Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk cancerpreventionsstudie (CHICAPS) (CHICAPS)

6 maj 2015 uppdaterad av: Preventive Oncology International, Inc.

Kinesisk cancerpreventionsstudie (CHICAPS) masspopulationsbaserad screening av livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att utveckla och implementera en gemenskapsbaserad förebyggande hälsovårdsmodell som använder livmoderhalscancerscreening som målmedicinsk intervention.

Utredarna kommer först att genomföra 2 pilotstudier för att förfina sin förebyggande hälsovårdsmodell baserad på principerna för samhällsbaserad deltagande forskning (1000 deltagare). Utredarna kommer sedan att tillämpa modellen för att screena 9000 kvinnor för livmoderhalscancer under en period av 7-9 dagar. Detta 10 000 patientprov kommer att undersöka förmågan hos en gemenskap att genomföra sitt eget screeningprogram för att identifiera vem som behöver medicinsk intervention baserat på självinsamling och centraliserad testning av humant papillomvirus (HPV) med hög genomströmning och låg kostnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Screening- och förebyggande program i allmänhet, över hela världen, lider av stora kostnadsbegränsningar, dåligt deltagande, förlorad uppföljning och oro för hållbarhet.

Under de senaste 15 åren har utredarna studerat självinsamling som ett sätt att nå de medicinskt undertjänade för screening av livmoderhalscancer. I en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning med 10 000 patienter visade de att ett självinsamlat prov är likvärdigt i noggrannhet med en läkare som erhållit endocervikalt prov och kan göras billigare och med högre genomströmning än alla nuvarande och föreslagna exakta testmetoder.

Med majoriteten av världens medicinskt underbetjänade nu som bor i medelinkomstländer, är det inte längre nödvändigt att tänka litet, långsamt och enkelt, med dålig kvalitetskontroll. Det är fullt möjligt med självinsamling att ha centraliserad, hög genomströmning, låg kostnad per ärendebehandling och att nå miljontals kvinnor på kort tid. Återigen, dessa begrepp behöver inte begränsas till de medicinskt undertjänade, men klarheten i detta paradigm är en realistisk lösning på ett kritiskt hälsoproblem i utvecklingsvärlden. Dessutom har vi nu solid media provtransportkort, och undviker därmed logistiken med att hantera personlig användning av alkoholbaserade vätskor, oro för exponeringstemperatur och enkel transport. Att använda PCR-baserade teknologier i en självinsamlingsalgoritm har förmågan att inte bara göra testningen mycket känslig, utan också hjälpa till att ta itu med en annan nyckelfråga och det är hur man hanterar det positiva. I utredarnas föreslagna centraliserade modell, eftersom testets primära resultat ger genotypning, skulle det finnas ett rimligt alternativ för att skräddarsy hanteringen av de positiva.

Nu är behovet att fokusera på att utveckla de modeller som gör det möjligt för dem att effektivt placera de befintliga teknologierna bredvid de kvinnor som behöver dem mest. Att utveckla samhällsbaserade system som tar bort identifieringen av vem som är onormal från den medicinska modellen, kommer att markant påverka kostnaderna för förebyggande sjukvård. Utöver samhällsengagemang i utformningen av programmet förväntas deras deltagande i "kampanjerna" och uppföljningen avsevärt förbättras. Hållbarhet blir också ett enklare problem på grund av modellen av typen "kampanj" eller "event" (möjligen en gång/år, eller vart 5-10:e år). Utredarna tror att den patientrekrytering och förlust för uppföljning som observerats i screeningprogram som genomförs i utvecklingsvärlden har sina rötter i att be ett stort antal patienter, som för närvarande inte är sjuka eller symtomatiska, att resa långa sträckor och avbryta deras dagliga liv . Utredarna tror att ett mycket mer effektivt program kan utformas av samhället, och att använda en modell för självinsamling kommer att säkerställa större rekrytering och deltagande, vilket minimerar förlusten att följa upp. Detta projekt CHICAPS är utformat för att vidareutveckla den samhällsbaserade screeningmodellen och dessutom randomisera behandlingsalternativ för att utforska en teknik som är mer lämpad för landsbygdsmiljöer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kina
        • HeShan Public Health Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Icke-gravida kvinnor 35-59 år.
  2. Ingen hysterektomi
  3. Ingen tidigare bäckenstrålning.
  4. Vill gärna underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Män
  2. Kvinnor yngre än 35 år och äldre än 59 år.
  3. Gravid kvinna.
  4. Patienter med känd historia av hysterektomi eller strålning för bäckencancer.
  5. Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoterapi efter VIA-triage
Kvinnor som testar HPV-positiv kommer att randomiseras till den experimentella armen eller standardvårdsarmen. I den experimentella armen kommer VIA att göras för att fastställa acceptans för kryoterapi [R/O höggradigt CIN för stort för kryoterapi (vanligtvis 3-4 kvadrantsjukdom) eller cancer]. Alla acceptabla patienter kommer att få en ECC gjord och sedan omedelbar kryoterapi.
kryoterapibehandling av livmoderhalsen
Andra namn:
  • MedGyn kryoterapi
  • CO2 av medicinsk kvalitet
Aktiv komparator: Kolposkopi och biopsi
Vårdstandard. Kvinnor som testar positivt för HPV kommer att randomiseras till den experimentella armen (omedelbar kryoterapi) eller standardvårdsarmen för kolposkopi, biopsi och leep baserat på patologiresultaten.
Kolposkopi, biopsi och LEEP baserat på patologiresultaten
Andra namn:
  • LEEP
  • Digital kolposkopi
  • POI-mikrobiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarna kommer att bestämma procentandelen av befolkningen i målområdet som nås av screeningprotokollet.
Tidsram: Pågår i upp till 36 månader
Pilotstudien kommer att ta upp till 8 månader. Samhällsansökan kommer att vara komplett cirka 5 månader senare och all uppföljning och dataanalys kommer att vara klar inom 36 månader.
Pågår i upp till 36 månader
Utredarna kommer att fastställa andelen HPV-screen-positiva kvinnor som återvänder för utvärdering och behandling.
Tidsram: Pågår i upp till 36 månader
Pilotstudien kommer att ta upp till 8 månader. Samhällsansökan kommer att vara komplett cirka 5 månader senare och all uppföljning och dataanalys kommer att vara klar inom 36 månader
Pågår i upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarna kommer att jämföra kvinnor som behandlats i standardvårdsarmen och den experimentella armen (VIA och kryoterapi) för att bestämma andelen höggradig sjukdom vid 6 månaders uppföljning och 2 års uppföljning.
Tidsram: Pågår i upp till 36 månader
Pilotstudien kommer att ta upp till 8 månader. Samhällsansökan kommer att vara komplett cirka 5 månader senare och all uppföljning och dataanalys kommer att vara klar inom 36 månader
Pågår i upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Huvudutredare: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera