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Studio cinese sulla prevenzione del cancro (CHICAPS) (CHICAPS)

6 maggio 2015 aggiornato da: Preventive Oncology International, Inc.

Studio cinese sulla prevenzione del cancro (CHICAPS) Screening del cancro cervicale basato sulla popolazione di massa

Lo scopo di questo studio è sviluppare e implementare un modello di assistenza sanitaria preventiva basato sulla comunità utilizzando lo screening del cancro cervicale come intervento medico target.

I ricercatori condurranno prima 2 studi pilota per perfezionare il loro modello di assistenza sanitaria preventiva basato sui principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (1000 partecipanti). Gli investigatori applicheranno quindi il modello per lo screening di 9000 donne per il cancro cervicale per un periodo di 7-9 giorni. Questa sperimentazione su 10.000 pazienti esplorerà la capacità di una comunità di condurre il proprio programma di screening per identificare chi ha bisogno di un intervento medico basato sull'auto-raccolta e sui test centralizzati ad alta produttività a basso costo per il papillomavirus umano (HPV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I programmi di screening e prevenzione in generale, in tutto il mondo, soffrono di forti vincoli di costo, scarsa partecipazione, perdita di follow-up e preoccupazioni sulla sostenibilità.

Negli ultimi 15 anni i ricercatori hanno studiato l'auto-raccolta come un modo per raggiungere le persone sottoservite dal punto di vista medico per lo screening del cancro cervicale. In un recente studio clinico randomizzato su 10.000 pazienti, hanno dimostrato che un campione auto-raccolto è equivalente in accuratezza a un campione endocervicale ottenuto da un medico e può essere eseguito in modo meno costoso e con una produttività maggiore rispetto a tutte le modalità di test accurate attuali e proposte.

Con la maggior parte delle persone svantaggiate dal punto di vista medico che ora vivono in paesi a reddito medio, non è più necessario pensare in piccolo, lento e semplice, con uno scarso controllo di qualità. È totalmente realizzabile con l'auto-raccolta avere un'elaborazione centralizzata, ad alto rendimento, a basso costo per caso e raggiungere milioni di donne in un breve periodo di tempo. Ancora una volta, questi concetti non devono essere limitati ai meno abbienti dal punto di vista medico, ma la chiarezza di questo paradigma è una soluzione realistica per un problema sanitario mondiale in via di sviluppo critico. Inoltre, ora disponiamo di carte per il trasporto di campioni di supporti solidi, evitando così la logistica legata all'uso personale di liquidi a base di alcol, preoccupazioni sulla temperatura di esposizione e facilità di trasporto. L'utilizzo di tecnologie basate sulla PCR in un algoritmo di raccolta automatica ha la capacità non solo di rendere i test altamente sensibili, ma aiuta ad affrontare un altro problema chiave e cioè come gestire i positivi. Nel modello centralizzato proposto dai ricercatori, poiché l'output primario del test fornisce la genotipizzazione, esisterebbe un'opzione ragionevole per personalizzare la gestione dei positivi.

Ora la necessità è concentrarsi sullo sviluppo di modelli che consentano loro di collocare in modo efficiente le tecnologie esistenti accanto alle donne che ne hanno più bisogno. Lo sviluppo di sistemi basati sulla comunità che rimuovono l'identificazione di chi è anormale dal modello medico influirà notevolmente sul costo dell'assistenza sanitaria preventiva. Oltre al coinvolgimento della comunità nella progettazione del programma, si prevede che la loro partecipazione alle "campagne" e al follow-up sarà notevolmente migliorata. La sostenibilità diventa anche un problema più semplice a causa del modello di tipo "campagna" o "evento" (possibilmente una volta all'anno o ogni 5-10 anni). Gli investigatori ritengono che il reclutamento dei pazienti e la perdita di follow-up osservati nei programmi di screening condotti nei paesi in via di sviluppo, abbiano le loro radici nel chiedere a un gran numero di pazienti, che non sono attualmente malati o sintomatici, di percorrere lunghe distanze e interrompere la loro vita quotidiana . Gli investigatori ritengono che un programma molto più efficace possa essere progettato dalla comunità e l'utilizzo di un modello di auto-raccolta assicurerà un maggiore reclutamento e partecipazione, riducendo al minimo le perdite per il follow-up. Questo progetto CHICAPS è progettato per sviluppare ulteriormente il modello di screening basato sulla comunità e inoltre randomizzare le opzioni di trattamento per esplorare una tecnologia più adatta agli ambienti rurali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Cina
        • HeShan Public Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

  1. Donne non gravide di età compresa tra 35 e 59 anni.
  2. Nessuna isterectomia
  3. Nessuna precedente radioterapia pelvica.
  4. Disposto a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Maschi
  2. Donne di età inferiore ai 35 anni e di età superiore ai 59 anni.
  3. Donne incinte.
  4. Pazienti con storia nota di isterectomia o radiazioni per un cancro pelvico.
  5. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia dopo triage VIA
Le donne che risultano positive all'HPV verranno randomizzate al braccio sperimentale o al braccio standard di cura. Nel braccio sperimentale verrà eseguita la VIA per determinare l'accettabilità per la crioterapia [R/O CIN di alto grado troppo grande per la crioterapia (di solito malattia a 3-4 quadranti) o cancro]. A tutti i pazienti accettabili verrà eseguito un ECC e quindi la crioterapia immediata.
trattamento crioterapico della cervice uterina
Altri nomi:
  • Crioterapia MedGyn
  • CO2 di grado medico
Comparatore attivo: Colposcopia e biopsia
Standard di sicurezza. Le donne risultate positive all'HPV saranno randomizzate al braccio sperimentale (crioterapia immediata) o al braccio Standard of care, per colposcopia, biopsia e leep in base ai risultati della patologia.
Colposcopia, biopsia e LEEP in base ai risultati della patologia
Altri nomi:
  • SONNO
  • Colposcopia digitale
  • Microbiopsia POI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli investigatori determineranno la percentuale della popolazione nell'area target raggiunta dal protocollo di screening.
Lasso di tempo: In corso fino a 36 mesi
Lo studio pilota richiederà fino a 8 mesi. L'applicazione della comunità sarà completata circa 5 mesi dopo e tutti i follow-up e l'analisi dei dati saranno completati in 36 mesi.
In corso fino a 36 mesi
Gli investigatori determineranno la percentuale di donne positive allo screening HPV che ritornano per la valutazione e il trattamento.
Lasso di tempo: In corso fino a 36 mesi
Lo studio pilota richiederà fino a 8 mesi. L'applicazione della comunità sarà completata circa 5 mesi dopo e tutti i follow-up e l'analisi dei dati saranno completati in 36 mesi
In corso fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I ricercatori confronteranno le donne trattate nel braccio di cura standard e nel braccio sperimentale (VIA e crioterapia) per determinare la percentuale di malattia di alto grado al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: In corso fino a 36 mesi
Lo studio pilota richiederà fino a 8 mesi. L'applicazione della comunità sarà completata circa 5 mesi dopo e tutti i follow-up e l'analisi dei dati saranno completati in 36 mesi
In corso fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Investigatore principale: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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