- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524003
Chinees onderzoek naar kankerpreventie (CHICAPS) (CHICAPS)
Chinese Cancer Prevention Study (CHICAPS) Massale bevolkingsonderzoek op basis van baarmoederhalskanker
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een op de gemeenschap gebaseerd model voor preventieve gezondheidszorg met screening op baarmoederhalskanker als de beoogde medische interventie.
De onderzoekers zullen eerst 2 pilootstudies uitvoeren om hun model voor preventieve gezondheidszorg te verfijnen op basis van de principes van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek (1000 deelnemers). De onderzoekers passen het model vervolgens toe om 9000 vrouwen gedurende 7-9 dagen te screenen op baarmoederhalskanker. Deze proef met 10.000 patiënten onderzoekt het vermogen van een gemeenschap om hun eigen screeningprogramma uit te voeren om te identificeren wie medische interventie nodig heeft op basis van zelfverzameling en gecentraliseerde high-throughput low-cost humaan papillomavirus (HPV) testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening- en preventieprogramma's in het algemeen, over de hele wereld, hebben te kampen met grote kostenbeperkingen, slechte participatie, lost to follow-up en zorgen over duurzaamheid.
In de afgelopen 15 jaar hebben de onderzoekers zelfinzameling bestudeerd als een manier om de medisch achtergestelde bevolking te bereiken voor screening op baarmoederhalskanker. In een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek met 10.000 patiënten toonden ze aan dat een zelf afgenomen monster even nauwkeurig is als een endocervicaal monster dat door een arts is verkregen en goedkoper en met een hogere doorvoer kan worden uitgevoerd dan alle huidige en voorgestelde nauwkeurige testmodaliteiten.
Nu de meerderheid van de medisch achtergestelde mensen ter wereld nu in middeninkomenslanden wonen, is het niet langer nodig om klein, traag en eenvoudig te denken, met slechte kwaliteitscontrole. Met zelfinzameling is het volledig haalbaar om gecentraliseerde verwerking met hoge verwerkingscapaciteit en lage kosten per zaak te hebben en om in korte tijd miljoenen vrouwen te bereiken. Nogmaals, deze concepten hoeven niet te worden beperkt tot de medisch achtergestelde personen, maar de duidelijkheid van dit paradigma is een realistische oplossing voor een kritiek gezondheidsprobleem in ontwikkelingslanden. Bovendien hebben we nu transportkaarten voor specimens op vaste media, waardoor de logistiek van persoonlijk gebruik van vloeistoffen op alcoholbasis, zorgen over blootstellingstemperatuur en transportgemak worden vermeden. Het gebruik van op PCR gebaseerde technologieën in een algoritme voor zelfverzameling kan niet alleen de tests zeer gevoelig maken, maar helpt ook om een ander belangrijk probleem aan te pakken en dat is hoe de positieven te beheren. In het door de onderzoekers voorgestelde gecentraliseerde model zou er, aangezien de primaire output van de tests genotypering biedt, een redelijke optie zijn om het beheer van de positieven aan te passen.
Nu moeten we ons concentreren op het ontwikkelen van de modellen waarmee ze de bestaande technologieën efficiënt kunnen plaatsen naast de vrouwen die ze het meest nodig hebben. Het ontwikkelen van op de gemeenschap gebaseerde systemen die de identificatie van wie abnormaal is uit het medische model verwijderen, zal een aanzienlijke invloed hebben op de kosten van preventieve gezondheidszorg. Naast de betrokkenheid van de gemeenschap bij het ontwerp van het programma, wordt verwacht dat hun deelname aan de "campagnes" en de follow-up aanzienlijk zal worden verbeterd. Duurzaamheid wordt ook een eenvoudiger probleem vanwege het model van het type "campagne" of "evenement" (mogelijk een keer per jaar, of elke 5-10 jaar). De onderzoekers zijn van mening dat de rekrutering en het verlies van patiënten voor follow-up die worden waargenomen in screeningprogramma's die in ontwikkelingslanden worden uitgevoerd, hun oorsprong vinden in het vragen van grote aantallen patiënten, die momenteel niet ziek of symptomatisch zijn, om lange afstanden af te leggen en hun dagelijks leven te onderbreken. . De onderzoekers zijn van mening dat een veel effectiever programma kan worden ontworpen door de gemeenschap, en het gebruik van een zelfverzamelingsmodel zal zorgen voor meer rekrutering en participatie, waardoor verlies voor follow-up wordt geminimaliseerd. Dit CHICAPS-project is ontworpen om het op de gemeenschap gebaseerde screeningmodel verder te ontwikkelen en daarnaast de behandelingsopties willekeurig te verdelen om een technologie te verkennen die geschikter is voor landelijke omgevingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, China
- HeShan Public Health Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Niet-zwangere vrouwen van 35-59 jaar.
- Geen hysterectomie
- Geen voorafgaande bekkenstraling.
- Bereid toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Vrouwen jonger dan 35 jaar en ouder dan 59 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hysterectomie of bestraling voor bekkenkanker.
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie na VIA-triage
Vrouwen die HPV-positief testen, worden gerandomiseerd naar de experimentele arm of de zorgstandaard.
In de experimentele arm zal VIA worden gedaan om de aanvaardbaarheid voor cryotherapie te bepalen [R/O hoogwaardige CIN te groot voor cryotherapie (meestal ziekte met 3-4 kwadranten) of kanker].
Alle acceptabele patiënten krijgen een ECC en daarna onmiddellijke cryotherapie.
|
cryotherapiebehandeling van de baarmoederhals
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Colposcopie en biopsie
Zorgstandaard.
Vrouwen die positief testen op HPV worden gerandomiseerd naar de experimentele arm (onmiddellijke cryotherapie) of de zorgstandaard voor colposcopie, biopsie en leep op basis van de pathologieresultaten.
|
Colposcopie, biopsie en LEEP op basis van de pathologieresultaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De onderzoekers bepalen het percentage van de bevolking in het doelgebied dat door het screeningsprotocol wordt bereikt.
Tijdsspanne: Looptijd tot 36 maanden
|
De pilotstudie duurt maximaal 8 maanden.
De aanvraag voor de gemeenschap zal ongeveer 5 maanden later voltooid zijn en alle follow-up en gegevensanalyse zullen binnen 36 maanden voltooid zijn.
|
Looptijd tot 36 maanden
|
|
De onderzoekers bepalen het percentage HPV-positieve vrouwen dat terugkeert voor evaluatie en behandeling.
Tijdsspanne: Looptijd tot 36 maanden
|
De pilotstudie duurt maximaal 8 maanden.
De aanvraag voor de gemeenschap zal ongeveer 5 maanden later voltooid zijn en alle follow-up en gegevensanalyse zullen binnen 36 maanden voltooid zijn
|
Looptijd tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De onderzoekers zullen vrouwen die behandeld zijn in de standaardbehandelingsarm en de experimentele arm (VIA en cryotherapie) vergelijken om het percentage hooggradige ziekte bij de follow-up na 6 maanden en de follow-up na 2 jaar te bepalen.
Tijdsspanne: Looptijd tot 36 maanden
|
De pilotstudie duurt maximaal 8 maanden.
De aanvraag voor de gemeenschap zal ongeveer 5 maanden later voltooid zijn en alle follow-up en gegevensanalyse zullen binnen 36 maanden voltooid zijn
|
Looptijd tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Hoofdonderzoeker: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- CHICAPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .