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Estudo Chinês de Prevenção do Câncer (CHICAPS) (CHICAPS)

6 de maio de 2015 atualizado por: Preventive Oncology International, Inc.

Estudo Chinês de Prevenção do Câncer (CHICAPS) Triagem de Câncer Cervical Baseada na População em Massa

O objetivo deste estudo é desenvolver e implementar um modelo de saúde preventiva baseado na comunidade usando o rastreio do cancro do colo do útero como intervenção médica alvo.

Os investigadores conduzirão primeiro 2 estudos piloto para refinar seu modelo de saúde preventiva com base nos princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade (1000 participantes). Os investigadores aplicarão o modelo para rastrear 9.000 mulheres para câncer cervical durante um período de 7 a 9 dias. Este teste com 10.000 pacientes explorará a capacidade de uma comunidade de conduzir seu próprio programa de triagem para identificar quem precisa de intervenção médica com base na autocoleta e no teste centralizado de papilomavírus humano (HPV) de baixo custo e alto rendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os programas de triagem e prevenção em geral, em todo o mundo, sofrem de grandes restrições de custo, baixa participação, perda de acompanhamento e preocupações com a sustentabilidade.

Nos últimos 15 anos, os investigadores estudaram a autocoleta como uma forma de alcançar os carentes medicamente atendidos para o rastreamento do câncer do colo do útero. Em um recente ensaio clínico randomizado com 10.000 pacientes, eles demonstraram que uma amostra auto coletada é equivalente em precisão a um espécime endocervical obtido por um médico e pode ser feito de maneira menos dispendiosa e com maior rendimento do que todas as modalidades de teste precisas atuais e propostas.

Com a maioria dos carentes médicos do mundo agora vivendo em países de renda média, não é mais necessário pensar pequeno, lento e simples, com controle de qualidade ruim. Com a autocoleta, é totalmente possível ter processamento centralizado, de alto rendimento e baixo custo por caso, e atingir milhões de mulheres em um curto período de tempo. Mais uma vez, esses conceitos não precisam ser restritos aos carentes, mas a clareza desse paradigma é uma solução realista para um problema crítico de saúde no mundo em desenvolvimento. Além disso, agora temos cartões de transporte de espécimes em mídia sólida, evitando assim a logística de lidar com o uso pessoal de líquidos à base de álcool, preocupações com a temperatura de exposição e facilidade de transporte. O uso de tecnologias baseadas em PCR em um algoritmo de autocoleta tem a capacidade de não apenas tornar o teste altamente sensível, mas também ajudar a abordar outra questão importante, que é como gerenciar os positivos. No modelo centralizado proposto pelos investigadores, uma vez que o resultado primário do teste fornece a genotipagem, existiria uma opção razoável para adaptar o gerenciamento dos positivos.

Agora é preciso focar no desenvolvimento de modelos que lhes permitam colocar de forma eficiente as tecnologias existentes ao lado das mulheres que mais precisam delas. Desenvolver sistemas baseados na comunidade que removam a identificação de quem é anormal do modelo médico afetará significativamente o custo da saúde preventiva. Além do envolvimento da comunidade na concepção do programa, espera-se que a sua participação nas "campanhas" e acompanhamento seja significativamente melhorada. A sustentabilidade também se torna um problema mais simples por causa do modelo do tipo "campanha" ou "evento" (possivelmente uma vez/ano, ou a cada 5-10 anos). Os investigadores acreditam que o recrutamento de pacientes e a perda de acompanhamento observados em programas de triagem realizados no mundo em desenvolvimento têm suas raízes em pedir a um grande número de pacientes, que não estão doentes ou sintomáticos, que percorram longas distâncias e interrompam sua vida diária. . Os investigadores acreditam que um programa muito mais eficaz pode ser elaborado pela comunidade, e o uso de um modelo de autocoleta garantirá maior recrutamento e participação, minimizando a perda de acompanhamento. Este projeto CHICAPS foi concebido para desenvolver ainda mais o modelo de triagem baseado na comunidade e, além disso, randomizar as opções de tratamento para explorar uma tecnologia mais adequada para ambientes rurais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, China
        • HeShan Public Health Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão

  1. Mulheres não grávidas de 35 a 59 anos de idade.
  2. Sem histerectomia
  3. Sem irradiação pélvica prévia.
  4. Disposto a assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  1. machos
  2. Mulheres com menos de 35 anos e mais de 59 anos.
  3. Mulheres grávidas.
  4. Pacientes com história conhecida de histerectomia ou radiação para câncer pélvico.
  5. Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioterapia após triagem VIA
As mulheres que testarem positivo para HPV serão randomizadas para o braço experimental ou para o braço padrão de tratamento. No braço experimental, a VIA será feita para determinar a aceitabilidade para crioterapia [R/O de alto grau CIN muito grande para crioterapia (geralmente doença de 3-4 quadrantes) ou câncer]. Todos os pacientes aceitáveis ​​terão uma CEC realizada e, em seguida, crioterapia imediata.
tratamento de crioterapia do colo uterino
Outros nomes:
  • Crioterapia MedGyn
  • CO2 de grau médico
Comparador Ativo: Colposcopia e Biópsia
Padrão de atendimento. As mulheres com resultado positivo para HPV serão randomizadas para o braço experimental (crioterapia imediata) ou o braço de tratamento padrão, para colposcopia, biópsia e repouso com base nos resultados da patologia.
Colposcopia, biópsia e CAF com base nos resultados da patologia
Outros nomes:
  • LEEP
  • Colposcopia digital
  • Microbiópsia POI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os investigadores determinarão a porcentagem da população na área-alvo que será atingida pelo protocolo de triagem.
Prazo: Em andamento por até 36 meses
O estudo piloto levará até 8 meses. A inscrição da comunidade será concluída aproximadamente 5 meses depois e todo o acompanhamento e análise de dados serão concluídos em 36 meses.
Em andamento por até 36 meses
Os investigadores determinarão a porcentagem de mulheres com teste de HPV positivo que retornam para avaliação e tratamento.
Prazo: Em andamento por até 36 meses
O estudo piloto levará até 8 meses. A inscrição da comunidade será concluída aproximadamente 5 meses depois e todo o acompanhamento e análise de dados será concluído em 36 meses
Em andamento por até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os investigadores irão comparar as mulheres tratadas no braço de tratamento padrão e no braço experimental (VIA e crioterapia) para determinar a porcentagem de doença de alto grau no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 2 anos.
Prazo: Em andamento por até 36 meses
O estudo piloto levará até 8 meses. A inscrição da comunidade será concluída aproximadamente 5 meses depois e todo o acompanhamento e análise de dados será concluído em 36 meses
Em andamento por até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Investigador principal: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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