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Studio del catetere intermittente sulla qualità della vita

23 agosto 2016 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio del catetere intermittente sulla qualità della vita - Uno studio prospettico, randomizzato, cross-over, multicentrico che confronta la qualità della vita utilizzando cateteri urinari intermittenti compatti e standard

Lo scopo di questo studio è confrontare i cateteri intermittenti compatti con i cateteri intermittenti rivestiti standard per quanto riguarda la qualità della vita, utilizzando la misura della qualità della vita dell'autocateterismo intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Charlottenlund, Danimarca
        • PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Urology clinic,
      • Vejle, Danimarca
        • CCBR Vejle, Clinical research site,
  • Francia
      • Garches, Francia, 92350
        • Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
      • Hyères cedex, Francia
        • Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
      • Saint Genis Laval, Francia
        • Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Francia
        • Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Gävle sjukhus, Urology clinic,
      • Stockholm, Svezia
        • Rehab Station Stockholm,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni
  • Ha dato il consenso informato scritto
  • Ha una disfunzione vescicale neurogena
  • Ha utilizzato un catetere intermittente rivestito principalmente come metodo di svuotamento della vescica per almeno 6 mesi
  • È in grado di autocateterizzarsi
  • È in grado di utilizzare i cateteri compatti SpeediCath®
  • Se la lesione del midollo spinale è soggetta, la lesione deve essersi verificata più di 12 mesi fa
  • Coperto dal sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Ha utilizzato cateteri compatti SpeediCath® (escluso lo screening per questa indagine)
  • Viene ricoverato al centro di riabilitazione
  • Soggetti che utilizzano principalmente set di cateteri
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere compatto
Catetere intermittente compatto
Dispositivo: SpeediCath compatto
Il catetere intermittente SpeediCath Compact viene utilizzato per il drenaggio della vescica urinaria monouso attraverso l'uretra.
Altri nomi:
  • SpeediCath®Compact Male, per partecipanti di sesso maschile
  • SpeediCath®Compact Female, per partecipanti di sesso femminile
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard: catetere intermittente rivestito normalmente utilizzato dal soggetto
Dispositivo: Cura standard
Il catetere intermittente rivestito normalmente utilizzato dal soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (0-100 punti)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nella misurazione della qualità della vita dell'autocateterismo intermittente, confrontando cateteri intermittenti urinari compatti e standard L'intervallo della scala è 0-100 dove un punteggio elevato indica un alto livello di qualità della vita.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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