Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk kræftforebyggende undersøgelse (CHICAPS) (CHICAPS)

6. maj 2015 opdateret af: Preventive Oncology International, Inc.

Chinese Cancer Prevention Study(CHICAPS) Massepopulationsbaseret screening for livmoderhalskræft

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere en samfundsbaseret forebyggende sundhedsmodel, der bruger livmoderhalskræftscreening som den medicinske målrettede intervention.

Efterforskerne vil først udføre 2 pilotundersøgelser for at forfine deres forebyggende sundhedsmodel baseret på principperne for samfundsbaseret deltagende forskning (1000 deltagere). Efterforskerne vil derefter anvende modellen til at screene 9000 kvinder for livmoderhalskræft over en periode på 7-9 dage. Dette forsøg med 10.000 patienter vil udforske et samfunds evne til at udføre deres eget screeningsprogram for at identificere, hvem der har brug for medicinsk intervention baseret på selvindsamling og centraliseret high-throughput lavpris human papillomavirus (HPV) test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screenings- og forebyggelsesprogrammer generelt i hele verden lider under store omkostningsbegrænsninger, dårlig deltagelse, tabt til opfølgning og bekymringer om bæredygtighed.

I løbet af de sidste 15 år har efterforskerne studeret selvindsamling som en måde at nå de medicinsk undertjente til screening af livmoderhalskræft. I et nyligt randomiseret klinisk forsøg med 10.000 patienter påviste de, at en selvindsamlet prøve svarer i nøjagtighed til en læge, der har opnået endocervikal prøve og kan udføres billigere og med højere gennemløb end alle nuværende og foreslåede nøjagtige testmetoder.

Da størstedelen af ​​verdens medicinsk undertjente nu bor i mellemindkomstlande, er det ikke længere nødvendigt at tænke småt, langsomt og enkelt med dårlig kvalitetskontrol. Det er fuldt ud opnåeligt med selvindsamling at have centraliseret, høj gennemstrømning, lave omkostninger pr. sagsbehandling og at nå ud til millioner af kvinder på kort tid. Igen behøver disse begreber ikke være begrænset til de medicinsk undertjente, men klarheden af ​​dette paradigme er en realistisk løsning på et kritisk sundhedsproblem i udviklingslandene. Derudover har vi nu solid media prøvetransportkort, og derved undgår vi logistikken ved at håndtere personlig brug af alkoholbaserede væsker, bekymringer om eksponeringstemperatur og nem transport. Brug af PCR-baserede teknologier i en selvindsamlingsalgoritme har evnen til ikke kun at gøre testen meget følsom, men hjælpe med at løse et andet nøgleproblem, og det er, hvordan man håndterer de positive. I efterforskernes foreslåede centraliserede model, da testens primære output giver genotyping, ville der eksistere en rimelig mulighed for at skræddersy håndteringen af ​​de positive.

Nu er det nødvendigt at fokusere på at udvikle de modeller, der gør dem i stand til effektivt at placere de eksisterende teknologier ved siden af ​​de kvinder, der har mest brug for dem. Udvikling af samfundsbaserede systemer, der fjerner identifikation af, hvem der er unormal fra den medicinske model, vil markant påvirke omkostningerne til forebyggende sundhedsydelser. Ud over samfundsinvolvering i udformningen af ​​programmet forventes det, at deres deltagelse i "kampagnerne" og opfølgningen vil blive væsentligt forbedret. Bæredygtighed bliver også et enklere problem på grund af modellen "kampagne" eller "begivenhed" (muligvis en gang om året, eller hvert 5.-10. år). Efterforskerne mener, at den patientrekruttering og -tab til opfølgning, der er observeret i screeningsprogrammer udført i udviklingslandene, har deres rødder i at bede et stort antal patienter, som ikke i øjeblikket er syge eller symptomatiske, om at rejse lange afstande og afbryde deres daglige liv. . Efterforskerne mener, at et meget mere effektivt program kan designes af fællesskabet, og at bruge en selvindsamlingsmodel vil sikre større rekruttering og deltagelse, hvilket minimerer tab at følge op. Dette projekt CHICAPS er designet til at videreudvikle den samfundsbaserede screeningsmodel og derudover randomisere behandlingsmuligheder for at udforske en teknologi, der er mere egnet til landlige miljøer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kina
        • HeShan Public Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Ikke-gravide kvinder i alderen 35-59 år.
  2. Ingen hysterektomi
  3. Ingen tidligere bækkenstråling.
  4. Er villig til at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner
  2. Kvinder under 35 år og ældre end 59 år.
  3. Gravid kvinde.
  4. Patienter med kendt historie om hysterektomi eller stråling for bækkenkræft.
  5. Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi efter VIA triage
Kvinder, der tester HPV-positiv, vil blive randomiseret til forsøgsarmen eller standardbehandlingsarmen. I den eksperimentelle arm vil VIA blive udført for at bestemme accept af kryoterapi [R/O højgradigt CIN for stort til kryoterapi (normalt 3-4 kvadrant sygdom) eller cancer]. Alle acceptable patienter vil få foretaget en ECC og derefter øjeblikkelig kryoterapi.
kryoterapi behandling af livmoderhalsen
Andre navne:
  • MedGyn kryoterapi
  • medicinsk kvalitet CO2
Aktiv komparator: Kolposkopi og biopsi
Standard for pleje. Kvinder, der tester positive for HPV, vil blive randomiseret til den eksperimentelle arm (øjeblikkelig kryoterapi) eller standardbehandlingsarmen for kolposkopi, biopsi og leep baseret på patologiske resultater.
Kolposkopi, biopsi og LEEP baseret på patologiske resultater
Andre navne:
  • LEEP
  • Digital kolposkopi
  • POI mikrobiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af ​​befolkningen i målområdet, der nås af screeningsprotokollen.
Tidsramme: Løbende i op til 36 måneder
Pilotstudiet vil tage op til 8 måneder. Fællesskabsansøgningen vil være færdig cirka 5 måneder senere, og al opfølgning og dataanalyse vil være færdig om 36 måneder.
Løbende i op til 36 måneder
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af ​​HPV-screen-positive kvinder, der vender tilbage til evaluering og behandling.
Tidsramme: Løbende i op til 36 måneder
Pilotstudiet vil tage op til 8 måneder. Fællesskabsansøgningen vil være færdig cirka 5 måneder senere, og al opfølgning og dataanalyse vil være færdig om 36 måneder
Løbende i op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerne vil sammenligne kvinder behandlet i standardbehandlingsarmen og den eksperimentelle arm (VIA og kryoterapi) for at bestemme procentdelen af ​​højgradig sygdom ved 6 måneders opfølgning og 2 års opfølgning.
Tidsramme: Løbende i op til 36 måneder
Pilotstudiet vil tage op til 8 måneder. Fællesskabsansøgningen vil være færdig cirka 5 måneder senere, og al opfølgning og dataanalyse vil være færdig om 36 måneder
Løbende i op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Ledende efterforsker: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med kryoterapi

Abonner