Onderzoek naar kwaliteit van leven intermitterende katheter
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Onderzoek naar kwaliteit van leven intermitterende katheters - een prospectief, gerandomiseerd, cross-over, multicenter onderzoek waarin de kwaliteit van leven wordt vergeleken met behulp van compacte en standaard intermitterende urinekatheters
Het doel van dit onderzoek is om compacte intermitterende katheters te vergelijken met standaard gecoate intermitterende katheters met betrekking tot kwaliteit van leven, met behulp van de Intermittent Self-Catheterisation Quality of life Measure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charlottenlund, Denemarken
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, Urology clinic,
-
Vejle, Denemarken
- CCBR Vejle, Clinical research site,
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
-
-
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
-
Hyères cedex, Frankrijk
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
-
Saint Genis Laval, Frankrijk
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Frankrijk
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
-
-
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
-
-
-
-
-
Gävle, Zweden
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
-
Stockholm, Zweden
- Rehab Station Stockholm,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minimaal 18 jaar oud
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft neurogene blaasdisfunctie
- Heeft gedurende ten minste 6 maanden een gecoate intermitterende katheter gebruikt als primaire methode voor het ledigen van de blaas
- Kan zichzelf katheteriseren
- Kan SpeediCath® compacte katheters gebruiken
- Als er sprake is van een dwarslaesie, moet de verwonding meer dan 12 maanden geleden zijn opgetreden
- Gedekt door het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Heeft SpeediCath® compact katheters gebruikt (exclusief screening voor dit onderzoek)
- Wordt opgenomen in revalidatiecentrum
- Onderwerpen die voornamelijk kathetersets gebruiken
- Is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compacte katheter
Compacte intermitterende katheter
|
De SpeediCath Compact intermitterende katheter wordt gebruikt voor eenmalige urineblaasdrainage via de urethra.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg: gecoate intermitterende katheter die normaal door de patiënt wordt gebruikt
|
De gecoate intermitterende katheter die normaal door de patiënt wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (0-100 punten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschil in kwaliteit van leven bij intermitterende zelfkatheterisatie, waarbij compacte en standaard intermitterende urinekatheters worden vergeleken. Het bereik van de schaal is 0-100, waarbij een hoge score een hoog niveau van kwaliteit van leven aangeeft.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .