- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01524003
Studio cinese sulla prevenzione del cancro (CHICAPS) (CHICAPS)
Studio cinese sulla prevenzione del cancro (CHICAPS) Screening del cancro cervicale basato sulla popolazione di massa
Lo scopo di questo studio è sviluppare e implementare un modello di assistenza sanitaria preventiva basato sulla comunità utilizzando lo screening del cancro cervicale come intervento medico target.
I ricercatori condurranno prima 2 studi pilota per perfezionare il loro modello di assistenza sanitaria preventiva basato sui principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (1000 partecipanti). Gli investigatori applicheranno quindi il modello per lo screening di 9000 donne per il cancro cervicale per un periodo di 7-9 giorni. Questa sperimentazione su 10.000 pazienti esplorerà la capacità di una comunità di condurre il proprio programma di screening per identificare chi ha bisogno di un intervento medico basato sull'auto-raccolta e sui test centralizzati ad alta produttività a basso costo per il papillomavirus umano (HPV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di screening e prevenzione in generale, in tutto il mondo, soffrono di forti vincoli di costo, scarsa partecipazione, perdita di follow-up e preoccupazioni sulla sostenibilità.
Negli ultimi 15 anni i ricercatori hanno studiato l'auto-raccolta come un modo per raggiungere le persone sottoservite dal punto di vista medico per lo screening del cancro cervicale. In un recente studio clinico randomizzato su 10.000 pazienti, hanno dimostrato che un campione auto-raccolto è equivalente in accuratezza a un campione endocervicale ottenuto da un medico e può essere eseguito in modo meno costoso e con una produttività maggiore rispetto a tutte le modalità di test accurate attuali e proposte.
Con la maggior parte delle persone svantaggiate dal punto di vista medico che ora vivono in paesi a reddito medio, non è più necessario pensare in piccolo, lento e semplice, con uno scarso controllo di qualità. È totalmente realizzabile con l'auto-raccolta avere un'elaborazione centralizzata, ad alto rendimento, a basso costo per caso e raggiungere milioni di donne in un breve periodo di tempo. Ancora una volta, questi concetti non devono essere limitati ai meno abbienti dal punto di vista medico, ma la chiarezza di questo paradigma è una soluzione realistica per un problema sanitario mondiale in via di sviluppo critico. Inoltre, ora disponiamo di carte per il trasporto di campioni di supporti solidi, evitando così la logistica legata all'uso personale di liquidi a base di alcol, preoccupazioni sulla temperatura di esposizione e facilità di trasporto. L'utilizzo di tecnologie basate sulla PCR in un algoritmo di raccolta automatica ha la capacità non solo di rendere i test altamente sensibili, ma aiuta ad affrontare un altro problema chiave e cioè come gestire i positivi. Nel modello centralizzato proposto dai ricercatori, poiché l'output primario del test fornisce la genotipizzazione, esisterebbe un'opzione ragionevole per personalizzare la gestione dei positivi.
Ora la necessità è concentrarsi sullo sviluppo di modelli che consentano loro di collocare in modo efficiente le tecnologie esistenti accanto alle donne che ne hanno più bisogno. Lo sviluppo di sistemi basati sulla comunità che rimuovono l'identificazione di chi è anormale dal modello medico influirà notevolmente sul costo dell'assistenza sanitaria preventiva. Oltre al coinvolgimento della comunità nella progettazione del programma, si prevede che la loro partecipazione alle "campagne" e al follow-up sarà notevolmente migliorata. La sostenibilità diventa anche un problema più semplice a causa del modello di tipo "campagna" o "evento" (possibilmente una volta all'anno o ogni 5-10 anni). Gli investigatori ritengono che il reclutamento dei pazienti e la perdita di follow-up osservati nei programmi di screening condotti nei paesi in via di sviluppo, abbiano le loro radici nel chiedere a un gran numero di pazienti, che non sono attualmente malati o sintomatici, di percorrere lunghe distanze e interrompere la loro vita quotidiana . Gli investigatori ritengono che un programma molto più efficace possa essere progettato dalla comunità e l'utilizzo di un modello di auto-raccolta assicurerà un maggiore reclutamento e partecipazione, riducendo al minimo le perdite per il follow-up. Questo progetto CHICAPS è progettato per sviluppare ulteriormente il modello di screening basato sulla comunità e inoltre randomizzare le opzioni di trattamento per esplorare una tecnologia più adatta agli ambienti rurali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Cina
- HeShan Public Health Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- Donne non gravide di età compresa tra 35 e 59 anni.
- Nessuna isterectomia
- Nessuna precedente radioterapia pelvica.
- Disposto a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Donne di età inferiore ai 35 anni e di età superiore ai 59 anni.
- Donne incinte.
- Pazienti con storia nota di isterectomia o radiazioni per un cancro pelvico.
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crioterapia dopo triage VIA
Le donne che risultano positive all'HPV verranno randomizzate al braccio sperimentale o al braccio standard di cura.
Nel braccio sperimentale verrà eseguita la VIA per determinare l'accettabilità per la crioterapia [R/O CIN di alto grado troppo grande per la crioterapia (di solito malattia a 3-4 quadranti) o cancro].
A tutti i pazienti accettabili verrà eseguito un ECC e quindi la crioterapia immediata.
|
trattamento crioterapico della cervice uterina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Colposcopia e biopsia
Standard di sicurezza.
Le donne risultate positive all'HPV saranno randomizzate al braccio sperimentale (crioterapia immediata) o al braccio Standard of care, per colposcopia, biopsia e leep in base ai risultati della patologia.
|
Colposcopia, biopsia e LEEP in base ai risultati della patologia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli investigatori determineranno la percentuale della popolazione nell'area target raggiunta dal protocollo di screening.
Lasso di tempo: In corso fino a 36 mesi
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Lo studio pilota richiederà fino a 8 mesi.
L'applicazione della comunità sarà completata circa 5 mesi dopo e tutti i follow-up e l'analisi dei dati saranno completati in 36 mesi.
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In corso fino a 36 mesi
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Gli investigatori determineranno la percentuale di donne positive allo screening HPV che ritornano per la valutazione e il trattamento.
Lasso di tempo: In corso fino a 36 mesi
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Lo studio pilota richiederà fino a 8 mesi.
L'applicazione della comunità sarà completata circa 5 mesi dopo e tutti i follow-up e l'analisi dei dati saranno completati in 36 mesi
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In corso fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I ricercatori confronteranno le donne trattate nel braccio di cura standard e nel braccio sperimentale (VIA e crioterapia) per determinare la percentuale di malattia di alto grado al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: In corso fino a 36 mesi
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Lo studio pilota richiederà fino a 8 mesi.
L'applicazione della comunità sarà completata circa 5 mesi dopo e tutti i follow-up e l'analisi dei dati saranno completati in 36 mesi
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In corso fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Investigatore principale: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Carcinoma in situ
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Displasia cervicale uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHICAPS
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