- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01524003
Kinesisk kreftforebyggingsstudie (CHICAPS) (CHICAPS)
Chinese Cancer Prevention Study (CHICAPS) Massepopulasjonsbasert screening av livmorhalskreft
Hensikten med denne studien er å utvikle og implementere en fellesskapsbasert forebyggende helsetjenestemodell som bruker livmorhalskreftscreening som målmedisinsk intervensjon.
Etterforskerne vil først gjennomføre 2 pilotstudier for å forbedre sin forebyggende helsemodell basert på prinsippene for samfunnsbasert deltakende forskning (1000 deltakere). Etterforskerne vil deretter bruke modellen for å screene 9000 kvinner for livmorhalskreft over en periode på 7-9 dager. Denne studien på 10 000 pasienter vil utforske muligheten til et fellesskap til å gjennomføre sitt eget screeningprogram for å identifisere hvem som trenger medisinsk intervensjon basert på egeninnsamling og sentralisert lavpristesting av humant papillomavirus (HPV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening og forebyggingsprogrammer generelt, over hele verden, lider av store kostnadsbegrensninger, dårlig deltakelse, tapt for oppfølging og bekymringer om bærekraft.
I løpet av de siste 15 årene har etterforskerne studert egeninnsamling som en måte å nå de medisinsk undertjente for livmorhalskreftscreening. I en nylig randomisert klinisk studie på 10 000 pasienter viste de at en selvinnsamlet prøve tilsvarer nøyaktigheten til en lege som har fått endocervikal prøve og kan gjøres billigere og med høyere gjennomstrømning enn alle gjeldende og foreslåtte nøyaktige testmetoder.
Med flertallet av verdens medisinsk undertjente nå bor i middelinntektsland, er det ikke lenger nødvendig å tenke lite, sakte og enkelt, med dårlig kvalitetskontroll. Det er fullt oppnåelig med egeninnkreving å ha sentralisert, høy gjennomstrømning, lav kostnad per saksbehandling, og å nå millioner av kvinner på kort tid. Igjen, disse konseptene trenger ikke være begrenset til de medisinsk undertjente, men klarheten i dette paradigmet er en realistisk løsning for et kritisk helsevesen i utviklingsland. I tillegg har vi nå solid media prøvetransportkort, og unngår dermed logistikken med å håndtere personlig bruk av alkoholbaserte væsker, bekymringer om eksponeringstemperatur og enkel transport. Bruk av PCR-baserte teknologier i en selvinnsamlingsalgoritme har evnen til ikke bare å gjøre testingen svært sensitiv, men bidra til å løse et annet nøkkelproblem, og det er hvordan man håndterer de positive. I etterforskernes foreslåtte sentraliserte modell, siden den primære utgangen av testingen gir genotyping, ville det eksistere et rimelig alternativ for å skreddersy håndteringen av de positive.
Nå er behovet å fokusere på å utvikle modellene som gjør dem i stand til å effektivt plassere eksisterende teknologier ved siden av kvinnene som trenger dem mest. Å utvikle fellesskapsbaserte systemer som fjerner identifiseringen av hvem som er unormal fra den medisinske modellen, vil markant påvirke kostnadene ved forebyggende helsetjenester. I tillegg til samfunnsengasjement i utformingen av programmet, forventes det at deres deltakelse i «kampanjene» og oppfølgingen vil bli betydelig forbedret. Bærekraft blir også et enklere problem på grunn av modellen "kampanje" eller "event" (eventuelt en gang/år, eller hvert 5.-10. år). Etterforskerne mener at pasientrekruttering og tap for å følge opp observert i screeningprogrammer utført i utviklingsland, har sine røtter i å be et stort antall pasienter, som for tiden ikke er syke eller symptomatiske, om å reise lange avstander og avbryte hverdagen. . Etterforskerne mener at et mye mer effektivt program kan utformes av fellesskapet, og å bruke en egeninnsamlingsmodell vil sikre større rekruttering og deltakelse, og minimere tap for å følge opp. Dette prosjektet CHICAPS er designet for å videreutvikle den samfunnsbaserte screeningsmodellen og i tillegg randomisere behandlingsalternativer for å utforske en teknologi som er mer egnet for landlige miljøer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kina
- HeShan Public Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Ikke-gravide kvinner 35-59 år.
- Ingen hysterektomi
- Ingen tidligere bekkenstråling.
- Villig til å signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Kvinner yngre enn 35 år og eldre enn 59 år.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med kjent historie med hysterektomi eller stråling for bekkenkreft.
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi etter VIA-triage
Kvinner som tester HPV-positiv vil bli randomisert til den eksperimentelle armen eller standardbehandlingsarmen.
I den eksperimentelle armen vil VIA bli gjort for å bestemme aksept for kryoterapi [R/O høygradig CIN for stor for kryoterapi (vanligvis 3-4 kvadrant sykdom) eller kreft].
Alle akseptable pasienter vil få utført en ECC og deretter umiddelbar kryoterapi.
|
kryoterapibehandling av livmorhalsen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kolposkopi og biopsi
Velferdstandard.
Kvinner som tester positivt for HPV vil bli randomisert til den eksperimentelle armen (umiddelbar kryoterapi) eller Standard of care-armen, for kolposkopi, biopsi og leep basert på patologiresultatene.
|
Kolposkopi, biopsi og LEEP basert på patologiresultatene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av befolkningen i målområdet som nås av screeningsprotokollen.
Tidsramme: Pågår i opptil 36 måneder
|
Pilotstudiet vil ta opptil 8 måneder.
Fellesskapets søknad vil være ferdig ca. 5 måneder senere, og all oppfølging og dataanalyse vil være fullført om 36 måneder.
|
Pågår i opptil 36 måneder
|
|
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av HPV-screen-positive kvinner som kommer tilbake for evaluering og behandling.
Tidsramme: Pågår i opptil 36 måneder
|
Pilotstudiet vil ta opptil 8 måneder.
Fellesskapets søknad vil være ferdig ca. 5 måneder senere, og all oppfølging og dataanalyse vil være fullført om 36 måneder
|
Pågår i opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerne vil sammenligne kvinner behandlet i standardbehandlingsarmen og den eksperimentelle armen (VIA og kryoterapi) for å bestemme prosentandelen av høygradig sykdom ved 6 måneders oppfølging og 2 års oppfølging.
Tidsramme: Pågår i opptil 36 måneder
|
Pilotstudiet vil ta opptil 8 måneder.
Fellesskapets søknad vil være ferdig ca. 5 måneder senere, og all oppfølging og dataanalyse vil være fullført om 36 måneder
|
Pågår i opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Hovedetterforsker: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Karsinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- CHICAPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .