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Chinesische Krebspräventionsstudie (CHICAPS) (CHICAPS)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Preventive Oncology International, Inc.

Chinesische Krebspräventionsstudie (CHICAPS) Massenbevölkerungsbasiertes Screening auf Gebärmutterhalskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein gemeindebasiertes Gesundheitsvorsorgemodell zu entwickeln und umzusetzen, bei dem die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs als gezielte medizinische Intervention zum Einsatz kommt.

Die Forscher werden zunächst zwei Pilotstudien durchführen, um ihr präventives Gesundheitsmodell basierend auf den Prinzipien der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung (1000 Teilnehmer) zu verfeinern. Anschließend werden die Forscher das Modell anwenden, um über einen Zeitraum von 7–9 Tagen 9.000 Frauen auf Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen. In dieser Studie mit 10.000 Patienten wird die Fähigkeit einer Gemeinschaft untersucht, ihr eigenes Screening-Programm durchzuführen, um anhand von Selbstentnahme und zentralisierten, kostengünstigen Tests auf humane Papillomaviren (HPV) mit hohem Durchsatz herauszufinden, wer eine medizinische Intervention benötigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Generell leiden Screening- und Präventionsprogramme auf der ganzen Welt unter großen Kostenbeschränkungen, geringer Beteiligung, mangelnder Nachverfolgung und Bedenken hinsichtlich der Nachhaltigkeit.

In den letzten 15 Jahren haben die Forscher die Selbstentnahme als Möglichkeit untersucht, medizinisch unterversorgte Menschen für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu erreichen. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie mit 10.000 Patienten haben sie gezeigt, dass eine selbst entnommene Probe in ihrer Genauigkeit der von einem Arzt entnommenen endozervikalen Probe entspricht und kostengünstiger und mit höherem Durchsatz als alle aktuellen und vorgeschlagenen genauen Testmodalitäten durchgeführt werden kann.

Da die Mehrheit der medizinisch unterversorgten Menschen auf der Welt heute in Ländern mit mittlerem Einkommen lebt, ist es nicht länger notwendig, klein, langsam und einfach zu denken und die Qualität schlecht zu kontrollieren. Mit der Selbstabholung ist es durchaus möglich, eine zentralisierte Verarbeitung mit hohem Durchsatz und niedrigen Kosten pro Fall zu erreichen und Millionen von Frauen in kurzer Zeit zu erreichen. Auch hier gilt: Diese Konzepte müssen nicht auf medizinisch Unterversorgte beschränkt sein, aber die Klarheit dieses Paradigmas ist eine realistische Lösung für ein kritisches Gesundheitsproblem in Entwicklungsländern. Darüber hinaus verfügen wir jetzt über Probentransportkarten für feste Medien, wodurch die Logistik entfällt, die mit dem persönlichen Gebrauch von alkoholbasierten Flüssigkeiten, Bedenken hinsichtlich der Expositionstemperatur und der Einfachheit des Transports einhergeht. Der Einsatz von PCR-basierten Technologien in einem Selbsterfassungsalgorithmus bietet nicht nur die Möglichkeit, die Tests hochempfindlich zu machen, sondern hilft auch dabei, ein weiteres wichtiges Problem anzugehen, und zwar die Frage, wie mit den positiven Ergebnissen umgegangen werden kann. Im von den Forschern vorgeschlagenen zentralisierten Modell gäbe es eine sinnvolle Möglichkeit, die Verwaltung der positiven Ergebnisse anzupassen, da das primäre Ergebnis der Tests die Genotypisierung liefert.

Jetzt müssen wir uns auf die Entwicklung von Modellen konzentrieren, die es ihnen ermöglichen, die vorhandenen Technologien effizient den Frauen zur Verfügung zu stellen, die sie am meisten benötigen. Die Entwicklung gemeinschaftsbasierter Systeme, die die Identifizierung von abnormalen Personen aus dem medizinischen Modell eliminieren, wird sich deutlich auf die Kosten der Gesundheitsvorsorge auswirken. Darüber hinaus wird durch die Beteiligung der Gemeinschaft an der Gestaltung des Programms erwartet, dass ihre Beteiligung an den „Kampagnen“ und deren Folgemaßnahmen erheblich verbessert wird. Nachhaltigkeit wird aufgrund des Modells vom Typ „Kampagne“ oder „Veranstaltung“ (möglicherweise einmal pro Jahr oder alle 5–10 Jahre) auch zu einem einfacheren Problem. Die Forscher glauben, dass die bei Screening-Programmen in Entwicklungsländern beobachtete Patientenrekrutierung und der Verlust an Nachsorge ihre Ursache darin haben, dass eine große Anzahl von Patienten, die derzeit nicht krank oder symptomatisch sind, weite Strecken zurücklegen und ihr tägliches Leben unterbrechen müssen . Die Ermittler glauben, dass die Gemeinschaft ein viel effektiveres Programm entwerfen kann und dass die Verwendung eines Selbstsammlungsmodells eine größere Rekrutierung und Teilnahme gewährleistet und den Verlust bei der Nachverfolgung minimiert. Dieses Projekt CHICAPS soll das gemeindebasierte Screening-Modell weiterentwickeln und darüber hinaus Behandlungsoptionen randomisieren, um eine Technologie zu erkunden, die besser für ländliche Umgebungen geeignet ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, China
        • HeShan Public Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Nicht schwangere Frauen im Alter von 35 bis 59 Jahren.
  2. Keine Hysterektomie
  3. Keine vorherige Beckenbestrahlung.
  4. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Männer
  2. Frauen jünger als 35 Jahre und älter als 59 Jahre.
  3. Schwangere Frau.
  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Bestrahlung wegen eines Beckenkrebses.
  5. Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie nach VIA-Triage
Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden, werden randomisiert dem experimentellen Arm oder dem Standard-Pflegearm zugeteilt. Im experimentellen Arm wird eine VIA durchgeführt, um die Akzeptanz für Kryotherapie zu bestimmen [R/O-hochgradiger CIN zu groß für Kryotherapie (normalerweise 3-4-Quadranten-Erkrankung) oder Krebs]. Bei allen akzeptablen Patienten wird eine ECC durchgeführt und anschließend eine sofortige Kryotherapie durchgeführt.
Kryotherapie-Behandlung des Gebärmutterhalses
Andere Namen:
  • MedGyn-Kryotherapie
  • CO2 in medizinischer Qualität
Aktiver Komparator: Kolposkopie und Biopsie
Pflegestandard. Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden, werden basierend auf den Pathologieergebnissen randomisiert dem experimentellen Arm (sofortige Kryotherapie) oder dem Standardbehandlungsarm für Kolposkopie, Biopsie und Schlaf zugeteilt.
Kolposkopie, Biopsie und LEEP basierend auf den Ergebnissen der Pathologie
Andere Namen:
  • LEEP
  • Digitale Kolposkopie
  • POI-Mikrobiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermittler ermitteln den Prozentsatz der Bevölkerung im Zielgebiet, der durch das Screening-Protokoll erreicht wird.
Zeitfenster: Dauer bis zu 36 Monate
Die Pilotstudie wird bis zu 8 Monate dauern. Der Community-Antrag wird etwa fünf Monate später abgeschlossen sein und die gesamte Nachverfolgung und Datenanalyse wird in 36 Monaten abgeschlossen sein.
Dauer bis zu 36 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der HPV-Screen-positiven Frauen bestimmen, die zur Untersuchung und Behandlung zurückkehren.
Zeitfenster: Dauer bis zu 36 Monate
Die Pilotstudie wird bis zu 8 Monate dauern. Der Community-Antrag wird etwa fünf Monate später abgeschlossen sein und die gesamte Nachverfolgung und Datenanalyse wird in 36 Monaten abgeschlossen sein
Dauer bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Forscher werden Frauen vergleichen, die im Standardversorgungsarm und im experimentellen Arm (VIA und Kryotherapie) behandelt wurden, um den Prozentsatz hochgradiger Erkrankungen bei der 6-Monats-Follow-up- und 2-Jahres-Follow-up-Untersuchung zu bestimmen.
Zeitfenster: Dauer bis zu 36 Monate
Die Pilotstudie wird bis zu 8 Monate dauern. Der Community-Antrag wird etwa fünf Monate später abgeschlossen sein und die gesamte Nachverfolgung und Datenanalyse wird in 36 Monaten abgeschlossen sein
Dauer bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Hauptermittler: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Kryotherapie

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