Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinees onderzoek naar kankerpreventie (CHICAPS) (CHICAPS)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Preventive Oncology International, Inc.

Chinese Cancer Prevention Study (CHICAPS) Massale bevolkingsonderzoek op basis van baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een op de gemeenschap gebaseerd model voor preventieve gezondheidszorg met screening op baarmoederhalskanker als de beoogde medische interventie.

De onderzoekers zullen eerst 2 pilootstudies uitvoeren om hun model voor preventieve gezondheidszorg te verfijnen op basis van de principes van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek (1000 deelnemers). De onderzoekers passen het model vervolgens toe om 9000 vrouwen gedurende 7-9 dagen te screenen op baarmoederhalskanker. Deze proef met 10.000 patiënten onderzoekt het vermogen van een gemeenschap om hun eigen screeningprogramma uit te voeren om te identificeren wie medische interventie nodig heeft op basis van zelfverzameling en gecentraliseerde high-throughput low-cost humaan papillomavirus (HPV) testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Screening- en preventieprogramma's in het algemeen, over de hele wereld, hebben te kampen met grote kostenbeperkingen, slechte participatie, lost to follow-up en zorgen over duurzaamheid.

In de afgelopen 15 jaar hebben de onderzoekers zelfinzameling bestudeerd als een manier om de medisch achtergestelde bevolking te bereiken voor screening op baarmoederhalskanker. In een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek met 10.000 patiënten toonden ze aan dat een zelf afgenomen monster even nauwkeurig is als een endocervicaal monster dat door een arts is verkregen en goedkoper en met een hogere doorvoer kan worden uitgevoerd dan alle huidige en voorgestelde nauwkeurige testmodaliteiten.

Nu de meerderheid van de medisch achtergestelde mensen ter wereld nu in middeninkomenslanden wonen, is het niet langer nodig om klein, traag en eenvoudig te denken, met slechte kwaliteitscontrole. Met zelfinzameling is het volledig haalbaar om gecentraliseerde verwerking met hoge verwerkingscapaciteit en lage kosten per zaak te hebben en om in korte tijd miljoenen vrouwen te bereiken. Nogmaals, deze concepten hoeven niet te worden beperkt tot de medisch achtergestelde personen, maar de duidelijkheid van dit paradigma is een realistische oplossing voor een kritiek gezondheidsprobleem in ontwikkelingslanden. Bovendien hebben we nu transportkaarten voor specimens op vaste media, waardoor de logistiek van persoonlijk gebruik van vloeistoffen op alcoholbasis, zorgen over blootstellingstemperatuur en transportgemak worden vermeden. Het gebruik van op PCR gebaseerde technologieën in een algoritme voor zelfverzameling kan niet alleen de tests zeer gevoelig maken, maar helpt ook om een ​​ander belangrijk probleem aan te pakken en dat is hoe de positieven te beheren. In het door de onderzoekers voorgestelde gecentraliseerde model zou er, aangezien de primaire output van de tests genotypering biedt, een redelijke optie zijn om het beheer van de positieven aan te passen.

Nu moeten we ons concentreren op het ontwikkelen van de modellen waarmee ze de bestaande technologieën efficiënt kunnen plaatsen naast de vrouwen die ze het meest nodig hebben. Het ontwikkelen van op de gemeenschap gebaseerde systemen die de identificatie van wie abnormaal is uit het medische model verwijderen, zal een aanzienlijke invloed hebben op de kosten van preventieve gezondheidszorg. Naast de betrokkenheid van de gemeenschap bij het ontwerp van het programma, wordt verwacht dat hun deelname aan de "campagnes" en de follow-up aanzienlijk zal worden verbeterd. Duurzaamheid wordt ook een eenvoudiger probleem vanwege het model van het type "campagne" of "evenement" (mogelijk een keer per jaar, of elke 5-10 jaar). De onderzoekers zijn van mening dat de rekrutering en het verlies van patiënten voor follow-up die worden waargenomen in screeningprogramma's die in ontwikkelingslanden worden uitgevoerd, hun oorsprong vinden in het vragen van grote aantallen patiënten, die momenteel niet ziek of symptomatisch zijn, om lange afstanden af ​​te leggen en hun dagelijks leven te onderbreken. . De onderzoekers zijn van mening dat een veel effectiever programma kan worden ontworpen door de gemeenschap, en het gebruik van een zelfverzamelingsmodel zal zorgen voor meer rekrutering en participatie, waardoor verlies voor follow-up wordt geminimaliseerd. Dit CHICAPS-project is ontworpen om het op de gemeenschap gebaseerde screeningmodel verder te ontwikkelen en daarnaast de behandelingsopties willekeurig te verdelen om een ​​technologie te verkennen die geschikter is voor landelijke omgevingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, China
        • HeShan Public Health Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria

  1. Niet-zwangere vrouwen van 35-59 jaar.
  2. Geen hysterectomie
  3. Geen voorafgaande bekkenstraling.
  4. Bereid toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannetjes
  2. Vrouwen jonger dan 35 jaar en ouder dan 59 jaar.
  3. Zwangere vrouw.
  4. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hysterectomie of bestraling voor bekkenkanker.
  5. Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie na VIA-triage
Vrouwen die HPV-positief testen, worden gerandomiseerd naar de experimentele arm of de zorgstandaard. In de experimentele arm zal VIA worden gedaan om de aanvaardbaarheid voor cryotherapie te bepalen [R/O hoogwaardige CIN te groot voor cryotherapie (meestal ziekte met 3-4 kwadranten) of kanker]. Alle acceptabele patiënten krijgen een ECC en daarna onmiddellijke cryotherapie.
cryotherapiebehandeling van de baarmoederhals
Andere namen:
  • MedGyn cryotherapie
  • CO2 van medische kwaliteit
Actieve vergelijker: Colposcopie en biopsie
Zorgstandaard. Vrouwen die positief testen op HPV worden gerandomiseerd naar de experimentele arm (onmiddellijke cryotherapie) of de zorgstandaard voor colposcopie, biopsie en leep op basis van de pathologieresultaten.
Colposcopie, biopsie en LEEP op basis van de pathologieresultaten
Andere namen:
  • LEEP
  • Digitale colposcopie
  • POI-microbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De onderzoekers bepalen het percentage van de bevolking in het doelgebied dat door het screeningsprotocol wordt bereikt.
Tijdsspanne: Looptijd tot 36 maanden
De pilotstudie duurt maximaal 8 maanden. De aanvraag voor de gemeenschap zal ongeveer 5 maanden later voltooid zijn en alle follow-up en gegevensanalyse zullen binnen 36 maanden voltooid zijn.
Looptijd tot 36 maanden
De onderzoekers bepalen het percentage HPV-positieve vrouwen dat terugkeert voor evaluatie en behandeling.
Tijdsspanne: Looptijd tot 36 maanden
De pilotstudie duurt maximaal 8 maanden. De aanvraag voor de gemeenschap zal ongeveer 5 maanden later voltooid zijn en alle follow-up en gegevensanalyse zullen binnen 36 maanden voltooid zijn
Looptijd tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De onderzoekers zullen vrouwen die behandeld zijn in de standaardbehandelingsarm en de experimentele arm (VIA en cryotherapie) vergelijken om het percentage hooggradige ziekte bij de follow-up na 6 maanden en de follow-up na 2 jaar te bepalen.
Tijdsspanne: Looptijd tot 36 maanden
De pilotstudie duurt maximaal 8 maanden. De aanvraag voor de gemeenschap zal ongeveer 5 maanden later voltooid zijn en alle follow-up en gegevensanalyse zullen binnen 36 maanden voltooid zijn
Looptijd tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Hoofdonderzoeker: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren