Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet Intermittent kateterstudie

23 augusti 2016 uppdaterad av: Coloplast A/S

Intermittent kateterstudie för livskvalitet - en prospektiv, randomiserad, cross-over, multicenterstudie som jämför livskvalitet med hjälp av kompakta kontra standard urinvägskatetrar

Syftet med denna studie är att jämföra kompakta intermittenta katetrar med standardbelagda intermittenta katetrar med avseende på livskvalitet, med hjälp av Intermittent Self-Catheterization Quality of Life Measure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Charlottenlund, Danmark
        • PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Urology clinic,
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle, Clinical research site,
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92350
        • Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
      • Hyères cedex, Frankrike
        • Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
      • Saint Genis Laval, Frankrike
        • Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankrike
        • Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Gävle sjukhus, Urology clinic,
      • Stockholm, Sverige
        • Rehab Station Stockholm,
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal
  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Har neurogen blåsdysfunktion
  • Har använt belagd intermittent kateter som primär blåstömningsmetod i minst 6 månader
  • Kan självkateterisera
  • Kan använda SpeediCath® kompaktkatetrar
  • Om ryggmärgsskada är föremål för skada måste skadan ha inträffat för mer än 12 månader sedan
  • Täcks av socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Har använt SpeediCath® kompaktkatetrar (exklusive screening för denna undersökning)
  • Är intagen på rehabiliteringscenter
  • Försökspersoner som främst använder kateteruppsättningar
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompakt kateter
Kompakt intermittent kateter
Enhet: SpeediCath Compact
SpeediCath Compact intermittent kateter används för engångsdränering av urinblåsan genom urinröret.
Andra namn:
  • SpeediCath®Compact Male, för manliga deltagare
  • SpeediCath®Compact Female, för kvinnliga deltagare
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård: Belagd intermittent kateter som normalt används av patienten
Enhet: Standardvård
Den belagda intermittenta katetern används normalt av patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (0-100 poäng)
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i livskvalitetsmätning för intermittent självkateterisering, jämför kompakta och vanliga intermittenta urinkatetrar. Skalan är 0-100 där ett högt betyg indikerar en hög livskvalitet.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SpeediCath Compact

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera