Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet Intermitterende kateterundersøgelse

23. august 2016 opdateret af: Coloplast A/S

Intermitterende kateterundersøgelse af livskvalitet - et prospektivt, randomiseret, cross-over, multicenterstudie, der sammenligner livskvalitet ved brug af kompakte versus standard urinvejskatetre

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kompakte intermitterende katetre med standard coatede intermitterende katetre med hensyn til livskvalitet ved hjælp af Intermittent Self-Catheterization Quality of Life Measure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Charlottenlund, Danmark
        • PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Urology clinic,
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle, Clinical research site,
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92350
        • Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
      • Hyères cedex, Frankrig
        • Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
      • Saint Genis Laval, Frankrig
        • Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankrig
        • Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Gävle sjukhus, Urology clinic,
      • Stockholm, Sverige
        • Rehab Station Stockholm,
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har neurogen blære dysfunktion
  • Har brugt belagt intermitterende kateter som primær blæretømningsmetode i mindst 6 måneder
  • Kan selvkateterisere
  • Kan bruge SpeediCath® kompakte katetre
  • Hvis der er tale om rygmarvsskade, skal skaden være sket for mere end 12 måneder siden
  • Dækket af socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt SpeediCath® kompakte katetre (ikke inklusive screening til denne undersøgelse)
  • Er indlagt på rehabiliteringscenter
  • Forsøgspersoner, der primært bruger katetersæt
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompakt kateter
Kompakt intermitterende kateter
Enhed: SpeediCath Compact
SpeediCath Compact intermitterende kateter bruges til engangsdræning af urinblæren gennem urinrøret.
Andre navne:
  • SpeediCath®Compact Male, til mandlige deltagere
  • SpeediCath®Compact Female, til kvindelige deltagere
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje: Belagt intermitterende kateter, der normalt bruges af forsøgspersonen
Enhed: Standard pleje
Det belagte intermitterende kateter bruges normalt af individet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (0-100 point)
Tidsramme: 6 uger
Forskel i intermitterende selvkateteriserings livskvalitetsmål, sammenligning af kompakte versus standard intermitterende urinkatetre. Skalaens område er 0-100, hvor en høj score indikerer et højt niveau af livskvalitet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpeediCath Compact

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner