- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01524003
Kinesisk cancerpreventionsstudie (CHICAPS) (CHICAPS)
Kinesisk cancerpreventionsstudie (CHICAPS) masspopulationsbaserad screening av livmoderhalscancer
Syftet med denna studie är att utveckla och implementera en gemenskapsbaserad förebyggande hälsovårdsmodell som använder livmoderhalscancerscreening som målmedicinsk intervention.
Utredarna kommer först att genomföra 2 pilotstudier för att förfina sin förebyggande hälsovårdsmodell baserad på principerna för samhällsbaserad deltagande forskning (1000 deltagare). Utredarna kommer sedan att tillämpa modellen för att screena 9000 kvinnor för livmoderhalscancer under en period av 7-9 dagar. Detta 10 000 patientprov kommer att undersöka förmågan hos en gemenskap att genomföra sitt eget screeningprogram för att identifiera vem som behöver medicinsk intervention baserat på självinsamling och centraliserad testning av humant papillomvirus (HPV) med hög genomströmning och låg kostnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening- och förebyggande program i allmänhet, över hela världen, lider av stora kostnadsbegränsningar, dåligt deltagande, förlorad uppföljning och oro för hållbarhet.
Under de senaste 15 åren har utredarna studerat självinsamling som ett sätt att nå de medicinskt undertjänade för screening av livmoderhalscancer. I en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning med 10 000 patienter visade de att ett självinsamlat prov är likvärdigt i noggrannhet med en läkare som erhållit endocervikalt prov och kan göras billigare och med högre genomströmning än alla nuvarande och föreslagna exakta testmetoder.
Med majoriteten av världens medicinskt underbetjänade nu som bor i medelinkomstländer, är det inte längre nödvändigt att tänka litet, långsamt och enkelt, med dålig kvalitetskontroll. Det är fullt möjligt med självinsamling att ha centraliserad, hög genomströmning, låg kostnad per ärendebehandling och att nå miljontals kvinnor på kort tid. Återigen, dessa begrepp behöver inte begränsas till de medicinskt undertjänade, men klarheten i detta paradigm är en realistisk lösning på ett kritiskt hälsoproblem i utvecklingsvärlden. Dessutom har vi nu solid media provtransportkort, och undviker därmed logistiken med att hantera personlig användning av alkoholbaserade vätskor, oro för exponeringstemperatur och enkel transport. Att använda PCR-baserade teknologier i en självinsamlingsalgoritm har förmågan att inte bara göra testningen mycket känslig, utan också hjälpa till att ta itu med en annan nyckelfråga och det är hur man hanterar det positiva. I utredarnas föreslagna centraliserade modell, eftersom testets primära resultat ger genotypning, skulle det finnas ett rimligt alternativ för att skräddarsy hanteringen av de positiva.
Nu är behovet att fokusera på att utveckla de modeller som gör det möjligt för dem att effektivt placera de befintliga teknologierna bredvid de kvinnor som behöver dem mest. Att utveckla samhällsbaserade system som tar bort identifieringen av vem som är onormal från den medicinska modellen, kommer att markant påverka kostnaderna för förebyggande sjukvård. Utöver samhällsengagemang i utformningen av programmet förväntas deras deltagande i "kampanjerna" och uppföljningen avsevärt förbättras. Hållbarhet blir också ett enklare problem på grund av modellen av typen "kampanj" eller "event" (möjligen en gång/år, eller vart 5-10:e år). Utredarna tror att den patientrekrytering och förlust för uppföljning som observerats i screeningprogram som genomförs i utvecklingsvärlden har sina rötter i att be ett stort antal patienter, som för närvarande inte är sjuka eller symtomatiska, att resa långa sträckor och avbryta deras dagliga liv . Utredarna tror att ett mycket mer effektivt program kan utformas av samhället, och att använda en modell för självinsamling kommer att säkerställa större rekrytering och deltagande, vilket minimerar förlusten att följa upp. Detta projekt CHICAPS är utformat för att vidareutveckla den samhällsbaserade screeningmodellen och dessutom randomisera behandlingsalternativ för att utforska en teknik som är mer lämpad för landsbygdsmiljöer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kina
- HeShan Public Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Icke-gravida kvinnor 35-59 år.
- Ingen hysterektomi
- Ingen tidigare bäckenstrålning.
- Vill gärna underteckna samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Män
- Kvinnor yngre än 35 år och äldre än 59 år.
- Gravid kvinna.
- Patienter med känd historia av hysterektomi eller strålning för bäckencancer.
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoterapi efter VIA-triage
Kvinnor som testar HPV-positiv kommer att randomiseras till den experimentella armen eller standardvårdsarmen.
I den experimentella armen kommer VIA att göras för att fastställa acceptans för kryoterapi [R/O höggradigt CIN för stort för kryoterapi (vanligtvis 3-4 kvadrantsjukdom) eller cancer].
Alla acceptabla patienter kommer att få en ECC gjord och sedan omedelbar kryoterapi.
|
kryoterapibehandling av livmoderhalsen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kolposkopi och biopsi
Vårdstandard.
Kvinnor som testar positivt för HPV kommer att randomiseras till den experimentella armen (omedelbar kryoterapi) eller standardvårdsarmen för kolposkopi, biopsi och leep baserat på patologiresultaten.
|
Kolposkopi, biopsi och LEEP baserat på patologiresultaten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarna kommer att bestämma procentandelen av befolkningen i målområdet som nås av screeningprotokollet.
Tidsram: Pågår i upp till 36 månader
|
Pilotstudien kommer att ta upp till 8 månader.
Samhällsansökan kommer att vara komplett cirka 5 månader senare och all uppföljning och dataanalys kommer att vara klar inom 36 månader.
|
Pågår i upp till 36 månader
|
|
Utredarna kommer att fastställa andelen HPV-screen-positiva kvinnor som återvänder för utvärdering och behandling.
Tidsram: Pågår i upp till 36 månader
|
Pilotstudien kommer att ta upp till 8 månader.
Samhällsansökan kommer att vara komplett cirka 5 månader senare och all uppföljning och dataanalys kommer att vara klar inom 36 månader
|
Pågår i upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarna kommer att jämföra kvinnor som behandlats i standardvårdsarmen och den experimentella armen (VIA och kryoterapi) för att bestämma andelen höggradig sjukdom vid 6 månaders uppföljning och 2 års uppföljning.
Tidsram: Pågår i upp till 36 månader
|
Pilotstudien kommer att ta upp till 8 månader.
Samhällsansökan kommer att vara komplett cirka 5 månader senare och all uppföljning och dataanalys kommer att vara klar inom 36 månader
|
Pågår i upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Huvudutredare: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Carcinom in situ
- Uterina cervikala neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmoderhalsdysplasi
Andra studie-ID-nummer
- CHICAPS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .