Влияние рТМС на курение сигарет и познание при шизофрении (rTMSsmokelab)
8 сентября 2015 г. обновлено: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на курение сигарет и когнитивные функции у курильщиков с шизофренией и без нее
Уровень курения сигарет среди больных шизофренией чрезвычайно высок, что увеличивает риск заболеваний и смерти из-за расстройств, связанных с употреблением табака.
Одной из особенностей шизофрении является снижение когнитивных способностей, таких как ухудшение внимания и памяти.
Считается, что люди с шизофренией курят сигареты, чтобы уменьшить эти когнитивные проблемы, поскольку никотин может улучшить когнитивные функции у этих людей.
Когда люди с шизофренией бросают курить, это вызывает дополнительные когнитивные трудности, что затрудняет для них отказ от курения по сравнению с людьми без шизофрении.
Метод, называемый повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), позволяет клиницистам подавать повторяющиеся магнитные импульсы через кожу головы, чтобы вызвать изменения в активности и поведении мозга.
rTMS может улучшить когнитивные функции у людей с шизофренией.
Исследования также показали, что рТМС может уменьшить тягу к табаку и потребление сигарет.
Поэтому мы считаем, что рТМС улучшит когнитивный дефицит, наблюдаемый во время воздержания от курения сигарет, и поможет уменьшить тягу к сигаретам.
В конечном счете, рТМС может помочь курильщикам с шизофренией, которые не могут бросить курить с помощью доступных методов лечения.
В этом исследовании будет изучено влияние рТМС на тягу к табаку и когнитивные проблемы, вызванные воздержанием от курения сигарет в течение ночи у лиц с шизофренией по сравнению с курящими людьми без психических заболеваний.
Будет получена важная информация о потенциале рТМС для лечения когнитивного дефицита и табачной зависимости при шизофрении.
Предоставление более эффективных методов лечения больных шизофренией для прекращения курения может привести к улучшению физического и психического здоровья этих пациентов, которые чрезвычайно восприимчивы к табачной зависимости и связанным с табаком заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для всех предметов:
- Иметь IQ по полной шкале ≥ 80 по шкале Шипли-2, которая обеспечивает оценку преморбидного интеллекта.
- Быть курильщиками, не обращающимися за лечением;
- Иметь более 5 баллов по Тесту Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND), опроснику с множественным выбором из 5 пунктов, который оценивает никотиновую зависимость
- Сообщите о выкуривании не менее 10 сигарет в день, используя 7-дневную временную шкалу самоотчета.
- Уровень CO на выдохе > 10 частей на миллион
- Уметь давать информированное согласие.
Критерии включения для субъектов шизофрении:
- Соответствие SCID для диагностических критериев DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Быть в стабильной ремиссии положительных симптомов психоза, судя по психиатрической оценке и общему баллу PANSS <70
- Получать стабильную дозу антипсихотических медиаторов в течение как минимум одного месяца.
Критерии включения для здоровых контролей:
- Не соответствует критериям SCID для DSM-IV для любого психического расстройства в настоящее время или в прошлом, за исключением прошлой большой депрессии, если она находилась в ремиссии в течение как минимум одного года.
- Не принимать никаких психотропных препаратов
Общие критерии исключения:
- Соответствовать критериям злоупотребления или зависимости от алкоголя или запрещенных веществ в течение последних 3 месяцев (за исключением никотиновой зависимости или зависимости от кофеина)
- Использование заменителей никотина или табачных изделий, кроме сигарет
- Сопутствующее заболевание (включая нестабильность или другие проявления, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу участие в исследовании, например, сахарный диабет, гипотиреоз или острая/хроническая почечная недостаточность) или неврологическое заболевание, включая судороги в анамнезе, или родственник первой степени родства с судорогами в анамнезе
- Быть беременной или планируете забеременеть
- Металлические имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
|
Субъекты пройдут две недели тестирования (активное и фиктивное лечение рТМС), период вымывания ≥ 1 месяца между неделями тестирования.
