- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01524003
Čínská studie prevence rakoviny (CHICAPS) (CHICAPS)
Čínská studie prevence rakoviny (CHICAPS) masový populační screening rakoviny děložního čípku
Účelem této studie je vyvinout a implementovat komunitní model preventivní zdravotní péče využívající screening rakoviny děložního čípku jako cílovou lékařskou intervenci.
Vyšetřovatelé nejprve provedou 2 pilotní studie, aby zdokonalili svůj model preventivní zdravotní péče založený na principech komunitního participativního výzkumu (1000 účastníků). Vyšetřovatelé pak použijí model ke screeningu 9000 žen na rakovinu děložního čípku po dobu 7-9 dnů. Tato studie s 10 000 pacienty prozkoumá schopnost komunity provádět vlastní screeningový program k identifikaci, kdo potřebuje lékařskou intervenci na základě vlastního sběru a centralizovaného vysoce výkonného a levného testování na lidský papilomavirus (HPV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningové a preventivní programy obecně na celém světě trpí velkými omezeními nákladů, nízkou účastí, nedostatečným sledováním a obavami o udržitelnost.
Během posledních 15 let vyšetřovatelé studovali samosběr jako způsob, jak se dostat k lékařsky nedostatečně vybaveným pro screening rakoviny děložního čípku. V nedávné randomizované klinické studii s 10 000 pacienty prokázali, že samy odebraný vzorek je co do přesnosti ekvivalentní s endocervikálním vzorkem získaným lékařem a lze jej provést levněji a s vyšší propustností než všechny současné a navrhované přesné testovací modality.
Vzhledem k tomu, že většina lidí na světě s nedostatečnou lékařskou podporou nyní žije v zemích se středními příjmy, není již nutné myslet v malém, pomalém a jednoduchém se špatnou kontrolou kvality. S vlastním sběrem je zcela dosažitelné centralizované, vysoce výkonné, nízké náklady na zpracování případu a oslovit miliony žen v krátkém časovém období. Opět platí, že tyto koncepty nemusí být omezeny na medicínsky nedostatečně poskytované, ale jasnost tohoto paradigmatu je realistickým řešením kritického problému zdravotní péče v rozvojovém světě. Kromě toho nyní máme přepravní karty se vzorky pevných médií, čímž se vyhneme logistice spojené s osobním použitím kapalin na bázi alkoholu, obavám z teploty expozice a snadné přepravě. Použití technologií založených na PCR v algoritmu samosběru má schopnost nejen učinit testování vysoce citlivým, ale pomůže vyřešit další klíčový problém, a to jak zvládnout pozitiva. V centralizovaném modelu navrženém výzkumnými pracovníky, protože primární výstup testování poskytuje genotypizaci, by existovala rozumná možnost přizpůsobení řízení pozitiv.
Nyní je potřeba zaměřit se na vývoj modelů, které jim umožní efektivně umístit stávající technologie vedle žen, které je nejvíce potřebují. Rozvoj komunitních systémů, které odstraní identifikaci toho, kdo je abnormální z lékařského modelu, výrazně ovlivní náklady na preventivní zdravotní péči. Kromě zapojení komunity do návrhu programu se očekává, že se výrazně zlepší jejich účast v „kampaních“ a sledování. Udržitelnost se také stává jednodušším problémem kvůli modelu typu „kampaň“ nebo „událost“ (možná jednou ročně nebo každých 5–10 let). Vyšetřovatelé se domnívají, že nábor pacientů a ztráta sledování pozorovaná ve screeningových programech prováděných v rozvojovém světě má své kořeny v požadavku velkého počtu pacientů, kteří v současnosti nejsou nemocní nebo nemají symptomy, aby cestovali na dlouhé vzdálenosti a přerušili svůj každodenní život. . Vyšetřovatelé se domnívají, že komunita může navrhnout mnohem efektivnější program a použití modelu samosběru zajistí větší nábor a účast, čímž se minimalizují ztráty na sledování. Tento projekt CHICAPS je navržen tak, aby dále rozvíjel komunitní screeningový model a navíc randomizoval možnosti léčby za účelem prozkoumání technologie vhodnější pro venkovské prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Čína
- HeShan Public Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Netěhotné ženy ve věku 35-59 let.
- Žádná hysterektomie
- Žádné předchozí ozařování pánve.
- Ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy mladší 35 let a starší 59 let.
- Těhotná žena.
- Pacienti se známou anamnézou hysterektomie nebo ozařování pro rakovinu pánve.
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie po třídění VIA
Ženy s pozitivním testem na HPV budou randomizovány do experimentální větve nebo do větve standardní péče.
V experimentální větvi bude provedena VIA za účelem stanovení přijatelnosti pro kryoterapii [CIN vysokého stupně R/O příliš velké pro kryoterapii (obvykle onemocnění 3-4 kvadrantů) nebo rakovinu].
Všem přijatelným pacientům bude provedeno ECC a poté okamžitá kryoterapie.
|
kryoterapie děložního čípku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kolposkopie a biopsie
Standartní péče.
Ženy s pozitivním testem na HPV budou na základě výsledků patologie randomizovány do experimentálního ramene (okamžitá kryoterapie) nebo do ramene standardní péče pro kolposkopii, biopsii a leep.
|
Kolposkopie, biopsie a LEEP na základě výsledků patologie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatelé určí procento populace v cílové oblasti, které je dosaženo screeningovým protokolem.
Časové okno: Pokračuje po dobu až 36 měsíců
|
Pilotní studie bude trvat až 8 měsíců.
Komunitní aplikace bude dokončena přibližně o 5 měsíců později a všechna následná a analýza dat bude dokončena za 36 měsíců.
|
Pokračuje po dobu až 36 měsíců
|
|
Vyšetřovatelé určí procento žen s pozitivním screeningem HPV, které se vrátí na vyšetření a léčbu.
Časové okno: Pokračuje po dobu až 36 měsíců
|
Pilotní studie bude trvat až 8 měsíců.
Komunitní aplikace bude dokončena přibližně o 5 měsíců později a všechna následná a analýza dat bude dokončena za 36 měsíců
|
Pokračuje po dobu až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkumníci budou porovnávat ženy léčené v rameni standardní péče a experimentálním rameni (VIA a kryoterapie), aby určili procento onemocnění vysokého stupně při 6měsíčním sledování a 2letém sledování.
Časové okno: Pokračuje po dobu až 36 měsíců
|
Pilotní studie bude trvat až 8 měsíců.
Komunitní aplikace bude dokončena přibližně o 5 měsíců později a všechna následná a analýza dat bude dokončena za 36 měsíců
|
Pokračuje po dobu až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Vrchní vyšetřovatel: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Karcinom in situ
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Cervikální dysplazie dělohy
Další identifikační čísla studie
- CHICAPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy