aufhören können. In dieser Studie wird die Wirkung von rTMS auf das Verlangen nach Tabak und kognitive Probleme untersucht, die durch die nächtliche Abstinenz vom Zigarettenrauchen bei Personen mit Schizophrenie im Vergleich zu rauchenden Menschen ohne psychische Erkrankung entstehen. Es werden wichtige Informationen über das Potenzial von rTMS zur Behandlung kognitiver Defizite und Tabakabhängigkeit bei Schizophrenie gewonnen. Die Bereitstellung wirksamerer Behandlungen zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit Schizophrenie kann zu einer Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit dieser Patienten führen, die äußerst anfällig für Tabaksucht und tabakbedingte Krankheiten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  1. Sie müssen über einen vollständigen IQ von ≥ 80 verfügen, der mit dem Shipley-2 ermittelt wurde und eine Schätzung der prämorbiden Intelligenz liefert
  2. Seien Sie Raucher, die keine Behandlung suchen;
  3. Beim Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit (FTND), einem 5-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen zur Beurteilung der Nikotinabhängigkeit, eine Punktzahl von mehr als 5 erreichen
  4. Melden Sie das Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag mithilfe einer 7-tägigen Selbstauskunft
  5. Der CO-Gehalt der ausgeatmeten Atemluft beträgt >10 ppm
  6. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für Schizophreniepatienten:

  1. Erfüllen Sie die SCID für die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  2. Sich in einer stabilen Remission der positiven Symptome einer Psychose befinden, wie durch eine psychiatrische Untersuchung und einen PANSS-Gesamtscore <70 beurteilt
  3. Sie müssen mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente erhalten.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Erfüllen Sie nicht die SCID-Kriterien für DSM-IV für eine aktuelle oder frühere psychiatrische Störung, mit Ausnahme einer früheren schweren Depression, wenn diese seit mindestens einem Jahr in Remission ist
  2. Keine psychotropen Medikamente einnehmen

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate erfüllen (mit Ausnahme von Nikotinabhängigkeit oder Koffein)
  2. Verwendung von Nikotinersatz oder anderen Tabakprodukten als Zigaretten
  3. Begleitende medizinische Erkrankungen (einschließlich instabiler oder anderer Symptome, von denen die Forscher annehmen, dass sie die Teilnahme an der Studie gefährden, z. B. Diabetes mellitus, Hypothyreose oder akute/chronische Niereninsuffizienz) oder eine neurologische Erkrankung, einschließlich Krampfanfällen in der Vorgeschichte, oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Anfallsleiden-Vorgeschichte
  4. Seien Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden
  5. Metallische Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Probanden werden zwei Testwochen unterzogen (aktive und Schein-rTMS-Behandlung), Auswaschphase ≥ 1 Monat zwischen den Testwochen. rTMS-Behandlungssitzungen finden zweimal täglich an den Tagen 1–3 jeder Testwoche statt. Die aktive Behandlung erfolgt bei einer Intensität der motorischen Ruheschwelle von 90 %. Die Stimulation erfolgt bei 20 Hz mit 25 Stimulationszügen zu je 30 Reizen mit einem Intervall zwischen den Zügen von 30 Sekunden bei äquivalenten Stimulationsparametern wie in unserem Pilotversuch. Stimulationsort: Fortschrittliche Methoden der Neuronavigation werden verwendet, um rTMS nach einem T1-gewichteten MRT-Scan auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex auszurichten.
Andere Namen:
  • Gehirnstimulation
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Stimulation (rTMS)
Die Probanden durchlaufen zwei Testwochen (aktive und Schein-rTMS-Behandlung), die in zufälliger Reihenfolge verabreicht werden, wobei sowohl der Experimentator als auch der Teilnehmer blind sind. Zwischen den Testwochen wird eine Auswaschphase von mindestens einem Monat stattfinden, um sicherzustellen, dass alle durch rTMS verursachten Veränderungen der kortikalen Funktion wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind. rTMS-Behandlungssitzungen finden zweimal täglich an den Tagen 1–3 jeder Testwoche statt. Scheinzustand: Es wird eine rTMS-Spulenposition mit einflügeliger Neigung verwendet, die ein somatisches Gefühl (Kontraktion der Kopfhautmuskeln) mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn erzeugt (gleiche Stimulationsparameter und -stelle wie im aktiven Zustand).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Zigaretten, ermittelt durch den Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU)
Zeitfenster: Vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung, Woche 1 und 2: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Das Verlangen wird anhand des TQSU beurteilt, einer 32-Punkte-Liste mit Anzeichen und Symptomen von Nikotinverlangen und -drang zum Rauchen. Die Probanden bewerten, wie stark sie den Aussagen auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) zustimmen oder nicht zustimmen ).
Vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung, Woche 1 und 2: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarettenentzug anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: Vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung, Woche 1 und 2: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Der Entzug wird anhand des MNWS beurteilt, bei dem die Probanden selbst über Nikotinentzugssymptome berichten, darunter Nikotinverlangen, Reizbarkeit, Angstzustände, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, depressive Verstimmung und Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine). ) bis 5 (schwer). Hinweis: Die internen Konsistenzen und die Testwiederholungszuverlässigkeit von MNWS, TQSU und FTND bei Schizophrenie sind vergleichbar mit denen, die bei Kontrollen beobachtet wurden.
Vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung, Woche 1 und 2: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Kohlenmonoxid (CO)-Werte im ausgeatmeten Atem
Zeitfenster: Vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung, Woche 1 und 2: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 1 und 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Abgelaufenes Atem-CO (in Teilen pro Million; ppm) wird verwendet, um den Raucherstatus biochemisch zu überprüfen.
Vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung, Woche 1 und 2: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 1 und 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Nikotin-/Cotininspiegel im Plasma
Zeitfenster: Vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung, Woche 1 und 2: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Die Nikotin- und Cotininspiegel im Plasma ermöglichen eine objektive Messung des Zigarettenrauchens. Die Tests werden vom CAMH Clinical Laboratory unter Verwendung von GC/MS/MS-Verfahren durchgeführt, die aus veröffentlichten Verfahren übernommen wurden.
Vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung, Woche 1 und 2: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Kontinuierlicher Leistungstest-X (CPT-X)
Zeitfenster: Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Der CPT-X dient zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Die Teilnehmer drücken so schnell wie möglich die Leertaste, nachdem jeder Buchstabe angezeigt wurde, außer wenn der Buchstabe „X“ angezeigt wird. Zu den häufig gemeldeten Maßen gehören % Treffer, % Auslassungen, % Provisionen, Reaktionszeit, Reaktionszeitvariabilität und ein Aufmerksamkeitsindex (d'). Dauer: 15 Minuten
Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
N-zurück
Zeitfenster: Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Der N-back dient zur Messung des Arbeitsgedächtnisses (WM). Diese Aufgabe erfordert kontinuierliche Aktualisierungen des Arbeitsspeichers und eignet sich zur Untersuchung unterschiedlicher Arbeitsspeicherauslastungen. Die Aufgabenlast wird parametrisch manipuliert, indem das Intervall zwischen Zielen, die Antworten erfordern (d. h. 1-zurück, 3-zurück), gemäß zuvor veröffentlichten Methoden variiert wird. Zu den interessierenden abhängigen Variablen gehören die durchschnittliche Leistung und Reaktionszeiten. Dauer: 45 Minuten.
Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Räumlich verzögerte Reaktion (SDR)
Zeitfenster: Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Der SDR dient zur Messung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses (VSWM). Die Probanden konzentrieren sich auf ein zentrales Fixierungskreuz auf einem Computerbildschirm. Während man fixiert ist (auf das Kreuz starrt), blinkt ein punktförmiger Hinweis an einer von 32 möglichen Stellen am äußeren Rand des Bildschirms auf. Anschließend erfolgt eine Verzögerungszeit (5, 15 oder 30 Sekunden). Nach der Verzögerung kehrt das Fixierungskreuz zurück und die Probanden müssen auf dem Computerbildschirm auf die Stelle zeigen, an die sie sich erinnern, den Punkthinweis gesehen zu haben. Die Ergebnisse werden als gemittelter „Abstand vom Ziel“ in cm für die 10 Versuche bei jeder Verzögerungsbedingung angegeben. Dauer: 15 Minuten.
Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
EEG-Aufzeichnung während der Ausführung der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)

EEG-Aufzeichnung während der Ausführung der N-Back-Aufgabe:

EEG-Daten werden mit den von unserem Labor angegebenen Methoden gesammelt. Es werden eine 64-Elektroden-Kappe und ein DC-gekoppeltes EEG-System Synamps2 (Compumedics) verwendet. Die von den Frontalelektroden hervorgerufene γ-Leistung wird gemessen, während die Teilnehmer die N-Rücken-Aufgabe abschließen.
Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Hopkins Verbal Learning Test überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Der HVLT misst das verbale Lernen und das Gedächtnis. Der HVLT-R ist ein Test zum Lernen verbaler Listen, mit dem der Erwerb neuer verbaler Informationen anhand einer Wortliste mit 12 Elementen gemessen werden soll. Dauer: 10 Minuten.
Woche 1 und 2 nach rTMS/Scheinbehandlung: zu Studienbeginn wie gewohnt rauchen (Tag 2), nach Rauchabstinenz über Nacht (Tag 3 Uhr) und Wiederaufnahme des Rauchens (Tag 15 Uhr)
Topographie des Rauchens
Zeitfenster: Woche 1 und 2: Zu Studienbeginn, Tag 2, wenn wie gewohnt geraucht wird, und nach der Rauchabstinenz über Nacht, Tag 3
Rauchmuster werden durch Messen von Aspekten der Rauchtopographie (unter Verwendung des CReSS-Systems) wie der Zuglatenz, der Zugfrequenz, dem Zugvolumen, der Zugdauer, dem Abstand zwischen den Zügen, der Inhalationstiefe und dem Abstand zwischen den Zigaretten beurteilt In-vivo-Messungen der Rauchverstärkung. CReSS berechnet und speichert eine Reihe von Messungen, darunter die Gesamtzahl der pro Sitzung gerauchten Züge, das Gesamtzugvolumen pro Zigarette, Züge pro Zigarette, die Dauer des Intervalls zwischen den Zügen, die durchschnittliche maximale Zuggeschwindigkeit und das durchschnittliche Zugvolumen und durchschnittliche Zugdauer.
Woche 1 und 2: Zu Studienbeginn, Tag 2, wenn wie gewohnt geraucht wird, und nach der Rauchabstinenz über Nacht, Tag 3
Spontanes Rauchen
Zeitfenster: Woche 1 und 2: Vor und nach rTMS/Scheinbehandlung zu Studienbeginn (Tag 1 und 2, wenn wie gewohnt geraucht wird) und nach Rauchabstinenz über Nacht, Tag 3
Spontanes Rauchen wird durch Selbstbericht unter Verwendung von Timeline-Followback-Methoden (TLFB) bewertet.
Woche 1 und 2: Vor und nach rTMS/Scheinbehandlung zu Studienbeginn (Tag 1 und 2, wenn wie gewohnt geraucht wird) und nach Rauchabstinenz über Nacht, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMSlab#126/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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