Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk kreftforebyggingsstudie (CHICAPS) (CHICAPS)

6. mai 2015 oppdatert av: Preventive Oncology International, Inc.

Chinese Cancer Prevention Study (CHICAPS) Massepopulasjonsbasert screening av livmorhalskreft

Hensikten med denne studien er å utvikle og implementere en fellesskapsbasert forebyggende helsetjenestemodell som bruker livmorhalskreftscreening som målmedisinsk intervensjon.

Etterforskerne vil først gjennomføre 2 pilotstudier for å forbedre sin forebyggende helsemodell basert på prinsippene for samfunnsbasert deltakende forskning (1000 deltakere). Etterforskerne vil deretter bruke modellen for å screene 9000 kvinner for livmorhalskreft over en periode på 7-9 dager. Denne studien på 10 000 pasienter vil utforske muligheten til et fellesskap til å gjennomføre sitt eget screeningprogram for å identifisere hvem som trenger medisinsk intervensjon basert på egeninnsamling og sentralisert lavpristesting av humant papillomavirus (HPV).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screening og forebyggingsprogrammer generelt, over hele verden, lider av store kostnadsbegrensninger, dårlig deltakelse, tapt for oppfølging og bekymringer om bærekraft.

I løpet av de siste 15 årene har etterforskerne studert egeninnsamling som en måte å nå de medisinsk undertjente for livmorhalskreftscreening. I en nylig randomisert klinisk studie på 10 000 pasienter viste de at en selvinnsamlet prøve tilsvarer nøyaktigheten til en lege som har fått endocervikal prøve og kan gjøres billigere og med høyere gjennomstrømning enn alle gjeldende og foreslåtte nøyaktige testmetoder.

Med flertallet av verdens medisinsk undertjente nå bor i middelinntektsland, er det ikke lenger nødvendig å tenke lite, sakte og enkelt, med dårlig kvalitetskontroll. Det er fullt oppnåelig med egeninnkreving å ha sentralisert, høy gjennomstrømning, lav kostnad per saksbehandling, og å nå millioner av kvinner på kort tid. Igjen, disse konseptene trenger ikke være begrenset til de medisinsk undertjente, men klarheten i dette paradigmet er en realistisk løsning for et kritisk helsevesen i utviklingsland. I tillegg har vi nå solid media prøvetransportkort, og unngår dermed logistikken med å håndtere personlig bruk av alkoholbaserte væsker, bekymringer om eksponeringstemperatur og enkel transport. Bruk av PCR-baserte teknologier i en selvinnsamlingsalgoritme har evnen til ikke bare å gjøre testingen svært sensitiv, men bidra til å løse et annet nøkkelproblem, og det er hvordan man håndterer de positive. I etterforskernes foreslåtte sentraliserte modell, siden den primære utgangen av testingen gir genotyping, ville det eksistere et rimelig alternativ for å skreddersy håndteringen av de positive.

Nå er behovet å fokusere på å utvikle modellene som gjør dem i stand til å effektivt plassere eksisterende teknologier ved siden av kvinnene som trenger dem mest. Å utvikle fellesskapsbaserte systemer som fjerner identifiseringen av hvem som er unormal fra den medisinske modellen, vil markant påvirke kostnadene ved forebyggende helsetjenester. I tillegg til samfunnsengasjement i utformingen av programmet, forventes det at deres deltakelse i «kampanjene» og oppfølgingen vil bli betydelig forbedret. Bærekraft blir også et enklere problem på grunn av modellen "kampanje" eller "event" (eventuelt en gang/år, eller hvert 5.-10. år). Etterforskerne mener at pasientrekruttering og tap for å følge opp observert i screeningprogrammer utført i utviklingsland, har sine røtter i å be et stort antall pasienter, som for tiden ikke er syke eller symptomatiske, om å reise lange avstander og avbryte hverdagen. . Etterforskerne mener at et mye mer effektivt program kan utformes av fellesskapet, og å bruke en egeninnsamlingsmodell vil sikre større rekruttering og deltakelse, og minimere tap for å følge opp. Dette prosjektet CHICAPS er designet for å videreutvikle den samfunnsbaserte screeningsmodellen og i tillegg randomisere behandlingsalternativer for å utforske en teknologi som er mer egnet for landlige miljøer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kina
        • HeShan Public Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier

  1. Ikke-gravide kvinner 35-59 år.
  2. Ingen hysterektomi
  3. Ingen tidligere bekkenstråling.
  4. Villig til å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner
  2. Kvinner yngre enn 35 år og eldre enn 59 år.
  3. Gravide kvinner.
  4. Pasienter med kjent historie med hysterektomi eller stråling for bekkenkreft.
  5. Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapi etter VIA-triage
Kvinner som tester HPV-positiv vil bli randomisert til den eksperimentelle armen eller standardbehandlingsarmen. I den eksperimentelle armen vil VIA bli gjort for å bestemme aksept for kryoterapi [R/O høygradig CIN for stor for kryoterapi (vanligvis 3-4 kvadrant sykdom) eller kreft]. Alle akseptable pasienter vil få utført en ECC og deretter umiddelbar kryoterapi.
kryoterapibehandling av livmorhalsen
Andre navn:
  • MedGyn kryoterapi
  • CO2 av medisinsk kvalitet
Aktiv komparator: Kolposkopi og biopsi
Velferdstandard. Kvinner som tester positivt for HPV vil bli randomisert til den eksperimentelle armen (umiddelbar kryoterapi) eller Standard of care-armen, for kolposkopi, biopsi og leep basert på patologiresultatene.
Kolposkopi, biopsi og LEEP basert på patologiresultatene
Andre navn:
  • LEEP
  • Digital kolposkopi
  • POI-mikrobiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av befolkningen i målområdet som nås av screeningsprotokollen.
Tidsramme: Pågår i opptil 36 måneder
Pilotstudiet vil ta opptil 8 måneder. Fellesskapets søknad vil være ferdig ca. 5 måneder senere, og all oppfølging og dataanalyse vil være fullført om 36 måneder.
Pågår i opptil 36 måneder
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av HPV-screen-positive kvinner som kommer tilbake for evaluering og behandling.
Tidsramme: Pågår i opptil 36 måneder
Pilotstudiet vil ta opptil 8 måneder. Fellesskapets søknad vil være ferdig ca. 5 måneder senere, og all oppfølging og dataanalyse vil være fullført om 36 måneder
Pågår i opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerne vil sammenligne kvinner behandlet i standardbehandlingsarmen og den eksperimentelle armen (VIA og kryoterapi) for å bestemme prosentandelen av høygradig sykdom ved 6 måneders oppfølging og 2 års oppfølging.
Tidsramme: Pågår i opptil 36 måneder
Pilotstudiet vil ta opptil 8 måneder. Fellesskapets søknad vil være ferdig ca. 5 måneder senere, og all oppfølging og dataanalyse vil være fullført om 36 måneder
Pågår i opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Hovedetterforsker: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere