Estudo de Cateter Intermitente de Qualidade de Vida
23 de agosto de 2016 atualizado por: Coloplast A/S
Estudo de Cateter Intermitente de Qualidade de Vida - Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Cross-over, Multicêntrico Comparando a Qualidade de Vida Usando Cateteres Intermitentes Urinários Compactos Versus Padrão
O objetivo deste estudo é comparar cateteres intermitentes compactos com cateteres intermitentes revestidos padrão em relação à qualidade de vida, usando a medida de qualidade de vida de autocateterismo intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
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Charlottenlund, Dinamarca
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Urology clinic,
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Vejle, Dinamarca
- CCBR Vejle, Clinical research site,
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Garches, França, 92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
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Hyères cedex, França
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
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Saint Genis Laval, França
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
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Cedex 20
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Paris, Cedex 20, França
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
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Gävle, Suécia
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
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Stockholm, Suécia
- Rehab Station Stockholm,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Deu consentimento informado por escrito
- Tem disfunção da bexiga neurogênica
- Usou cateter intermitente revestido principalmente como método de esvaziamento da bexiga por pelo menos 6 meses
- É capaz de se autocateterizar
- É capaz de usar cateteres compactos SpeediCath®
- Se houver lesão na medula espinhal, a lesão deve ter ocorrido há mais de 12 meses
- Coberto pelo sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Usou cateteres compactos SpeediCath® (não incluindo triagem para esta investigação)
- Está internado em centro de reabilitação
- Indivíduos que usam principalmente conjuntos de cateteres
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter compacto
Cateter intermitente compacto
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O cateter intermitente SpeediCath Compact é usado para drenagem da bexiga urinária de uso único através da uretra.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidado padrão: Cateter intermitente revestido normalmente usado pelo sujeito
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O cateter intermitente revestido normalmente usado pelo sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (0-100 Pontos)
Prazo: 6 semanas
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Diferença na medida de qualidade de vida do autocateterismo intermitente, comparando cateteres intermitentes urinários compactos versus padrão O intervalo da escala é de 0 a 100, onde uma pontuação alta indica um alto nível de qualidade de vida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP220
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