Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen syövän ehkäisytutkimus (CHICAPS) (CHICAPS)

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: Preventive Oncology International, Inc.

Kiinan syövänehkäisytutkimus (CHICAPS) väestöpohjainen kohdunkaulan syövän seulonta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja toteuttaa yhteisöpohjainen ennaltaehkäisevä terveydenhuollon malli käyttämällä kohdunkaulan syövän seulontaa lääketieteellisenä kohdetoimenpiteenä.

Tutkijat tekevät ensin 2 pilottitutkimusta, joissa hiotaan ennaltaehkäisevää terveydenhuoltomalliaan yhteisöllisen osallistavan tutkimuksen periaatteisiin (1000 osallistujaa). Tämän jälkeen tutkijat soveltavat mallia 9 000 naisen kohdunkaulansyövän seulomiseen 7–9 päivän aikana. Tässä 10 000 potilaan tutkimuksessa tutkitaan yhteisön kykyä toteuttaa oma seulontaohjelma tunnistaakseen, kuka tarvitsee lääketieteellistä toimenpiteitä, jotka perustuvat itsekeräämiseen ja keskitettyyn korkean suorituskyvyn ja edulliseen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta- ja ehkäisyohjelmat yleensä kaikkialla maailmassa kärsivät merkittävistä kustannusrajoitteista, heikosta osallistumisesta, seurannan menettämisestä ja kestävyydestä olevista huolenaiheista.

Viimeisen 15 vuoden aikana tutkijat ovat tutkineet itsekeräämistä keinona tavoittaa lääketieteellisesti alipalveltuja kohdunkaulan syövän seulonnassa. Äskettäisessä 10 000 potilaan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa he osoittivat, että itse kerätty näyte vastaa tarkkuudellaan lääkärin endoservikaalinäytettä ja että se voidaan tehdä halvemmalla ja suuremmalla teholla kuin kaikki nykyiset ja ehdotetut tarkat testausmenetelmät.

Suurin osa maailman lääketieteellisesti vajaapalvetuista asuu nyt keskituloisissa maissa, joten ei ole enää tarpeen ajatella pientä, hidasta ja yksinkertaista ja huonoa laadunvalvontaa. Itsekeräyksellä on täysin saavutettavissa keskitetty, tehokas, alhainen tapauskohtainen käsittely ja miljoonien naisten tavoittaminen lyhyessä ajassa. Jälleen, näitä käsitteitä ei tarvitse rajoittua lääketieteellisesti alipalveltuihin, mutta tämän paradigman selkeys on realistinen ratkaisu kriittiseen kehittyvän maailman terveydenhuoltoon. Lisäksi meillä on nyt kiinteät materiaalinäytteiden kuljetuskortit, jolloin vältytään alkoholipohjaisten nesteiden henkilökohtaisen käytön logistiikasta, altistumislämpötilasta ja kuljetuksen helppoudesta. PCR-pohjaisten tekniikoiden käyttäminen itsekeräilyalgoritmissa ei vain voi tehdä testauksesta erittäin herkkää, vaan auttaa ratkaisemaan toisen keskeisen ongelman, eli positiivisten asioiden hallitsemisen. Tutkijoiden ehdottamassa keskitetyssä mallissa, koska testauksen ensisijainen tulos tarjoaa genotyypityksen, olisi olemassa kohtuullinen vaihtoehto positiivisten hallinnan räätälöimiseksi.

Nyt on keskityttävä kehittämään malleja, joiden avulla nykyiset teknologiat voidaan tehokkaasti sijoittaa niitä eniten tarvitsevien naisten viereen. Yhteisöpohjaisten järjestelmien kehittäminen, jotka poistavat poikkeavien tunnistamisen lääketieteellisestä mallista, vaikuttavat merkittävästi ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kustannuksiin. Sen lisäksi, että yhteisö osallistuu ohjelman suunnitteluun, on odotettavissa, että heidän osallistumisensa "kampanjoihin" ja seurantaan paranee merkittävästi. Kestävyydestä tulee myös yksinkertaisempi ongelma "kampanja"- tai "tapahtuma"-tyyppisen mallin vuoksi (mahdollisesti kerran vuodessa tai 5-10 vuoden välein). Tutkijat uskovat, että kehitysmaissa toteutetuissa seulontaohjelmissa havaittu potilaiden rekrytointi ja seurannan menetys johtuvat siitä, että suuria määriä potilaita, jotka eivät tällä hetkellä ole sairaita tai joilla ei ole oireita, pyydetään matkustamaan pitkiä matkoja ja keskeyttämään päivittäisen elämänsä. . Tutkijat uskovat, että yhteisö voi suunnitella paljon tehokkaamman ohjelman, ja itsekeräysmallin käyttäminen varmistaa suuremman rekrytoinnin ja osallistumisen minimoiden seurannan menetykset. Tämä CHICAPS-projekti on suunniteltu kehittämään edelleen yhteisöpohjaista seulontamallia ja lisäksi satunnaistamaan hoitovaihtoehtoja maaseutuympäristöön paremmin sopivan teknologian tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kiina
        • HeShan Public Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ei-raskaana olevat naiset 35-59 vuotta.
  2. Ei kohdunpoistoa
  3. Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
  4. Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet
  2. Naiset alle 35-vuotiaat ja yli 59-vuotiaat.
  3. Raskaana olevat naiset.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdunpoisto tai lantion syövän aiheuttama säteily.
  5. Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia VIA-triasin jälkeen
Naiset, jotka testaavat HPV-positiivisia, satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään tai hoidon standardiryhmään. Kokeellisessa osassa VIA tehdään kryoterapian hyväksyttävyyden määrittämiseksi [R/O korkea-asteen CIN liian suuri kryoterapiaan (yleensä 3-4 kvadrantin sairaus) tai syöpä]. Kaikille hyväksytyille potilaille tehdään ECC ja sen jälkeen välitön kryoterapia.
kohdunkaulan kryoterapiahoito
Muut nimet:
  • MedGyn kryoterapia
  • lääketieteellisen luokan CO2
Active Comparator: Kolposkopia ja biopsia
Hoidon standardi. Naiset, joiden HPV-testi on positiivinen, satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään (välitön kryoterapia) tai hoidon standardiryhmään kolposkopiaa, biopsiaa ja lepäämistä varten patologian tulosten perusteella.
Kolposkopia, biopsia ja LEEP patologian tulosten perusteella
Muut nimet:
  • LEEP
  • Digitaalinen kolposkopia
  • POI-mikrobipsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijat määrittävät seulontaprotokollan saavuttaman prosenttiosuuden kohdealueen väestöstä.
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 36 kuukautta
Pilottitutkimus kestää jopa 8 kuukautta. Yhteisöhakemus valmistuu noin 5 kuukautta myöhemmin ja kaikki seuranta ja data-analyysit valmistuvat 36 kuukaudessa.
Jatkuu jopa 36 kuukautta
Tutkijat määrittävät HPV-seulonnan positiivisten naisten prosenttiosuuden, jotka palaavat arvioitavaksi ja hoitoon.
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 36 kuukautta
Pilottitutkimus kestää jopa 8 kuukautta. Yhteisöhakemus valmistuu noin 5 kuukautta myöhemmin ja kaikki seuranta ja data-analyysit valmistuvat 36 kuukaudessa
Jatkuu jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijat vertaavat naisia, joita hoidettiin standardin hoitohaarassa ja kokeellisessa ryhmässä (VIA ja kryoterapia), määrittääkseen korkea-asteisen sairauden prosenttiosuuden 6 kuukauden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 36 kuukautta
Pilottitutkimus kestää jopa 8 kuukautta. Yhteisöhakemus valmistuu noin 5 kuukautta myöhemmin ja kaikki seuranta ja data-analyysit valmistuvat 36 kuukaudessa
Jatkuu jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Päätutkija: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa