Studie zur Lebensqualität intermittierender Katheter
23. August 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S
Studie zur Lebensqualität intermittierender Katheter – Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich der Lebensqualität mit kompakten und standardmäßigen intermittierenden Harnkathetern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, kompakte intermittierende Katheter mit standardmäßig beschichteten intermittierenden Kathetern im Hinblick auf die Lebensqualität zu vergleichen, wobei das Maß für die Lebensqualität durch intermittierende Selbstkatheterisierung verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
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Charlottenlund, Dänemark
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet, Urology clinic,
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Vejle, Dänemark
- CCBR Vejle, Clinical research site,
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Garches, Frankreich, 92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
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Hyères cedex, Frankreich
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
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Saint Genis Laval, Frankreich
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
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Cedex 20
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Paris, Cedex 20, Frankreich
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
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Trondheim, Norwegen
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
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Gävle, Schweden
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
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Stockholm, Schweden
- Rehab Station Stockholm,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Hat eine neurogene Blasenfunktionsstörung
- Verwendet seit mindestens 6 Monaten einen beschichteten intermittierenden Katheter als primäre Methode zur Blasenentleerung
- Kann sich selbst katheterisieren
- Kann SpeediCath® Kompaktkatheter verwenden
- Bei einer Rückenmarksverletzung muss die Verletzung mehr als 12 Monate zurückliegen
- Abgedeckt durch das Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Hat SpeediCath®-Kompaktkatheter verwendet (ohne Screening für diese Untersuchung)
- Wird ins Rehabilitationszentrum eingeliefert
- Probanden, die hauptsächlich Kathetersets verwenden
- Ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kompakter Katheter
Kompakter intermittierender Katheter
|
Der intermittierende Katheter SpeediCath Compact dient der einmaligen Harnblasendrainage durch die Harnröhre.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung: Beschichteter intermittierender Katheter, der normalerweise vom Probanden verwendet wird
|
Der beschichtete intermittierende Katheter, der normalerweise vom Probanden verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (0-100 Punkte)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschied in der Messung der Lebensqualität durch intermittierende Selbstkatheterisierung, Vergleich von kompakten und standardmäßigen intermittierenden Harnkathetern. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Lebensqualität hinweist.
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6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP220
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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