- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01524003
Estudio chino de prevención del cáncer (CHICAPS) (CHICAPS)
Estudio chino de prevención del cáncer (CHICAPS) Detección masiva de cáncer de cuello uterino basada en la población
El propósito de este estudio es desarrollar e implementar un modelo de atención médica preventiva basado en la comunidad utilizando la detección del cáncer de cuello uterino como la intervención médica objetivo.
Los investigadores realizarán primero 2 estudios piloto para refinar su modelo de atención médica preventiva basado en los principios de la investigación participativa basada en la comunidad (1000 participantes). Luego, los investigadores aplicarán el modelo para detectar cáncer de cuello uterino en 9000 mujeres durante un período de 7 a 9 días. Este ensayo de 10,000 pacientes explorará la capacidad de una comunidad para llevar a cabo su propio programa de detección para identificar quién necesita intervención médica basada en la autorecopilación y la prueba centralizada del virus del papiloma humano (VPH) de alto rendimiento y bajo costo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de detección y prevención en general, en todo el mundo, sufren importantes restricciones de costos, poca participación, pérdida de seguimiento y preocupaciones sobre la sostenibilidad.
Durante los últimos 15 años, los investigadores han estado estudiando la autorecopilación como una forma de llegar a las personas médicamente desatendidas para la detección del cáncer de cuello uterino. En un reciente ensayo clínico aleatorizado de 10 000 pacientes, demostraron que una muestra auto-recolectada es equivalente en precisión a una muestra endocervical obtenida por un médico y se puede realizar de manera menos costosa y con mayor rendimiento que todas las modalidades de prueba precisas actuales y propuestas.
Dado que la mayoría de los médicos desatendidos del mundo ahora viven en países de ingresos medios, ya no es necesario pensar en pequeño, lento y simple, con un control de calidad deficiente. Es totalmente factible con la autocolección tener un procesamiento centralizado, de alto rendimiento y bajo costo por caso, y llegar a millones de mujeres en un corto período de tiempo. Una vez más, estos conceptos no necesitan restringirse a los médicos desatendidos, pero la claridad de este paradigma es una solución realista para un problema crítico de atención médica en el mundo en desarrollo. Además, ahora contamos con tarjetas de transporte de muestras de medios sólidos, lo que evita la logística de lidiar con el uso personal de líquidos a base de alcohol, las preocupaciones sobre la temperatura de exposición y la facilidad de transporte. El uso de tecnologías basadas en PCR en un algoritmo de autorecopilación tiene la capacidad no solo de hacer que las pruebas sean altamente sensibles, sino también de ayudar a abordar otro problema clave y es cómo gestionar los positivos. En el modelo centralizado propuesto por los investigadores, dado que el resultado principal de la prueba proporciona el genotipado, existiría una opción razonable para adaptar el manejo de los positivos.
Ahora la necesidad es centrarse en desarrollar los modelos que les permitan colocar de manera eficiente las tecnologías existentes al lado de las mujeres que más las necesitan. El desarrollo de sistemas basados en la comunidad que eliminen la identificación de quién es anormal del modelo médico afectará notablemente el costo de la atención médica preventiva. Además del involucramiento de la comunidad en el diseño del programa, se espera mejorar significativamente su participación en las “campañas” y el seguimiento. La sostenibilidad también se convierte en un problema más simple debido al modelo de tipo "campaña" o "evento" (posiblemente una vez al año, o cada 5-10 años). Los investigadores creen que el reclutamiento de pacientes y las pérdidas durante el seguimiento observados en los programas de detección realizados en el mundo en desarrollo tienen su origen en pedir a un gran número de pacientes, que actualmente no están enfermos ni presentan síntomas, que viajen largas distancias e interrumpan su vida diaria. . Los investigadores creen que la comunidad puede diseñar un programa mucho más efectivo, y el uso de un modelo de autorecopilación garantizará un mayor reclutamiento y participación, minimizando las pérdidas durante el seguimiento. Este proyecto CHICAPS está diseñado para desarrollar aún más el modelo de detección basado en la comunidad y, además, aleatorizar las opciones de tratamiento para explorar una tecnología más adecuada para los entornos rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Porcelana
- HeShan Public Health Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Mujeres no embarazadas de 35 a 59 años.
- Sin histerectomía
- Sin radiación pélvica previa.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- machos
- Mujeres menores de 35 años y mayores de 59 años.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes conocidos de histerectomía o radiación por un cáncer pélvico.
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crioterapia después del triaje de IVAA
Las mujeres que den positivo en la prueba de VPH serán asignadas al azar al brazo experimental o al brazo de atención estándar.
En el brazo experimental, se realizará una IVAA para determinar la aceptabilidad de la crioterapia [NIC de alto grado R/O demasiado grande para la crioterapia (por lo general, enfermedad de 3 o 4 cuadrantes) o cáncer].
A todos los pacientes aceptables se les hará un ECC y luego crioterapia inmediata.
|
crioterapia tratamiento del cuello uterino
Otros nombres:
|
Comparador activo: Colposcopia y biopsia
Estándar de cuidado.
Las mujeres con resultados positivos para el VPH serán asignadas al azar al brazo experimental (crioterapia inmediata) o al brazo de atención estándar, para colposcopia, biopsia y leep según los resultados de la patología.
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Colposcopia, biopsia y LEEP en base a los resultados de patología
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los investigadores determinarán el porcentaje de la población en el área objetivo a la que llega el protocolo de detección.
Periodo de tiempo: En curso hasta por 36 meses
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El estudio piloto tomará hasta 8 meses.
La solicitud comunitaria se completará aproximadamente 5 meses después y todo el seguimiento y análisis de datos se completará en 36 meses.
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En curso hasta por 36 meses
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Los investigadores determinarán el porcentaje de mujeres positivas a la prueba de VPH que regresan para evaluación y tratamiento.
Periodo de tiempo: En curso hasta por 36 meses
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El estudio piloto tomará hasta 8 meses.
La solicitud comunitaria se completará aproximadamente 5 meses después y todo el seguimiento y análisis de datos se completará en 36 meses.
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En curso hasta por 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los investigadores compararán a las mujeres tratadas en el brazo de atención estándar y el brazo experimental (IVAA y crioterapia) para determinar el porcentaje de enfermedad de alto grado a los 6 meses de seguimiento ya los 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: En curso hasta por 36 meses
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El estudio piloto tomará hasta 8 meses.
La solicitud comunitaria se completará aproximadamente 5 meses después y todo el seguimiento y análisis de datos se completará en 36 meses.
|
En curso hasta por 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Investigador principal: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- CHICAPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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