Сеансы лечения rTMS будут проводиться два раза в день в дни 1-3 каждой тестовой недели.
Активное лечение будет проводиться при 90% двигательной пороговой интенсивности в состоянии покоя.
Стимуляция будет проводиться с частотой 20 Гц с 25 сериями стимуляции по 30 стимулов в каждой с интервалом между сериями 30 секунд при эквивалентных параметрах стимуляции, которые использовались в нашем пилотном испытании.
Место стимуляции: передовые методы нейронавигации будут использоваться для нацеливания rTMS на дорсолатеральную префронтальную кору после МРТ-сканирования с взвешиванием T1.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам рТМС
|
Субъекты пройдут две недели тестирования (активное и фиктивное лечение рТМС), проводимые в рандомизированном порядке, о котором ни экспериментатор, ни участник не будут знать.
Между неделями тестирования будет период вымывания продолжительностью не менее одного месяца, чтобы убедиться, что любые изменения в функции коры, вызванные rTMS, вернулись к исходному уровню.
Сеансы лечения rTMS будут проводиться два раза в день в дни 1-3 каждой тестовой недели.
Имитация состояния: будет использоваться положение катушки rTMS с односторонним наклоном, вызывающее соматические ощущения (сокращение мышц головы) с минимальным прямым воздействием на мозг (те же параметры стимуляции и место, что и в активном состоянии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к сигаретам согласно опроснику Тиффани о тяге к курению (TQSU)
Временное ограничение: До и после рТМС/ложного лечения, 1-я и 2-я неделя: исходное курение в обычном режиме (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день)
|
Тяга будет оцениваться с использованием TQSU, списка из 32 пунктов признаков и симптомов тяги к никотину и позывов к курению, которые субъекты оценивают, насколько они согласны или не согласны с утверждениями по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). ).
|
До и после рТМС/ложного лечения, 1-я и 2-я неделя: исходное курение в обычном режиме (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от сигарет с использованием Миннесотской шкалы отказа от никотина (MNWS)
Временное ограничение: До и после рТМС/ложного лечения, 1-я и 2-я неделя: исходное курение в обычном режиме (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день)
|
Абстиненция будет оцениваться с использованием MNWS, в котором субъекты сообщают о симптомах отмены никотина, включая тягу к никотину, раздражительность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, беспокойство, повышенный аппетит или увеличение веса, подавленное настроение и бессонницу по 5-балльной шкале. ) до 5 (тяжелая).
Примечание. Внутренняя согласованность и ретестовая надежность MNWS, TQSU и FTND при шизофрении сравнимы с таковыми, наблюдаемыми в контрольной группе.
|
До и после рТМС/ложного лечения, 1-я и 2-я неделя: исходное курение в обычном режиме (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день)
|
|
Уровень угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: До и после рТМС/ложного лечения, 1-я и 2-я неделя: исходное курение в обычном режиме (1-й и 2-й день), после ночного воздержания от курения (в 3 часа ночи) и возобновления курения (в 3 часа дня)
|
CO выдыхаемого воздуха (в частях на миллион; ppm) будет использоваться для биохимической проверки статуса курения.
|
До и после рТМС/ложного лечения, 1-я и 2-я неделя: исходное курение в обычном режиме (1-й и 2-й день), после ночного воздержания от курения (в 3 часа ночи) и возобновления курения (в 3 часа дня)
|
|
Уровни никотина/котинина в плазме
Временное ограничение: До и после рТМС/ложного лечения, 1-я и 2-я неделя: исходное курение в обычном режиме (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день)
|
Уровни никотина и котинина в плазме обеспечивают объективное измерение курения сигарет.
Анализы будут выполняться клинической лабораторией CAMH с использованием процедур ГХ/МС/МС, адаптированных из опубликованных процедур.
|
До и после рТМС/ложного лечения, 1-я и 2-я неделя: исходное курение в обычном режиме (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день)
|
|
Непрерывный тест производительности-X (CPT-X)
Временное ограничение: 1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
CPT-X предназначен для измерения устойчивого внимания и подавления реакции.
Участники нажимают пробел как можно быстрее после представления каждой буквы, за исключением случаев, когда представлена буква «X».
Сообщаемые общие показатели включают % попаданий, % пропусков, % комиссий, время реакции, изменчивость времени реакции и индекс внимания (d'). Продолжительность: 15 минут.
|
1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
|
N-назад
Временное ограничение: 1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
N-back предназначен для измерения рабочей памяти (WM).
Эта задача требует постоянного обновления хранилища памяти и подходит для изучения различных уровней загрузки рабочей памяти.
Нагрузкой задач можно параметрически управлять, изменяя интервал между целями, требующими ответов (например, 1-обратно, 3-обратно) в соответствии с ранее опубликованными методами.
Интересующие зависимые переменные будут включать среднюю производительность и время реакции.
Продолжительность: 45 минут.
|
1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
|
Пространственная задержка отклика (SDR)
Временное ограничение: 1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
SDR предназначен для измерения зрительно-пространственной рабочей памяти (VSWM).
Субъекты фокусируются на кресте центральной фиксации на экране компьютера.
Во время фиксации (глядя на крест) в одном из 32 возможных мест по направлению к внешнему краю экрана мигает точечная подсказка.
Затем наступает период задержки (5, 15 или 30 секунд).
После задержки фиксационный крест возвращается, и испытуемые должны указать на экране компьютера, где они помнят, что видели точечную метку.
Результаты представлены как усредненное «расстояние от цели» в см для 10 испытаний при каждом условии задержки.
Продолжительность: 15 минут.
|
1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
|
Запись ЭЭГ при выполнении N-back Task
Временное ограничение: 1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
Запись ЭЭГ при выполнении Задания N-back: Данные ЭЭГ будут собираться с использованием методов, описанных в нашей лаборатории. Будут использоваться 64-электродная шапочка и ЭЭГ-система Synamps2 с постоянным током (Compumedics). Вызванная γ-мощность от передних электродов будет измеряться, пока участники выполняют задание N-back. |
1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
|
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: 1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
HVLT измеряет вербальное обучение и память.
HVLT-R — это тест на изучение вербального списка, предназначенный для измерения усвоения новой вербальной информации с использованием списка слов из 12 пунктов. Продолжительность: 10 минут.
|
1-я и 2-я неделя после рТМС/имитационной терапии: обычное курение в начале исследования (2-й день), после ночного воздержания от курения (3-й день) и возобновление курения (3-й день).
|
|
Курение Топография
Временное ограничение: Неделя 1 и 2: Исходно, 2-й день при обычном курении и после ночного воздержания от курения в 3-й день.
|
Модели курения будут оцениваться путем измерения аспектов топографии курения (с использованием системы CReSS), таких как латентный период до затяжки, частота затяжек, объем затяжки, продолжительность затяжки, интервал между затяжками, глубина вдоха и интервал между сигаретами, которые постулируются как измерения усиления курения in vivo. CReSS вычисляет и сохраняет ряд показателей, включая общее количество затяжек, выкуренных за сеанс, общий объем затяжки на одну сигарету, количество затяжек на сигарету, продолжительность интервала между затяжками, среднюю максимальную скорость затяжки, средний объем затяжки. и средней продолжительности затяжки.
|
Неделя 1 и 2: Исходно, 2-й день при обычном курении и после ночного воздержания от курения в 3-й день.
|
|
Самопроизвольное курение
Временное ограничение: Неделя 1 и 2: до и после лечения рТМС/имитацией в исходные дни 1 и 2 при обычном курении) и после ночного воздержания от курения в день 3
|
Спонтанное курение будет оцениваться по самоотчету с использованием методов отслеживания по временной шкале (TLFB).
|
Неделя 1 и 2: до и после лечения рТМС/имитацией в исходные дни 1 и 2 при обычном курении) и после ночного воздержания от курения в день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMSlab#126/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .