Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio chino de prevención del cáncer (CHICAPS) (CHICAPS)

6 de mayo de 2015 actualizado por: Preventive Oncology International, Inc.

Estudio chino de prevención del cáncer (CHICAPS) Detección masiva de cáncer de cuello uterino basada en la población

El propósito de este estudio es desarrollar e implementar un modelo de atención médica preventiva basado en la comunidad utilizando la detección del cáncer de cuello uterino como la intervención médica objetivo.

Los investigadores realizarán primero 2 estudios piloto para refinar su modelo de atención médica preventiva basado en los principios de la investigación participativa basada en la comunidad (1000 participantes). Luego, los investigadores aplicarán el modelo para detectar cáncer de cuello uterino en 9000 mujeres durante un período de 7 a 9 días. Este ensayo de 10,000 pacientes explorará la capacidad de una comunidad para llevar a cabo su propio programa de detección para identificar quién necesita intervención médica basada en la autorecopilación y la prueba centralizada del virus del papiloma humano (VPH) de alto rendimiento y bajo costo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los programas de detección y prevención en general, en todo el mundo, sufren importantes restricciones de costos, poca participación, pérdida de seguimiento y preocupaciones sobre la sostenibilidad.

Durante los últimos 15 años, los investigadores han estado estudiando la autorecopilación como una forma de llegar a las personas médicamente desatendidas para la detección del cáncer de cuello uterino. En un reciente ensayo clínico aleatorizado de 10 000 pacientes, demostraron que una muestra auto-recolectada es equivalente en precisión a una muestra endocervical obtenida por un médico y se puede realizar de manera menos costosa y con mayor rendimiento que todas las modalidades de prueba precisas actuales y propuestas.

Dado que la mayoría de los médicos desatendidos del mundo ahora viven en países de ingresos medios, ya no es necesario pensar en pequeño, lento y simple, con un control de calidad deficiente. Es totalmente factible con la autocolección tener un procesamiento centralizado, de alto rendimiento y bajo costo por caso, y llegar a millones de mujeres en un corto período de tiempo. Una vez más, estos conceptos no necesitan restringirse a los médicos desatendidos, pero la claridad de este paradigma es una solución realista para un problema crítico de atención médica en el mundo en desarrollo. Además, ahora contamos con tarjetas de transporte de muestras de medios sólidos, lo que evita la logística de lidiar con el uso personal de líquidos a base de alcohol, las preocupaciones sobre la temperatura de exposición y la facilidad de transporte. El uso de tecnologías basadas en PCR en un algoritmo de autorecopilación tiene la capacidad no solo de hacer que las pruebas sean altamente sensibles, sino también de ayudar a abordar otro problema clave y es cómo gestionar los positivos. En el modelo centralizado propuesto por los investigadores, dado que el resultado principal de la prueba proporciona el genotipado, existiría una opción razonable para adaptar el manejo de los positivos.

Ahora la necesidad es centrarse en desarrollar los modelos que les permitan colocar de manera eficiente las tecnologías existentes al lado de las mujeres que más las necesitan. El desarrollo de sistemas basados ​​en la comunidad que eliminen la identificación de quién es anormal del modelo médico afectará notablemente el costo de la atención médica preventiva. Además del involucramiento de la comunidad en el diseño del programa, se espera mejorar significativamente su participación en las “campañas” y el seguimiento. La sostenibilidad también se convierte en un problema más simple debido al modelo de tipo "campaña" o "evento" (posiblemente una vez al año, o cada 5-10 años). Los investigadores creen que el reclutamiento de pacientes y las pérdidas durante el seguimiento observados en los programas de detección realizados en el mundo en desarrollo tienen su origen en pedir a un gran número de pacientes, que actualmente no están enfermos ni presentan síntomas, que viajen largas distancias e interrumpan su vida diaria. . Los investigadores creen que la comunidad puede diseñar un programa mucho más efectivo, y el uso de un modelo de autorecopilación garantizará un mayor reclutamiento y participación, minimizando las pérdidas durante el seguimiento. Este proyecto CHICAPS está diseñado para desarrollar aún más el modelo de detección basado en la comunidad y, además, aleatorizar las opciones de tratamiento para explorar una tecnología más adecuada para los entornos rurales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Porcelana
        • HeShan Public Health Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión

  1. Mujeres no embarazadas de 35 a 59 años.
  2. Sin histerectomía
  3. Sin radiación pélvica previa.
  4. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. machos
  2. Mujeres menores de 35 años y mayores de 59 años.
  3. Mujeres embarazadas.
  4. Pacientes con antecedentes conocidos de histerectomía o radiación por un cáncer pélvico.
  5. negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioterapia después del triaje de IVAA
Las mujeres que den positivo en la prueba de VPH serán asignadas al azar al brazo experimental o al brazo de atención estándar. En el brazo experimental, se realizará una IVAA para determinar la aceptabilidad de la crioterapia [NIC de alto grado R/O demasiado grande para la crioterapia (por lo general, enfermedad de 3 o 4 cuadrantes) o cáncer]. A todos los pacientes aceptables se les hará un ECC y luego crioterapia inmediata.
crioterapia tratamiento del cuello uterino
Otros nombres:
  • Crioterapia MedGyn
  • CO2 de grado médico
Comparador activo: Colposcopia y biopsia
Estándar de cuidado. Las mujeres con resultados positivos para el VPH serán asignadas al azar al brazo experimental (crioterapia inmediata) o al brazo de atención estándar, para colposcopia, biopsia y leep según los resultados de la patología.
Colposcopia, biopsia y LEEP en base a los resultados de patología
Otros nombres:
  • SUEÑO
  • Colposcopia digital
  • Microbiopsia de puntos de interés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los investigadores determinarán el porcentaje de la población en el área objetivo a la que llega el protocolo de detección.
Periodo de tiempo: En curso hasta por 36 meses
El estudio piloto tomará hasta 8 meses. La solicitud comunitaria se completará aproximadamente 5 meses después y todo el seguimiento y análisis de datos se completará en 36 meses.
En curso hasta por 36 meses
Los investigadores determinarán el porcentaje de mujeres positivas a la prueba de VPH que regresan para evaluación y tratamiento.
Periodo de tiempo: En curso hasta por 36 meses
El estudio piloto tomará hasta 8 meses. La solicitud comunitaria se completará aproximadamente 5 meses después y todo el seguimiento y análisis de datos se completará en 36 meses.
En curso hasta por 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los investigadores compararán a las mujeres tratadas en el brazo de atención estándar y el brazo experimental (IVAA y crioterapia) para determinar el porcentaje de enfermedad de alto grado a los 6 meses de seguimiento ya los 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: En curso hasta por 36 meses
El estudio piloto tomará hasta 8 meses. La solicitud comunitaria se completará aproximadamente 5 meses después y todo el seguimiento y análisis de datos se completará en 36 meses.
En curso hasta por 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Investigador principal: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

3
Suscribir