生活质量间歇性导管研究
2016年8月23日 更新者：Coloplast A/S
生活质量间歇性导尿管研究 - 一项前瞻性、随机、交叉、多中心研究，比较使用紧凑型与标准导尿管的生活质量
本研究的目的是使用间歇性自我插管生活质量测量法，比较紧凑型间歇性导管与标准涂层间歇性导管在生活质量方面的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Charlottenlund、丹麦
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet, Urology clinic,
-
Vejle、丹麦
- CCBR Vejle, Clinical research site,
-
-
-
-
-
Heidelberg、德国
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
-
-
-
-
-
Trondheim、挪威
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
-
-
-
-
-
Garches、法国、92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
-
Hyères cedex、法国
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
-
Saint Genis Laval、法国
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
-
-
Cedex 20
-
Paris、Cedex 20、法国
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
-
-
-
-
-
Gävle、瑞典
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
-
Stockholm、瑞典
- Rehab Station Stockholm,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 已给予书面知情同意
- 有神经源性膀胱功能障碍
- 使用涂层间歇导尿管作为主要膀胱排空方法至少 6 个月
- 能够自行导尿
- 能够使用 SpeediCath® 紧凑型导管
- 如果是脊髓损伤受试者，损伤必须在 12 个月前发生
- 社会保障体系覆盖
排除标准：
- 使用过 SpeediCath® 紧凑型导管（不包括本次调查的筛查）
- 被送进康复中心
- 主要使用导管组的受试者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紧凑型导管
紧凑型间歇导管
|
SpeediCath Compact 间歇导尿管用于通过尿道进行一次性膀胱引流。
其他名称：
|
|
有源比较器：标准护理
标准护理：受试者通常使用的涂层间歇导管
|
受试者通常使用的涂层间歇导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（0-100 分）
大体时间：6周
|
间歇性自我导尿生活质量测量的差异，比较紧凑型与标准导尿管间歇性导尿管 量表范围为 0-100，其中高分表示高水平的生活质量。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Chartier-Kastler, Proff、Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.