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中国のがん予防研究(CHICAPS) (CHICAPS)

2015年5月6日 更新者:Preventive Oncology International, Inc.

中国がん予防研究(CHICAPS) 集団ベースの子宮頸がんスクリーニング

この研究の目的は、医療介入の対象として子宮頸がん検診を使用した地域ベースの予防医療モデルを開発し、実施することです。

研究者らはまず、コミュニティベースの参加型研究(参加者1000人)の原則に基づいて予防医療モデルを改良するために2つのパイロット研究を実施する。 その後、研究者らはこのモデルを適用して、7~9 日間にわたって 9,000 人の女性の子宮頸がんをスクリーニングする予定です。 この 10,000 人の患者を対象とした治験では、地域社会が独自のスクリーニング プログラムを実施し、自己収集および集中型ハイスループット、低コストのヒトパピローマウイルス (HPV) 検査に基づいて医療介入が必要な人を特定する能力を調査します。

調査の概要

詳細な説明

一般に、世界中のスクリーニングおよび予防プログラムは、大きなコスト制約、参加者の不足、追跡調査の機会の喪失、および持続可能性への懸念に悩まされています。

研究者らは過去 15 年間にわたり、医療を受けられていない人々に子宮頸がん検診を提供する方法として自己採取を研究してきました。 最近の10,000人の患者を対象としたランダム化臨床試験で、自己採取サンプルの精度は医師が採取した子宮頸管内検体と同等であり、現在提案されているすべての正確な検査方法よりも低コストで高いスループットで実施できることが実証されました。

現在、世界中で医療を受けられていない人々の大多数が中所得国に住んでいる現在、品質管理が不十分で、小さく、遅く、単純に考える必要はもうありません。 自己収集により、一元化された高スループットかつ低コストの症例処理を行い、短期間で数百万人の女性に連絡することは完全に達成可能です。 繰り返しになりますが、これらの概念は医療サービスが十分に受けられていない人々に限定される必要はありませんが、このパラダイムの明快さは、発展途上国の重大な医療問題に対する現実的な解決策となります。 さらに、現在では固体培地標本輸送カードをご用意しているため、アルコールベースの液体の個人使用、曝露温度に関する懸念、輸送の容易さなどに対処するための物流を回避できます。 自己収集アルゴリズムで PCR ベースの技術を使用すると、検査の感度が高くなるだけでなく、陽性者の管理方法という別の重要な問題に対処するのにも役立ちます。 研究者らが提案した集中モデルでは、検査の主な結果が遺伝子型決定を提供するため、陽性者の管理を調整するための合理的なオプションが存在すると考えられます。

今必要なのは、既存のテクノロジーを最も必要とする女性の隣に効率的に配置できるモデルの開発に注力することです。 医学モデルから誰が異常であるかの特定を排除する地域ベースのシステムを開発することは、予防医療のコストに顕著な影響を与えるでしょう。 プログラムの設計にコミュニティが関与することに加えて、「キャンペーン」への参加とフォローアップが大幅に改善されることが期待されます。 また、「キャンペーン」または「イベント」タイプのモデル (おそらく年に 1 回、または 5 ~ 10 年ごと) のため、持続可能性もより単純な問題になります。 研究者らは、発展途上国で実施されている検査プログラムで観察された患者の募集と追跡調査の喪失は、現在病気や症状がない多数の患者に長距離の移動と日常生活の中断を求めたことが原因であると考えている。 。 研究者らは、はるかに効果的なプログラムはコミュニティによって設計できると考えており、自己収集モデルを使用することで、より多くの募集と参加が保証され、フォローアップの損失が最小限に抑えられると考えています。 このプロジェクト CHICAPS は、コミュニティベースのスクリーニングモデルをさらに開発し、さらに農村環境により適した技術を探求するために治療オプションをランダム化することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City、Guangdong、中国
        • HeShan Public Health Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

包含基準

  1. 35~59歳の非妊娠中の女性。
  2. 子宮摘出術なし
  3. 以前に骨盤放射線照射を受けていない。
  4. 同意書に署名する意思がある

除外基準:

  1. 男性
  2. 35歳未満、59歳以上の女性。
  3. 妊娠中の女性。
  4. 骨盤癌に対する子宮摘出術または放射線照射の既往歴がある患者。
  5. 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VIAトリアージ後の凍結療法
HPV検査で陽性となった女性は、実験群または標準治療群に無作為に割り付けられる。 実験部門では、凍結療法の受け入れ可能性を判断するために VIA が行われます [R/O の高悪性度 CIN が凍結療法(通常は 3 ~ 4 象限の疾患)またはがんに対して大きすぎる場合]。 受け入れ可能な患者は全員、ECC を受けてから直ちに凍結療法を受けます。
子宮頸部の凍結療法治療
他の名前:
  • メジン凍結療法
  • 医療グレードのCO2
アクティブコンパレータ:コルポスコピーと生検
標準的なケア。 HPV検査で陽性と判定された女性は、病理結果に基づいて、実験群(即時凍結療法)またはコルポスコピー、生検、および睡眠を行う標準治療群に無作為に割り付けられる。
病理結果に基づくコルポスコピー、生検、LEEP
他の名前:
  • 眠る
  • デジタルコルポスコピー
  • POI 微生物検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者は、スクリーニングプロトコルによって到達される対象地域の人口の割合を決定します。
時間枠:最長 36 か月間継続
パイロットスタディには最大 8 か月かかります。 コミュニティへの申請は約 5 か月後に完了し、すべてのフォローアップとデータ分析は 36 か月後に完了します。
最長 36 か月間継続
研究者らは、評価と治療のために戻ってくるHPVスクリーニング陽性女性の割合を決定する予定である。
時間枠:最長 36 か月間継続
パイロットスタディには最大 8 か月かかります。 コミュニティへの申請は約 5 か月後に完了し、すべてのフォローアップとデータ分析は 36 か月後に完了します。
最長 36 か月間継続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者らは、標準治療群と実験群(VIAおよび凍結療法)で治療を受けた女性を比較し、6カ月の追跡調査と2年の追跡調査で高悪性度疾患の割合を判定する予定だ。
時間枠:最長 36 か月間継続
パイロットスタディには最大 8 か月かかります。 コミュニティへの申請は約 5 か月後に完了し、すべてのフォローアップとデータ分析は 36 か月後に完了します。
最長 36 か月間継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerome L Belinson, MD、Preventive Oncology International
  • 主任研究者:Rufiang Wu, MD、Peking Universtiy Shenzhen Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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