Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie prevence rakoviny (CHICAPS) (CHICAPS)

6. května 2015 aktualizováno: Preventive Oncology International, Inc.

Čínská studie prevence rakoviny (CHICAPS) masový populační screening rakoviny děložního čípku

Účelem této studie je vyvinout a implementovat komunitní model preventivní zdravotní péče využívající screening rakoviny děložního čípku jako cílovou lékařskou intervenci.

Vyšetřovatelé nejprve provedou 2 pilotní studie, aby zdokonalili svůj model preventivní zdravotní péče založený na principech komunitního participativního výzkumu (1000 účastníků). Vyšetřovatelé pak použijí model ke screeningu 9000 žen na rakovinu děložního čípku po dobu 7-9 dnů. Tato studie s 10 000 pacienty prozkoumá schopnost komunity provádět vlastní screeningový program k identifikaci, kdo potřebuje lékařskou intervenci na základě vlastního sběru a centralizovaného vysoce výkonného a levného testování na lidský papilomavirus (HPV).

Přehled studie

Detailní popis

Screeningové a preventivní programy obecně na celém světě trpí velkými omezeními nákladů, nízkou účastí, nedostatečným sledováním a obavami o udržitelnost.

Během posledních 15 let vyšetřovatelé studovali samosběr jako způsob, jak se dostat k lékařsky nedostatečně vybaveným pro screening rakoviny děložního čípku. V nedávné randomizované klinické studii s 10 000 pacienty prokázali, že samy odebraný vzorek je co do přesnosti ekvivalentní s endocervikálním vzorkem získaným lékařem a lze jej provést levněji a s vyšší propustností než všechny současné a navrhované přesné testovací modality.

Vzhledem k tomu, že většina lidí na světě s nedostatečnou lékařskou podporou nyní žije v zemích se středními příjmy, není již nutné myslet v malém, pomalém a jednoduchém se špatnou kontrolou kvality. S vlastním sběrem je zcela dosažitelné centralizované, vysoce výkonné, nízké náklady na zpracování případu a oslovit miliony žen v krátkém časovém období. Opět platí, že tyto koncepty nemusí být omezeny na medicínsky nedostatečně poskytované, ale jasnost tohoto paradigmatu je realistickým řešením kritického problému zdravotní péče v rozvojovém světě. Kromě toho nyní máme přepravní karty se vzorky pevných médií, čímž se vyhneme logistice spojené s osobním použitím kapalin na bázi alkoholu, obavám z teploty expozice a snadné přepravě. Použití technologií založených na PCR v algoritmu samosběru má schopnost nejen učinit testování vysoce citlivým, ale pomůže vyřešit další klíčový problém, a to jak zvládnout pozitiva. V centralizovaném modelu navrženém výzkumnými pracovníky, protože primární výstup testování poskytuje genotypizaci, by existovala rozumná možnost přizpůsobení řízení pozitiv.

Nyní je potřeba zaměřit se na vývoj modelů, které jim umožní efektivně umístit stávající technologie vedle žen, které je nejvíce potřebují. Rozvoj komunitních systémů, které odstraní identifikaci toho, kdo je abnormální z lékařského modelu, výrazně ovlivní náklady na preventivní zdravotní péči. Kromě zapojení komunity do návrhu programu se očekává, že se výrazně zlepší jejich účast v „kampaních“ a sledování. Udržitelnost se také stává jednodušším problémem kvůli modelu typu „kampaň“ nebo „událost“ (možná jednou ročně nebo každých 5–10 let). Vyšetřovatelé se domnívají, že nábor pacientů a ztráta sledování pozorovaná ve screeningových programech prováděných v rozvojovém světě má své kořeny v požadavku velkého počtu pacientů, kteří v současnosti nejsou nemocní nebo nemají symptomy, aby cestovali na dlouhé vzdálenosti a přerušili svůj každodenní život. . Vyšetřovatelé se domnívají, že komunita může navrhnout mnohem efektivnější program a použití modelu samosběru zajistí větší nábor a účast, čímž se minimalizují ztráty na sledování. Tento projekt CHICAPS je navržen tak, aby dále rozvíjel komunitní screeningový model a navíc randomizoval možnosti léčby za účelem prozkoumání technologie vhodnější pro venkovské prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Čína
        • HeShan Public Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  1. Netěhotné ženy ve věku 35-59 let.
  2. Žádná hysterektomie
  3. Žádné předchozí ozařování pánve.
  4. Ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Muži
  2. Ženy mladší 35 let a starší 59 let.
  3. Těhotná žena.
  4. Pacienti se známou anamnézou hysterektomie nebo ozařování pro rakovinu pánve.
  5. Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie po třídění VIA
Ženy s pozitivním testem na HPV budou randomizovány do experimentální větve nebo do větve standardní péče. V experimentální větvi bude provedena VIA za účelem stanovení přijatelnosti pro kryoterapii [CIN vysokého stupně R/O příliš velké pro kryoterapii (obvykle onemocnění 3-4 kvadrantů) nebo rakovinu]. Všem přijatelným pacientům bude provedeno ECC a poté okamžitá kryoterapie.
kryoterapie děložního čípku
Ostatní jména:
  • Kryoterapie MedGyn
  • CO2 v lékařské kvalitě
Aktivní komparátor: Kolposkopie a biopsie
Standartní péče. Ženy s pozitivním testem na HPV budou na základě výsledků patologie randomizovány do experimentálního ramene (okamžitá kryoterapie) nebo do ramene standardní péče pro kolposkopii, biopsii a leep.
Kolposkopie, biopsie a LEEP na základě výsledků patologie
Ostatní jména:
  • LEEP
  • Digitální kolposkopie
  • Mikrobiopsie POI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelé určí procento populace v cílové oblasti, které je dosaženo screeningovým protokolem.
Časové okno: Pokračuje po dobu až 36 měsíců
Pilotní studie bude trvat až 8 měsíců. Komunitní aplikace bude dokončena přibližně o 5 měsíců později a všechna následná a analýza dat bude dokončena za 36 měsíců.
Pokračuje po dobu až 36 měsíců
Vyšetřovatelé určí procento žen s pozitivním screeningem HPV, které se vrátí na vyšetření a léčbu.
Časové okno: Pokračuje po dobu až 36 měsíců
Pilotní studie bude trvat až 8 měsíců. Komunitní aplikace bude dokončena přibližně o 5 měsíců později a všechna následná a analýza dat bude dokončena za 36 měsíců
Pokračuje po dobu až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumníci budou porovnávat ženy léčené v rameni standardní péče a experimentálním rameni (VIA a kryoterapie), aby určili procento onemocnění vysokého stupně při 6měsíčním sledování a 2letém sledování.
Časové okno: Pokračuje po dobu až 36 měsíců
Pilotní studie bude trvat až 8 měsíců. Komunitní aplikace bude dokončena přibližně o 5 měsíců později a všechna následná a analýza dat bude dokončena za 36 měsíců
Pokračuje po dobu až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Vrchní vyšetřovatel: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit