- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524003
Kiinalainen syövän ehkäisytutkimus (CHICAPS) (CHICAPS)
Kiinan syövänehkäisytutkimus (CHICAPS) väestöpohjainen kohdunkaulan syövän seulonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja toteuttaa yhteisöpohjainen ennaltaehkäisevä terveydenhuollon malli käyttämällä kohdunkaulan syövän seulontaa lääketieteellisenä kohdetoimenpiteenä.
Tutkijat tekevät ensin 2 pilottitutkimusta, joissa hiotaan ennaltaehkäisevää terveydenhuoltomalliaan yhteisöllisen osallistavan tutkimuksen periaatteisiin (1000 osallistujaa). Tämän jälkeen tutkijat soveltavat mallia 9 000 naisen kohdunkaulansyövän seulomiseen 7–9 päivän aikana. Tässä 10 000 potilaan tutkimuksessa tutkitaan yhteisön kykyä toteuttaa oma seulontaohjelma tunnistaakseen, kuka tarvitsee lääketieteellistä toimenpiteitä, jotka perustuvat itsekeräämiseen ja keskitettyyn korkean suorituskyvyn ja edulliseen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta- ja ehkäisyohjelmat yleensä kaikkialla maailmassa kärsivät merkittävistä kustannusrajoitteista, heikosta osallistumisesta, seurannan menettämisestä ja kestävyydestä olevista huolenaiheista.
Viimeisen 15 vuoden aikana tutkijat ovat tutkineet itsekeräämistä keinona tavoittaa lääketieteellisesti alipalveltuja kohdunkaulan syövän seulonnassa. Äskettäisessä 10 000 potilaan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa he osoittivat, että itse kerätty näyte vastaa tarkkuudellaan lääkärin endoservikaalinäytettä ja että se voidaan tehdä halvemmalla ja suuremmalla teholla kuin kaikki nykyiset ja ehdotetut tarkat testausmenetelmät.
Suurin osa maailman lääketieteellisesti vajaapalvetuista asuu nyt keskituloisissa maissa, joten ei ole enää tarpeen ajatella pientä, hidasta ja yksinkertaista ja huonoa laadunvalvontaa. Itsekeräyksellä on täysin saavutettavissa keskitetty, tehokas, alhainen tapauskohtainen käsittely ja miljoonien naisten tavoittaminen lyhyessä ajassa. Jälleen, näitä käsitteitä ei tarvitse rajoittua lääketieteellisesti alipalveltuihin, mutta tämän paradigman selkeys on realistinen ratkaisu kriittiseen kehittyvän maailman terveydenhuoltoon. Lisäksi meillä on nyt kiinteät materiaalinäytteiden kuljetuskortit, jolloin vältytään alkoholipohjaisten nesteiden henkilökohtaisen käytön logistiikasta, altistumislämpötilasta ja kuljetuksen helppoudesta. PCR-pohjaisten tekniikoiden käyttäminen itsekeräilyalgoritmissa ei vain voi tehdä testauksesta erittäin herkkää, vaan auttaa ratkaisemaan toisen keskeisen ongelman, eli positiivisten asioiden hallitsemisen. Tutkijoiden ehdottamassa keskitetyssä mallissa, koska testauksen ensisijainen tulos tarjoaa genotyypityksen, olisi olemassa kohtuullinen vaihtoehto positiivisten hallinnan räätälöimiseksi.
Nyt on keskityttävä kehittämään malleja, joiden avulla nykyiset teknologiat voidaan tehokkaasti sijoittaa niitä eniten tarvitsevien naisten viereen. Yhteisöpohjaisten järjestelmien kehittäminen, jotka poistavat poikkeavien tunnistamisen lääketieteellisestä mallista, vaikuttavat merkittävästi ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kustannuksiin. Sen lisäksi, että yhteisö osallistuu ohjelman suunnitteluun, on odotettavissa, että heidän osallistumisensa "kampanjoihin" ja seurantaan paranee merkittävästi. Kestävyydestä tulee myös yksinkertaisempi ongelma "kampanja"- tai "tapahtuma"-tyyppisen mallin vuoksi (mahdollisesti kerran vuodessa tai 5-10 vuoden välein). Tutkijat uskovat, että kehitysmaissa toteutetuissa seulontaohjelmissa havaittu potilaiden rekrytointi ja seurannan menetys johtuvat siitä, että suuria määriä potilaita, jotka eivät tällä hetkellä ole sairaita tai joilla ei ole oireita, pyydetään matkustamaan pitkiä matkoja ja keskeyttämään päivittäisen elämänsä. . Tutkijat uskovat, että yhteisö voi suunnitella paljon tehokkaamman ohjelman, ja itsekeräysmallin käyttäminen varmistaa suuremman rekrytoinnin ja osallistumisen minimoiden seurannan menetykset. Tämä CHICAPS-projekti on suunniteltu kehittämään edelleen yhteisöpohjaista seulontamallia ja lisäksi satunnaistamaan hoitovaihtoehtoja maaseutuympäristöön paremmin sopivan teknologian tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kiina
- HeShan Public Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Ei-raskaana olevat naiset 35-59 vuotta.
- Ei kohdunpoistoa
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
- Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Naiset alle 35-vuotiaat ja yli 59-vuotiaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdunpoisto tai lantion syövän aiheuttama säteily.
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia VIA-triasin jälkeen
Naiset, jotka testaavat HPV-positiivisia, satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään tai hoidon standardiryhmään.
Kokeellisessa osassa VIA tehdään kryoterapian hyväksyttävyyden määrittämiseksi [R/O korkea-asteen CIN liian suuri kryoterapiaan (yleensä 3-4 kvadrantin sairaus) tai syöpä].
Kaikille hyväksytyille potilaille tehdään ECC ja sen jälkeen välitön kryoterapia.
|
kohdunkaulan kryoterapiahoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolposkopia ja biopsia
Hoidon standardi.
Naiset, joiden HPV-testi on positiivinen, satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään (välitön kryoterapia) tai hoidon standardiryhmään kolposkopiaa, biopsiaa ja lepäämistä varten patologian tulosten perusteella.
|
Kolposkopia, biopsia ja LEEP patologian tulosten perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat määrittävät seulontaprotokollan saavuttaman prosenttiosuuden kohdealueen väestöstä.
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 36 kuukautta
|
Pilottitutkimus kestää jopa 8 kuukautta.
Yhteisöhakemus valmistuu noin 5 kuukautta myöhemmin ja kaikki seuranta ja data-analyysit valmistuvat 36 kuukaudessa.
|
Jatkuu jopa 36 kuukautta
|
|
Tutkijat määrittävät HPV-seulonnan positiivisten naisten prosenttiosuuden, jotka palaavat arvioitavaksi ja hoitoon.
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 36 kuukautta
|
Pilottitutkimus kestää jopa 8 kuukautta.
Yhteisöhakemus valmistuu noin 5 kuukautta myöhemmin ja kaikki seuranta ja data-analyysit valmistuvat 36 kuukaudessa
|
Jatkuu jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat vertaavat naisia, joita hoidettiin standardin hoitohaarassa ja kokeellisessa ryhmässä (VIA ja kryoterapia), määrittääkseen korkea-asteisen sairauden prosenttiosuuden 6 kuukauden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 36 kuukautta
|
Pilottitutkimus kestää jopa 8 kuukautta.
Yhteisöhakemus valmistuu noin 5 kuukautta myöhemmin ja kaikki seuranta ja data-analyysit valmistuvat 36 kuukaudessa
|
Jatkuu jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Päätutkija: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHICAPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .