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중국 암 예방 연구(CHICAPS) (CHICAPS)

2015년 5월 6일 업데이트: Preventive Oncology International, Inc.

중국 암 예방 연구(CHICAPS) 대량 모집단 기반 자궁경부암 검진

본 연구의 목적은 자궁경부암 검진을 표적 의료 개입으로 사용하는 지역사회 기반 예방 의료 모델을 개발하고 구현하는 것입니다.

조사관은 먼저 지역사회 기반 참여 연구(1000명 참여)의 원칙에 따라 예방 의료 모델을 개선하기 위해 2개의 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 그런 다음 조사관은 7-9일 동안 자궁경부암에 대해 9000명의 여성을 검사하기 위해 이 모델을 적용할 것입니다. 이 10,000명의 환자 시험은 자체 수집 및 중앙집중식 고처리량 저비용 인간 유두종 바이러스(HPV) 테스트를 기반으로 의학적 개입이 필요한 사람을 식별하기 위해 자체 선별 프로그램을 수행하는 커뮤니티의 능력을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 전 세계적으로 선별 및 예방 프로그램은 주요 비용 제약, 참여 부족, 후속 조치 실패 및 지속 가능성에 대한 우려로 인해 어려움을 겪고 있습니다.

지난 15년 동안 연구자들은 자궁경부암 검진을 위해 의학적으로 소외된 사람들에게 도달하는 방법으로 자가 수집을 연구해 왔습니다. 최근 10,000명의 환자 무작위 임상 시험에서 그들은 자가 수집한 샘플이 의사가 자궁경부 샘플을 얻은 것과 정확도가 동일하며 현재 및 제안된 모든 정확한 테스트 양식보다 더 저렴하고 더 높은 처리량으로 수행할 수 있음을 입증했습니다.

세계의 의학적으로 소외된 사람들의 대다수가 현재 중간 소득 국가에 살고 있기 때문에 더 이상 품질 관리가 열악한 작고 느리고 단순하게 생각할 필요가 없습니다. 중앙 집중식, 높은 처리량, 낮은 케이스 처리 비용을 가지고 단기간에 수백만 명의 여성에게 도달하는 것은 자체 수집으로 완전히 달성할 수 있습니다. 다시 말하지만, 이러한 개념은 의학적으로 소외된 사람들에게만 국한될 필요는 없지만 이 패러다임의 명확성은 중요한 개발도상국 의료 문제에 대한 현실적인 해결책입니다. 또한, 이제 우리는 고체 매체 표본 운송 카드를 가지고 있으므로 알코올 기반 액체의 개인적인 사용, 노출 온도에 대한 우려 및 운송 용이성을 처리하는 물류를 피합니다. 자체 수집 알고리즘에서 PCR 기반 기술을 사용하면 테스트를 매우 민감하게 만들 수 있을 뿐만 아니라 양성을 관리하는 방법과 같은 또 다른 주요 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다. 조사관이 제안한 중앙 집중식 모델에서 테스트의 기본 출력이 유전자형 분석을 제공하기 때문에 양성 관리를 맞춤화하기 위한 합리적인 옵션이 존재할 것입니다.

이제 가장 필요한 여성 옆에 기존 기술을 효율적으로 배치할 수 있는 모델을 개발하는 데 집중해야 합니다. 의료 모델에서 비정상적인 사람의 식별을 제거하는 커뮤니티 기반 시스템을 개발하면 예방 의료 비용에 현저한 영향을 미칠 것입니다. 프로그램 설계에 대한 커뮤니티 참여와 함께 "캠페인" 및 후속 조치에 대한 참여가 크게 향상될 것으로 예상됩니다. 지속 가능성은 또한 "캠페인" 또는 "이벤트" 유형 모델(아마도 1년에 한 번 또는 5-10년마다)로 인해 더 간단한 문제가 됩니다. 조사관은 개발도상국에서 실시되는 선별 프로그램에서 관찰되는 후속 조치를 위한 환자 모집 및 손실은 현재 아프지 않거나 증상이 없는 많은 수의 환자에게 장거리 여행을 하고 일상 생활을 방해하도록 요청하는 데 뿌리를 두고 있다고 믿습니다. . 조사관은 커뮤니티에서 훨씬 더 효과적인 프로그램을 설계할 수 있으며 자체 수집 모델을 사용하면 더 많은 모집 및 참여를 보장하여 후속 조치에 대한 손실을 최소화할 수 있다고 믿습니다. 이 프로젝트 CHICAPS는 커뮤니티 기반 선별 모델을 추가로 개발하고 농촌 환경에 더 적합한 기술을 탐색하기 위해 치료 옵션을 무작위화하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, 중국
        • HeShan Public Health Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

포함 기준

  1. 35~59세의 비임산부.
  2. 자궁 적출술 없음
  3. 이전 골반 방사선 없음.
  4. 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 수컷
  2. 35세 미만 59세 이상의 여성.
  3. 임산부.
  4. 자궁절제술 또는 골반암에 대한 방사선 병력이 있는 환자.
  5. 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIA 분류 후 냉동 요법
HPV 양성 반응을 보이는 여성은 무작위로 실험군 또는 표준 치료군으로 배정됩니다. 실험 부문에서 VIA는 냉동 요법[냉동 요법(일반적으로 3-4 사분면 질병) 또는 암에 대해 너무 큰 R/O 고급 CIN]에 대한 수용 가능성을 결정하기 위해 수행됩니다. 허용되는 모든 환자는 ECC를 실시한 후 즉시 냉동 요법을 받게 됩니다.
자궁 경부의 냉동 요법 치료
다른 이름들:
  • 메드진 크라이오테라피
  • 의료용 CO2
활성 비교기: 질 확대경 및 생검
치료의 표준. HPV 양성 판정을 받은 여성은 병리학 결과에 따라 질확대경검사, 생검 및 수면을 위해 실험군(즉시 냉동 요법) 또는 표준 치료군으로 무작위 배정됩니다.
병리학 결과에 기반한 질확대경 검사, 생검 및 LEEP
다른 이름들:
  • LEEP
  • 디지털 질 확대경
  • POI 미생물 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사관은 스크리닝 프로토콜에 의해 도달되는 대상 지역의 인구 비율을 결정할 것입니다.
기간: 최대 36개월 동안 진행
파일럿 연구는 최대 8개월이 소요됩니다. 커뮤니티 신청은 약 5개월 후에 완료되며 모든 후속 조치 및 데이터 분석은 36개월 후에 완료됩니다.
최대 36개월 동안 진행
조사관은 평가 및 치료를 위해 돌아온 HPV 선별검사 양성 여성의 비율을 결정할 것입니다.
기간: 최대 36개월 동안 진행
파일럿 연구는 최대 8개월이 소요됩니다. 커뮤니티 신청은 약 5개월 후에 완료되며 모든 후속 조치 및 데이터 분석은 36개월 후에 완료됩니다.
최대 36개월 동안 진행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자들은 표준 치료군과 실험군(VIA 및 냉동 요법)에서 치료받은 여성들을 비교하여 6개월 추적 및 2년 추적에서 높은 등급 질병의 비율을 결정할 것입니다.
기간: 최대 36개월 동안 진행
파일럿 연구는 최대 8개월이 소요됩니다. 커뮤니티 신청은 약 5개월 후에 완료되며 모든 후속 조치 및 데이터 분석은 36개월 후에 완료됩니다.
최대 36개월 동안 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • 수석 연구원: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

냉동 요법에 대한 임상 시험

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