Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet Intermitterende kateterstudie

23. august 2016 oppdatert av: Coloplast A/S

Intermitterende kateterstudie av livskvalitet – en prospektiv, randomisert, cross-over, multisenterstudie som sammenligner livskvalitet ved bruk av kompakte versus standard urinveisintermitterende katetre

Hensikten med denne studien er å sammenligne kompakte intermitterende katetre med standard belagte intermitterende katetre med hensyn til livskvalitet, ved å bruke Intermittent Self-Catheterization Quality of Life Measure.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Charlottenlund, Danmark
        • PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Urology clinic,
      • Vejle, Danmark
        • CCBR Vejle, Clinical research site,
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92350
        • Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
      • Hyères cedex, Frankrike
        • Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
      • Saint Genis Laval, Frankrike
        • Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankrike
        • Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Gävle sjukhus, Urology clinic,
      • Stockholm, Sverige
        • Rehab Station Stockholm,
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Har nevrogen blæredysfunksjon
  • Har brukt belagt intermitterende kateter som primær blæretømmingsmetode i minst 6 måneder
  • Kan selvkateterisere
  • Kan bruke SpeediCath® kompakte katetre
  • Dersom det er ryggmargsskadet, må skaden ha skjedd for mer enn 12 måneder siden
  • Dekkes av trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt SpeediCath® kompaktkatetre (ikke inkludert screening for denne undersøkelsen)
  • Er innlagt på rehabiliteringssenter
  • Personer som hovedsakelig bruker katetersett
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompakt kateter
Kompakt intermitterende kateter
Enhet: SpeediCath Compact
SpeediCath Compact intermitterende kateter brukes til engangsdrenering av urinblæren gjennom urinrøret.
Andre navn:
  • SpeediCath®Compact Male, for mannlige deltakere
  • SpeediCath®Compact Female, for kvinnelige deltakere
Aktiv komparator: Standard Care
Standard pleie: Belagt intermitterende kateter som vanligvis brukes av forsøksperson
Enhet: Standard omsorg
Det belagte intermitterende kateteret brukes normalt av individet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (0-100 poeng)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i livskvalitetsmål for intermitterende selvkateterisering, sammenligner kompakte versus standard intermitterende urinkatetre. Skalaens rekkevidde er 0-100 hvor en høy skåre indikerer et høyt nivå av livskvalitet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere