Életminőség időszakos katéteres vizsgálat
2016. augusztus 23. frissítette: Coloplast A/S
Életminőség szakaszos katéteres tanulmány – Prospektív, véletlenszerű, keresztezett, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja az életminőséget kompakt és szabványos intermittáló vizeletkatéterek használatával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kompakt intermittáló katétereket a standard bevonatos intermittáló katéterekkel az életminőség szempontjából, az időszakos önkatéterezés életminőség-mérője segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charlottenlund, Dánia
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet, Urology clinic,
-
Vejle, Dánia
- CCBR Vejle, Clinical research site,
-
-
-
-
-
Garches, Franciaország, 92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
-
Hyères cedex, Franciaország
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
-
Saint Genis Laval, Franciaország
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Franciaország
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
-
-
-
-
-
Gävle, Svédország
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
-
Stockholm, Svédország
- Rehab Station Stockholm,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- írásos beleegyezését adta
- Neurogén húgyhólyag diszfunkciója van
- Legalább 6 hónapja bevont intermittáló katétert használt elsősorban hólyagürítési módszerként
- Képes önkatéterezni
- Képes a SpeediCath® kompakt katéterek használatára
- Ha gerincvelő-sérülésről van szó, a sérülésnek több mint 12 hónapja kellett bekövetkeznie
- A társadalombiztosítási rendszer fedezi
Kizárási kritériumok:
- SpeediCath® kompakt katétereket használt (a vizsgálathoz szükséges szűrést nem tartalmazza)
- Felveszik a rehabilitációs központba
- Elsősorban katéterkészletet használó alanyok
- Terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kompakt katéter
Kompakt szakaszos katéter
|
A SpeediCath Compact intermittáló katétert a húgyhólyag egyszer használatos húgycsövön keresztüli elvezetésére használják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Szabványos gondozás: Az alany által általában használt, bevonatos intermittáló katéter
|
Az alany által általában használt bevonatos intermittáló katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (0-100 pont)
Időkeret: 6 hét
|
Különbség az időszakos önkatéteres életminőség mérésében, összehasonlítva a kompakt és a szabványos intermittáló vizeletkatéterekkel A skála tartománya 0-100, ahol a magas pontszám az életminőség magas szintjét jelzi.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .