- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524003
Estudo Chinês de Prevenção do Câncer (CHICAPS) (CHICAPS)
Estudo Chinês de Prevenção do Câncer (CHICAPS) Triagem de Câncer Cervical Baseada na População em Massa
O objetivo deste estudo é desenvolver e implementar um modelo de saúde preventiva baseado na comunidade usando o rastreio do cancro do colo do útero como intervenção médica alvo.
Os investigadores conduzirão primeiro 2 estudos piloto para refinar seu modelo de saúde preventiva com base nos princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade (1000 participantes). Os investigadores aplicarão o modelo para rastrear 9.000 mulheres para câncer cervical durante um período de 7 a 9 dias. Este teste com 10.000 pacientes explorará a capacidade de uma comunidade de conduzir seu próprio programa de triagem para identificar quem precisa de intervenção médica com base na autocoleta e no teste centralizado de papilomavírus humano (HPV) de baixo custo e alto rendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de triagem e prevenção em geral, em todo o mundo, sofrem de grandes restrições de custo, baixa participação, perda de acompanhamento e preocupações com a sustentabilidade.
Nos últimos 15 anos, os investigadores estudaram a autocoleta como uma forma de alcançar os carentes medicamente atendidos para o rastreamento do câncer do colo do útero. Em um recente ensaio clínico randomizado com 10.000 pacientes, eles demonstraram que uma amostra auto coletada é equivalente em precisão a um espécime endocervical obtido por um médico e pode ser feito de maneira menos dispendiosa e com maior rendimento do que todas as modalidades de teste precisas atuais e propostas.
Com a maioria dos carentes médicos do mundo agora vivendo em países de renda média, não é mais necessário pensar pequeno, lento e simples, com controle de qualidade ruim. Com a autocoleta, é totalmente possível ter processamento centralizado, de alto rendimento e baixo custo por caso, e atingir milhões de mulheres em um curto período de tempo. Mais uma vez, esses conceitos não precisam ser restritos aos carentes, mas a clareza desse paradigma é uma solução realista para um problema crítico de saúde no mundo em desenvolvimento. Além disso, agora temos cartões de transporte de espécimes em mídia sólida, evitando assim a logística de lidar com o uso pessoal de líquidos à base de álcool, preocupações com a temperatura de exposição e facilidade de transporte. O uso de tecnologias baseadas em PCR em um algoritmo de autocoleta tem a capacidade de não apenas tornar o teste altamente sensível, mas também ajudar a abordar outra questão importante, que é como gerenciar os positivos. No modelo centralizado proposto pelos investigadores, uma vez que o resultado primário do teste fornece a genotipagem, existiria uma opção razoável para adaptar o gerenciamento dos positivos.
Agora é preciso focar no desenvolvimento de modelos que lhes permitam colocar de forma eficiente as tecnologias existentes ao lado das mulheres que mais precisam delas. Desenvolver sistemas baseados na comunidade que removam a identificação de quem é anormal do modelo médico afetará significativamente o custo da saúde preventiva. Além do envolvimento da comunidade na concepção do programa, espera-se que a sua participação nas "campanhas" e acompanhamento seja significativamente melhorada. A sustentabilidade também se torna um problema mais simples por causa do modelo do tipo "campanha" ou "evento" (possivelmente uma vez/ano, ou a cada 5-10 anos). Os investigadores acreditam que o recrutamento de pacientes e a perda de acompanhamento observados em programas de triagem realizados no mundo em desenvolvimento têm suas raízes em pedir a um grande número de pacientes, que não estão doentes ou sintomáticos, que percorram longas distâncias e interrompam sua vida diária. . Os investigadores acreditam que um programa muito mais eficaz pode ser elaborado pela comunidade, e o uso de um modelo de autocoleta garantirá maior recrutamento e participação, minimizando a perda de acompanhamento. Este projeto CHICAPS foi concebido para desenvolver ainda mais o modelo de triagem baseado na comunidade e, além disso, randomizar as opções de tratamento para explorar uma tecnologia mais adequada para ambientes rurais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Jiangmen Municipal City, Guangdong, China
- HeShan Public Health Department
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Mulheres não grávidas de 35 a 59 anos de idade.
- Sem histerectomia
- Sem irradiação pélvica prévia.
- Disposto a assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- machos
- Mulheres com menos de 35 anos e mais de 59 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com história conhecida de histerectomia ou radiação para câncer pélvico.
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia após triagem VIA
As mulheres que testarem positivo para HPV serão randomizadas para o braço experimental ou para o braço padrão de tratamento.
No braço experimental, a VIA será feita para determinar a aceitabilidade para crioterapia [R/O de alto grau CIN muito grande para crioterapia (geralmente doença de 3-4 quadrantes) ou câncer].
Todos os pacientes aceitáveis terão uma CEC realizada e, em seguida, crioterapia imediata.
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tratamento de crioterapia do colo uterino
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colposcopia e Biópsia
Padrão de atendimento.
As mulheres com resultado positivo para HPV serão randomizadas para o braço experimental (crioterapia imediata) ou o braço de tratamento padrão, para colposcopia, biópsia e repouso com base nos resultados da patologia.
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Colposcopia, biópsia e CAF com base nos resultados da patologia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os investigadores determinarão a porcentagem da população na área-alvo que será atingida pelo protocolo de triagem.
Prazo: Em andamento por até 36 meses
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O estudo piloto levará até 8 meses.
A inscrição da comunidade será concluída aproximadamente 5 meses depois e todo o acompanhamento e análise de dados serão concluídos em 36 meses.
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Em andamento por até 36 meses
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Os investigadores determinarão a porcentagem de mulheres com teste de HPV positivo que retornam para avaliação e tratamento.
Prazo: Em andamento por até 36 meses
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O estudo piloto levará até 8 meses.
A inscrição da comunidade será concluída aproximadamente 5 meses depois e todo o acompanhamento e análise de dados será concluído em 36 meses
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Em andamento por até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os investigadores irão comparar as mulheres tratadas no braço de tratamento padrão e no braço experimental (VIA e crioterapia) para determinar a porcentagem de doença de alto grau no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 2 anos.
Prazo: Em andamento por até 36 meses
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O estudo piloto levará até 8 meses.
A inscrição da comunidade será concluída aproximadamente 5 meses depois e todo o acompanhamento e análise de dados será concluído em 36 meses
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Em andamento por até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Investigador principal: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- CHICAPS
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