Intermitentní katétrová studie kvality života
23. srpna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Intermitentní katétrová studie kvality života – prospektivní, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie srovnávající kvalitu života pomocí kompaktních a standardních intermitentních močových katétrů
Účelem této studie je porovnat kompaktní intermitentní katétry se standardními potaženými intermitentními katétry s ohledem na kvalitu života pomocí Intermittent Self-Catetrisation Quality of life Measure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charlottenlund, Dánsko
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, Urology clinic,
-
Vejle, Dánsko
- CCBR Vejle, Clinical research site,
-
-
-
-
-
Garches, Francie, 92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
-
Hyères cedex, Francie
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
-
Saint Genis Laval, Francie
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Francie
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
-
Stockholm, Švédsko
- Rehab Station Stockholm,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je minimálně 18 let
- Udělil písemný informovaný souhlas
- Má neurogenní dysfunkci močového měchýře
- Používá potažený intermitentní katétr jako primární metodu vyprazdňování močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců
- Je schopen autokatetrizace
- Je schopen používat kompaktní katetry SpeediCath®
- Pokud jde o subjekt s poraněním míchy, k poranění muselo dojít před více než 12 měsíci
- Pokryto systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Použil kompaktní katétry SpeediCath® (nezahrnuje screening pro toto vyšetření)
- Je přijat do rehabilitačního centra
- Subjekty používající primárně katetrizační soupravy
- Je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompaktní katétr
Kompaktní intermitentní katétr
|
Intermitentní katétr SpeediCath Compact se používá k jednorázové drenáži močového měchýře přes močovou trubici.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče: Potažený intermitentní katétr běžně používaný subjektem
|
Potažený intermitentní katétr normálně používaný subjektem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (0–100 bodů)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v měření kvality života při intermitentní autokatetrizaci, srovnání kompaktních a standardních intermitentních močových katetrů Rozsah stupnice je 0-100, kde vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň kvality života.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SpeediCath Compact
-
Coloplast A/SDokončenoÚnik močiFrancie, Dánsko, Spojené království
-
Wellspect HealthCareUkončeno
-
Coloplast A/SStaženo
-
Coloplast A/SDokončenoPoranění míchy | Zvětšená prostata s příznaky dolních močových cestDánsko
-
Coloplast A/SDokončenoDodržování, pacientDánsko
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenNeznámý
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueDokončeno
-
Laboratoires Coloplast S.A.SNáborZadržování močiFrancie