- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01524003
Китайское исследование профилактики рака (CHICAPS) (CHICAPS)
Китайское исследование по профилактике рака (CHICAPS) Массовый популяционный скрининг рака шейки матки
Целью данного исследования является разработка и внедрение модели профилактической медицинской помощи на базе сообщества с использованием скрининга рака шейки матки в качестве целевого медицинского вмешательства.
Исследователи сначала проведут 2 пилотных исследования для уточнения своей модели профилактического здравоохранения на основе принципов совместного исследования на уровне сообщества (1000 участников). Затем исследователи применят модель для скрининга 9000 женщин на наличие рака шейки матки в течение 7-9 дней. В этом испытании на 10 000 пациентов будет изучена способность сообщества проводить собственную программу скрининга, чтобы определить, кто нуждается в медицинском вмешательстве, на основе самостоятельного сбора и централизованного высокопроизводительного недорогого тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы скрининга и профилактики в целом во всем мире страдают от серьезных финансовых ограничений, плохого участия, потери для последующего наблюдения и опасений по поводу устойчивости.
В течение последних 15 лет исследователи изучали самосбор как способ охвата малообеспеченных с медицинской точки зрения скрининга на рак шейки матки. В недавнем рандомизированном клиническом исследовании с участием 10 000 пациентов они продемонстрировали, что самостоятельный сбор эквивалентен по точности эндоцервикальному образцу, полученному врачом, и может быть выполнен с меньшими затратами и с большей производительностью, чем все текущие и предлагаемые точные методы тестирования.
Поскольку большинство людей в мире с недостаточным медицинским обслуживанием в настоящее время живут в странах со средним уровнем дохода, больше нет необходимости думать о маленьких, медленных и простых, с плохим контролем качества. С самостоятельным сбором вполне достижимо централизованное, высокопроизводительное, низкозатратное рассмотрение дела и охват миллионов женщин за короткий период времени. Опять же, эти концепции не должны ограничиваться недостаточно обслуживаемыми с медицинской точки зрения, но ясность этой парадигмы является реалистичным решением критической проблемы здравоохранения в развивающихся странах. Кроме того, теперь у нас есть транспортные карты для образцов твердых сред, что позволяет избежать логистических проблем, связанных с личным использованием спиртосодержащих жидкостей, опасений по поводу температуры воздействия и простоты транспортировки. Использование технологий на основе ПЦР в алгоритме самосбора позволяет не только сделать тестирование высокочувствительным, но и помочь решить еще одну ключевую проблему, а именно, как управлять положительными результатами. В предложенной исследователями централизованной модели, поскольку основной результат тестирования обеспечивает генотипирование, будет существовать разумный вариант для адаптации управления положительными результатами.
Теперь необходимо сосредоточиться на разработке моделей, которые позволят им эффективно разместить существующие технологии рядом с женщинами, которые в них больше всего нуждаются. Разработка систем на базе сообществ, исключающих идентификацию аномалий из медицинской модели, заметно повлияет на стоимость профилактического медицинского обслуживания. В дополнение к участию сообщества в разработке программы ожидается, что его участие в «кампаниях» и последующей деятельности будет значительно улучшено. Устойчивость также становится более простой проблемой из-за модели типа «кампания» или «событие» (возможно, один раз в год или каждые 5-10 лет). Исследователи полагают, что набор и выбывание пациентов из-под наблюдения, наблюдаемые в программах скрининга, проводимых в развивающихся странах, уходят корнями в то, что большое количество пациентов, которые в настоящее время не больны или не имеют симптомов, вынуждены путешествовать на большие расстояния и прерывать свою повседневную жизнь. . Исследователи считают, что сообщество может разработать гораздо более эффективную программу, а использование модели самосбора обеспечит больший набор и участие, сводя к минимуму потери для последующего наблюдения. Этот проект CHICAPS предназначен для дальнейшего развития модели скрининга по месту жительства и, кроме того, рандомизации вариантов лечения для изучения технологии, более подходящей для сельской местности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Китай
- HeShan Public Health Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Небеременные женщины 35-59 лет.
- Нет гистерэктомии
- Без предварительного облучения таза.
- Готов подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Мужчины
- Женщины моложе 35 лет и старше 59 лет.
- Беременные женщины.
- Пациенты с известным анамнезом гистерэктомии или лучевой терапии при раке малого таза.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия после VIA сортировки
Женщины с положительным результатом теста на ВПЧ будут рандомизированы в экспериментальную группу или группу стандартного лечения.
В Экспериментальной группе VIA будет проводиться для определения приемлемости криотерапии [R/O высокой степени CIN слишком велика для криотерапии (обычно заболевание 3-4 квадрантов) или рака].
Всем приемлемым пациентам будет проведена ECC, а затем немедленная криотерапия.
|
криотерапия шейки матки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кольпоскопия и биопсия
Стандарт заботы.
Женщины с положительным результатом на ВПЧ будут рандомизированы в экспериментальную группу (немедленная криотерапия) или группу стандартной помощи для проведения кольпоскопии, биопсии и липосакции на основании результатов патологии.
|
Кольпоскопия, биопсия и LEEP по результатам патологии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователи определят процент населения в целевой области, охваченного протоколом скрининга.
Временное ограничение: Продолжается до 36 месяцев
|
Пилотное исследование займет до 8 месяцев.
Заявка сообщества будет завершена примерно через 5 месяцев, а все последующие действия и анализ данных будут завершены через 36 месяцев.
|
Продолжается до 36 месяцев
|
|
Исследователи определят процент женщин с положительной реакцией на ВПЧ, которые вернутся для обследования и лечения.
Временное ограничение: Продолжается до 36 месяцев
|
Пилотное исследование займет до 8 месяцев.
Заявка сообщества будет завершена примерно через 5 месяцев, а все последующие действия и анализ данных будут завершены через 36 месяцев.
|
Продолжается до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователи будут сравнивать женщин, получавших лечение в группе стандартного ухода и экспериментальной группе (VIA и криотерапия), чтобы определить процент высокой степени заболевания при последующем наблюдении через 6 месяцев и через 2 года.
Временное ограничение: Продолжается до 36 месяцев
|
Пилотное исследование займет до 8 месяцев.
Заявка сообщества будет завершена примерно через 5 месяцев, а все последующие действия и анализ данных будут завершены через 36 месяцев.
|
Продолжается до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Главный следователь: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Карцинома на месте
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- CHICAPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .