Étude sur la qualité de vie du cathéter intermittent
23 août 2016 mis à jour par: Coloplast A/S
Étude sur la qualité de vie des cathéters intermittents - Une étude prospective, randomisée, croisée et multicentrique comparant la qualité de vie à l'aide de cathéters urinaires intermittents compacts et standard
Le but de cette étude est de comparer les cathéters intermittents compacts avec les cathéters intermittents à revêtement standard en ce qui concerne la qualité de vie, en utilisant la mesure de la qualité de vie par autosondage intermittent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
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Charlottenlund, Danemark
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet, Urology clinic,
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Vejle, Danemark
- CCBR Vejle, Clinical research site,
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Garches, France, 92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
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Hyères cedex, France
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
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Saint Genis Laval, France
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
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Cedex 20
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Paris, Cedex 20, France
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
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Trondheim, Norvège
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
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Gävle, Suède
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
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Stockholm, Suède
- Rehab Station Stockholm,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans
- A donné son consentement éclairé par écrit
- A un dysfonctionnement neurogène de la vessie
- A utilisé un cathéter intermittent revêtu comme principale méthode de vidange de la vessie pendant au moins 6 mois
- Est capable de s'auto-sonder
- Peut utiliser les cathéters compacts SpeediCath®
- Si le sujet est blessé à la moelle épinière, la blessure doit avoir eu lieu il y a plus de 12 mois
- Couvert par le système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- A utilisé des cathéters compacts SpeediCath® (sans compter le dépistage pour cette enquête)
- Est admis au centre de réadaptation
- Sujets utilisant principalement des cathéters
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter compact
Cathéter intermittent compact
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Le cathéter intermittent SpeediCath Compact est utilisé pour le drainage urinaire à usage unique de la vessie par l'urètre.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards
Soins standard : cathéter intermittent revêtu normalement utilisé par le sujet
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Le cathéter intermittent revêtu normalement utilisé par le sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (0-100 points)
Délai: 6 semaines
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Différence dans la mesure de la qualité de vie par autosondage intermittent, comparant les sondes urinaires intermittentes compactes aux sondes urinaires intermittentes standard La plage de l'échelle est de 0 à 100, un score élevé indiquant un niveau élevé de qualité de vie.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP220
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .