- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01524003
Kinesisk kræftforebyggende undersøgelse (CHICAPS) (CHICAPS)
Chinese Cancer Prevention Study(CHICAPS) Massepopulationsbaseret screening for livmoderhalskræft
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere en samfundsbaseret forebyggende sundhedsmodel, der bruger livmoderhalskræftscreening som den medicinske målrettede intervention.
Efterforskerne vil først udføre 2 pilotundersøgelser for at forfine deres forebyggende sundhedsmodel baseret på principperne for samfundsbaseret deltagende forskning (1000 deltagere). Efterforskerne vil derefter anvende modellen til at screene 9000 kvinder for livmoderhalskræft over en periode på 7-9 dage. Dette forsøg med 10.000 patienter vil udforske et samfunds evne til at udføre deres eget screeningsprogram for at identificere, hvem der har brug for medicinsk intervention baseret på selvindsamling og centraliseret high-throughput lavpris human papillomavirus (HPV) test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screenings- og forebyggelsesprogrammer generelt i hele verden lider under store omkostningsbegrænsninger, dårlig deltagelse, tabt til opfølgning og bekymringer om bæredygtighed.
I løbet af de sidste 15 år har efterforskerne studeret selvindsamling som en måde at nå de medicinsk undertjente til screening af livmoderhalskræft. I et nyligt randomiseret klinisk forsøg med 10.000 patienter påviste de, at en selvindsamlet prøve svarer i nøjagtighed til en læge, der har opnået endocervikal prøve og kan udføres billigere og med højere gennemløb end alle nuværende og foreslåede nøjagtige testmetoder.
Da størstedelen af verdens medicinsk undertjente nu bor i mellemindkomstlande, er det ikke længere nødvendigt at tænke småt, langsomt og enkelt med dårlig kvalitetskontrol. Det er fuldt ud opnåeligt med selvindsamling at have centraliseret, høj gennemstrømning, lave omkostninger pr. sagsbehandling og at nå ud til millioner af kvinder på kort tid. Igen behøver disse begreber ikke være begrænset til de medicinsk undertjente, men klarheden af dette paradigme er en realistisk løsning på et kritisk sundhedsproblem i udviklingslandene. Derudover har vi nu solid media prøvetransportkort, og derved undgår vi logistikken ved at håndtere personlig brug af alkoholbaserede væsker, bekymringer om eksponeringstemperatur og nem transport. Brug af PCR-baserede teknologier i en selvindsamlingsalgoritme har evnen til ikke kun at gøre testen meget følsom, men hjælpe med at løse et andet nøgleproblem, og det er, hvordan man håndterer de positive. I efterforskernes foreslåede centraliserede model, da testens primære output giver genotyping, ville der eksistere en rimelig mulighed for at skræddersy håndteringen af de positive.
Nu er det nødvendigt at fokusere på at udvikle de modeller, der gør dem i stand til effektivt at placere de eksisterende teknologier ved siden af de kvinder, der har mest brug for dem. Udvikling af samfundsbaserede systemer, der fjerner identifikation af, hvem der er unormal fra den medicinske model, vil markant påvirke omkostningerne til forebyggende sundhedsydelser. Ud over samfundsinvolvering i udformningen af programmet forventes det, at deres deltagelse i "kampagnerne" og opfølgningen vil blive væsentligt forbedret. Bæredygtighed bliver også et enklere problem på grund af modellen "kampagne" eller "begivenhed" (muligvis en gang om året, eller hvert 5.-10. år). Efterforskerne mener, at den patientrekruttering og -tab til opfølgning, der er observeret i screeningsprogrammer udført i udviklingslandene, har deres rødder i at bede et stort antal patienter, som ikke i øjeblikket er syge eller symptomatiske, om at rejse lange afstande og afbryde deres daglige liv. . Efterforskerne mener, at et meget mere effektivt program kan designes af fællesskabet, og at bruge en selvindsamlingsmodel vil sikre større rekruttering og deltagelse, hvilket minimerer tab at følge op. Dette projekt CHICAPS er designet til at videreudvikle den samfundsbaserede screeningsmodel og derudover randomisere behandlingsmuligheder for at udforske en teknologi, der er mere egnet til landlige miljøer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kina
- HeShan Public Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Ikke-gravide kvinder i alderen 35-59 år.
- Ingen hysterektomi
- Ingen tidligere bækkenstråling.
- Er villig til at underskrive samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Kvinder under 35 år og ældre end 59 år.
- Gravid kvinde.
- Patienter med kendt historie om hysterektomi eller stråling for bækkenkræft.
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi efter VIA triage
Kvinder, der tester HPV-positiv, vil blive randomiseret til forsøgsarmen eller standardbehandlingsarmen.
I den eksperimentelle arm vil VIA blive udført for at bestemme accept af kryoterapi [R/O højgradigt CIN for stort til kryoterapi (normalt 3-4 kvadrant sygdom) eller cancer].
Alle acceptable patienter vil få foretaget en ECC og derefter øjeblikkelig kryoterapi.
|
kryoterapi behandling af livmoderhalsen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kolposkopi og biopsi
Standard for pleje.
Kvinder, der tester positive for HPV, vil blive randomiseret til den eksperimentelle arm (øjeblikkelig kryoterapi) eller standardbehandlingsarmen for kolposkopi, biopsi og leep baseret på patologiske resultater.
|
Kolposkopi, biopsi og LEEP baseret på patologiske resultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af befolkningen i målområdet, der nås af screeningsprotokollen.
Tidsramme: Løbende i op til 36 måneder
|
Pilotstudiet vil tage op til 8 måneder.
Fællesskabsansøgningen vil være færdig cirka 5 måneder senere, og al opfølgning og dataanalyse vil være færdig om 36 måneder.
|
Løbende i op til 36 måneder
|
|
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af HPV-screen-positive kvinder, der vender tilbage til evaluering og behandling.
Tidsramme: Løbende i op til 36 måneder
|
Pilotstudiet vil tage op til 8 måneder.
Fællesskabsansøgningen vil være færdig cirka 5 måneder senere, og al opfølgning og dataanalyse vil være færdig om 36 måneder
|
Løbende i op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskerne vil sammenligne kvinder behandlet i standardbehandlingsarmen og den eksperimentelle arm (VIA og kryoterapi) for at bestemme procentdelen af højgradig sygdom ved 6 måneders opfølgning og 2 års opfølgning.
Tidsramme: Løbende i op til 36 måneder
|
Pilotstudiet vil tage op til 8 måneder.
Fællesskabsansøgningen vil være færdig cirka 5 måneder senere, og al opfølgning og dataanalyse vil være færdig om 36 måneder
|
Løbende i op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Ledende efterforsker: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Karcinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Uterin cervikal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- CHICAPS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiHolland