Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie dotyczące profilaktyki raka (CHICAPS) (CHICAPS)

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Preventive Oncology International, Inc.

Chińskie badanie zapobiegania rakowi (CHICAPS) Masowe populacyjne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy

Celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie środowiskowego modelu profilaktyki zdrowotnej z wykorzystaniem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy jako docelowej interwencji medycznej.

Badacze najpierw przeprowadzą 2 badania pilotażowe, aby udoskonalić swój model profilaktycznej opieki zdrowotnej w oparciu o zasady badań z udziałem społeczności lokalnych (1000 uczestników). Następnie badacze zastosują ten model do badania przesiewowego 9000 kobiet pod kątem raka szyjki macicy przez okres 7-9 dni. Ta próba z udziałem 10 000 pacjentów zbada zdolność społeczności do przeprowadzenia własnego programu badań przesiewowych w celu określenia, kto potrzebuje interwencji medycznej w oparciu o samodzielne zbieranie i scentralizowane, wysokowydajne i tanie testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, programy badań przesiewowych i profilaktycznych na całym świecie cierpią z powodu poważnych ograniczeń kosztowych, słabego uczestnictwa, utraty kontroli i obaw o trwałość.

W ciągu ostatnich 15 lat badacze badali samodzielną zbiórkę jako sposób na dotarcie do osób niedostatecznie obsłużonych pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. W niedawnym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 10 000 pacjentów wykazali, że próbka pobrana samodzielnie jest równoważna pod względem dokładności z próbką uzyskaną przez lekarza i może być wykonana mniej kosztownie iz większą przepustowością niż wszystkie obecne i proponowane dokładne metody testowania.

W sytuacji, gdy większość niedostatecznie obsłużonych ludzi na świecie żyje obecnie w krajach o średnich dochodach, nie ma już potrzeby myślenia na małą skalę, powolnego i prostego, ze słabą kontrolą jakości. Scentralizowane, wysokowydajne i tanie przetwarzanie spraw oraz dotarcie do milionów kobiet w krótkim czasie jest całkowicie możliwe do osiągnięcia dzięki samodzielnej windykacji. Ponownie, te koncepcje nie muszą być ograniczone do osób niedostatecznie obsłużonych medycznie, ale przejrzystość tego paradygmatu jest realistycznym rozwiązaniem krytycznego problemu opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się. Ponadto dysponujemy teraz kartami do transportu próbek na nośnikach stałych, dzięki czemu unikamy logistyki związanej z osobistym użyciem płynów na bazie alkoholu, obaw związanych z temperaturą ekspozycji i łatwością transportu. Wykorzystanie technologii opartych na PCR w algorytmie samodzielnego zbierania danych może nie tylko zwiększyć czułość testów, ale także pomóc rozwiązać inny kluczowy problem, a mianowicie sposób zarządzania pozytywami. W proponowanym przez badaczy scentralizowanym modelu, ponieważ główny wynik testu zapewnia genotypowanie, istniałaby rozsądna opcja dostosowania zarządzania pozytywnymi wynikami.

Teraz trzeba skupić się na opracowaniu modeli, które pozwolą im skutecznie umieścić istniejące technologie obok kobiet, które ich najbardziej potrzebują. Rozwój systemów opartych na społecznościach, które usuwają identyfikację osób nienormalnych z modelu medycznego, znacząco wpłynie na koszty profilaktycznej opieki zdrowotnej. Oprócz zaangażowania społeczności w projektowanie programu, oczekuje się, że ich udział w „kampaniach” i działaniach następczych ulegnie znacznej poprawie. Zrównoważony rozwój staje się również prostszym problemem ze względu na model typu „kampania” lub „wydarzenie” (prawdopodobnie raz w roku lub co 5-10 lat). Badacze uważają, że rekrutacja pacjentów i utrata obserwacji obserwowana w programach badań przesiewowych prowadzonych w krajach rozwijających się ma swoje korzenie w proszeniu dużej liczby pacjentów, którzy obecnie nie są chorzy ani nie wykazują objawów, o podróżowanie na duże odległości i zakłócanie ich codziennego życia . Śledczy uważają, że społeczność może opracować znacznie skuteczniejszy program, a zastosowanie modelu samodzielnego zbierania zapewni większą rekrutację i uczestnictwo, minimalizując straty w następstwie. Ten projekt CHICAPS ma na celu dalszy rozwój modelu badań przesiewowych opartych na społeczności, a ponadto randomizację opcji leczenia w celu zbadania technologii bardziej dostosowanej do środowisk wiejskich

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Chiny
        • HeShan Public Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety niebędące w ciąży w wieku 35-59 lat.
  2. Bez histerektomii
  3. Brak wcześniejszego naświetlania miednicy.
  4. Gotowość do podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni
  2. Kobiety w wieku poniżej 35 lat i starsze niż 59 lat.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Pacjenci ze znaną historią histerektomii lub radioterapii z powodu raka miednicy.
  5. Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia po segregacji VIA
Kobiety, które uzyskają pozytywny wynik testu na HPV, zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego lub ramienia standardowej opieki. W grupie eksperymentalnej badanie VIA zostanie przeprowadzone w celu określenia dopuszczalności krioterapii [R/O CIN wysokiego stopnia za duże dla krioterapii (zwykle choroba 3-4 kwadrantu) lub nowotworu]. Wszyscy akceptowalni pacjenci będą mieli wykonane ECC, a następnie natychmiastową krioterapię.
krioterapia leczenia szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Krioterapia MedGyn
  • CO2 klasy medycznej
Aktywny komparator: Kolposkopia i biopsja
Standard opieki. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na HPV zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego (natychmiastowa krioterapia) lub ramienia standardowej opieki, w celu wykonania kolposkopii, biopsji i posiewu w oparciu o wyniki patologii.
Kolposkopia, biopsja i LEEP na podstawie wyników patologii
Inne nazwy:
  • LEEP
  • Kolposkopia cyfrowa
  • Mikrobiopsja POI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze określą procent populacji na obszarze docelowym, do którego dotrze protokół przesiewowy.
Ramy czasowe: Trwające do 36 miesięcy
Badanie pilotażowe potrwa do 8 miesięcy. Aplikacja społecznościowa zostanie ukończona około 5 miesięcy później, a wszystkie działania następcze i analiza danych zostaną zakończone w ciągu 36 miesięcy.
Trwające do 36 miesięcy
Badacze określą odsetek kobiet z pozytywnym wynikiem badania HPV, które wracają na ocenę i leczenie.
Ramy czasowe: Trwające do 36 miesięcy
Badanie pilotażowe potrwa do 8 miesięcy. Aplikacja społecznościowa zostanie ukończona około 5 miesięcy później, a wszystkie działania następcze i analiza danych zostaną zakończone w ciągu 36 miesięcy
Trwające do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze porównają kobiety leczone w ramieniu standardowej opieki i ramieniu eksperymentalnym (VIA i krioterapia), aby określić odsetek choroby o wysokim stopniu złośliwości w obserwacji 6-miesięcznej i 2-letniej.
Ramy czasowe: Trwające do 36 miesięcy
Badanie pilotażowe potrwa do 8 miesięcy. Aplikacja społecznościowa zostanie ukończona około 5 miesięcy później, a wszystkie działania następcze i analiza danych zostaną zakończone w ciągu 36 miesięcy
Trwające do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Główny śledczy: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na krioterapia

Subskrybuj