- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01524003
Chińskie badanie dotyczące profilaktyki raka (CHICAPS) (CHICAPS)
Chińskie badanie zapobiegania rakowi (CHICAPS) Masowe populacyjne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie środowiskowego modelu profilaktyki zdrowotnej z wykorzystaniem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy jako docelowej interwencji medycznej.
Badacze najpierw przeprowadzą 2 badania pilotażowe, aby udoskonalić swój model profilaktycznej opieki zdrowotnej w oparciu o zasady badań z udziałem społeczności lokalnych (1000 uczestników). Następnie badacze zastosują ten model do badania przesiewowego 9000 kobiet pod kątem raka szyjki macicy przez okres 7-9 dni. Ta próba z udziałem 10 000 pacjentów zbada zdolność społeczności do przeprowadzenia własnego programu badań przesiewowych w celu określenia, kto potrzebuje interwencji medycznej w oparciu o samodzielne zbieranie i scentralizowane, wysokowydajne i tanie testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, programy badań przesiewowych i profilaktycznych na całym świecie cierpią z powodu poważnych ograniczeń kosztowych, słabego uczestnictwa, utraty kontroli i obaw o trwałość.
W ciągu ostatnich 15 lat badacze badali samodzielną zbiórkę jako sposób na dotarcie do osób niedostatecznie obsłużonych pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. W niedawnym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 10 000 pacjentów wykazali, że próbka pobrana samodzielnie jest równoważna pod względem dokładności z próbką uzyskaną przez lekarza i może być wykonana mniej kosztownie iz większą przepustowością niż wszystkie obecne i proponowane dokładne metody testowania.
W sytuacji, gdy większość niedostatecznie obsłużonych ludzi na świecie żyje obecnie w krajach o średnich dochodach, nie ma już potrzeby myślenia na małą skalę, powolnego i prostego, ze słabą kontrolą jakości. Scentralizowane, wysokowydajne i tanie przetwarzanie spraw oraz dotarcie do milionów kobiet w krótkim czasie jest całkowicie możliwe do osiągnięcia dzięki samodzielnej windykacji. Ponownie, te koncepcje nie muszą być ograniczone do osób niedostatecznie obsłużonych medycznie, ale przejrzystość tego paradygmatu jest realistycznym rozwiązaniem krytycznego problemu opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się. Ponadto dysponujemy teraz kartami do transportu próbek na nośnikach stałych, dzięki czemu unikamy logistyki związanej z osobistym użyciem płynów na bazie alkoholu, obaw związanych z temperaturą ekspozycji i łatwością transportu. Wykorzystanie technologii opartych na PCR w algorytmie samodzielnego zbierania danych może nie tylko zwiększyć czułość testów, ale także pomóc rozwiązać inny kluczowy problem, a mianowicie sposób zarządzania pozytywami. W proponowanym przez badaczy scentralizowanym modelu, ponieważ główny wynik testu zapewnia genotypowanie, istniałaby rozsądna opcja dostosowania zarządzania pozytywnymi wynikami.
Teraz trzeba skupić się na opracowaniu modeli, które pozwolą im skutecznie umieścić istniejące technologie obok kobiet, które ich najbardziej potrzebują. Rozwój systemów opartych na społecznościach, które usuwają identyfikację osób nienormalnych z modelu medycznego, znacząco wpłynie na koszty profilaktycznej opieki zdrowotnej. Oprócz zaangażowania społeczności w projektowanie programu, oczekuje się, że ich udział w „kampaniach” i działaniach następczych ulegnie znacznej poprawie. Zrównoważony rozwój staje się również prostszym problemem ze względu na model typu „kampania” lub „wydarzenie” (prawdopodobnie raz w roku lub co 5-10 lat). Badacze uważają, że rekrutacja pacjentów i utrata obserwacji obserwowana w programach badań przesiewowych prowadzonych w krajach rozwijających się ma swoje korzenie w proszeniu dużej liczby pacjentów, którzy obecnie nie są chorzy ani nie wykazują objawów, o podróżowanie na duże odległości i zakłócanie ich codziennego życia . Śledczy uważają, że społeczność może opracować znacznie skuteczniejszy program, a zastosowanie modelu samodzielnego zbierania zapewni większą rekrutację i uczestnictwo, minimalizując straty w następstwie. Ten projekt CHICAPS ma na celu dalszy rozwój modelu badań przesiewowych opartych na społeczności, a ponadto randomizację opcji leczenia w celu zbadania technologii bardziej dostosowanej do środowisk wiejskich
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Chiny
- HeShan Public Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Kobiety niebędące w ciąży w wieku 35-59 lat.
- Bez histerektomii
- Brak wcześniejszego naświetlania miednicy.
- Gotowość do podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Kobiety w wieku poniżej 35 lat i starsze niż 59 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci ze znaną historią histerektomii lub radioterapii z powodu raka miednicy.
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia po segregacji VIA
Kobiety, które uzyskają pozytywny wynik testu na HPV, zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego lub ramienia standardowej opieki.
W grupie eksperymentalnej badanie VIA zostanie przeprowadzone w celu określenia dopuszczalności krioterapii [R/O CIN wysokiego stopnia za duże dla krioterapii (zwykle choroba 3-4 kwadrantu) lub nowotworu].
Wszyscy akceptowalni pacjenci będą mieli wykonane ECC, a następnie natychmiastową krioterapię.
|
krioterapia leczenia szyjki macicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kolposkopia i biopsja
Standard opieki.
Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na HPV zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego (natychmiastowa krioterapia) lub ramienia standardowej opieki, w celu wykonania kolposkopii, biopsji i posiewu w oparciu o wyniki patologii.
|
Kolposkopia, biopsja i LEEP na podstawie wyników patologii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacze określą procent populacji na obszarze docelowym, do którego dotrze protokół przesiewowy.
Ramy czasowe: Trwające do 36 miesięcy
|
Badanie pilotażowe potrwa do 8 miesięcy.
Aplikacja społecznościowa zostanie ukończona około 5 miesięcy później, a wszystkie działania następcze i analiza danych zostaną zakończone w ciągu 36 miesięcy.
|
Trwające do 36 miesięcy
|
|
Badacze określą odsetek kobiet z pozytywnym wynikiem badania HPV, które wracają na ocenę i leczenie.
Ramy czasowe: Trwające do 36 miesięcy
|
Badanie pilotażowe potrwa do 8 miesięcy.
Aplikacja społecznościowa zostanie ukończona około 5 miesięcy później, a wszystkie działania następcze i analiza danych zostaną zakończone w ciągu 36 miesięcy
|
Trwające do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacze porównają kobiety leczone w ramieniu standardowej opieki i ramieniu eksperymentalnym (VIA i krioterapia), aby określić odsetek choroby o wysokim stopniu złośliwości w obserwacji 6-miesięcznej i 2-letniej.
Ramy czasowe: Trwające do 36 miesięcy
|
Badanie pilotażowe potrwa do 8 miesięcy.
Aplikacja społecznościowa zostanie ukończona około 5 miesięcy później, a wszystkie działania następcze i analiza danych zostaną zakończone w ciągu 36 miesięcy
|
Trwające do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Główny śledczy: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Rak in situ
- Nowotwory szyjki macicy
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHICAPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na krioterapia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyŻołądkowa antralna ektazja naczyniowaStany Zjednoczone