Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai rákmegelőzési tanulmány (CHICAPS) (CHICAPS)

2015. május 6. frissítette: Preventive Oncology International, Inc.

Kínai rákprevenciós tanulmány (CHICAPS) tömeges népességen alapuló méhnyakrákszűrés

A tanulmány célja egy közösségi alapú megelőző egészségügyi modell kidolgozása és megvalósítása, amely a méhnyakrák szűrését célzott orvosi beavatkozásként használja.

A kutatók először 2 kísérleti tanulmányt végeznek, hogy finomítsák megelőző egészségügyi modelljüket a közösségi alapú részvételen alapuló kutatás elvei alapján (1000 résztvevő). A kutatók ezt követően a modellt 9000 nő méhnyakrák-szűrésére alkalmazzák 7-9 napon keresztül. Ez a 10 000 beteget érintő vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy közösség képes-e saját szűrőprogramot lefolytatni annak meghatározására, hogy kinek van szüksége orvosi beavatkozásra, az öngyűjtés és a központosított, nagy áteresztőképességű, olcsó humán papillomavírus (HPV) tesztelés alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szűrési és megelőzési programok általában világszerte jelentős költségkorlátoktól, alacsony részvételtől, a nyomon követéstől és a fenntarthatósággal kapcsolatos aggályoktól szenvednek.

Az elmúlt 15 évben a nyomozók az öngyűjtést tanulmányozták, hogy elérjék a méhnyakrák szűrésen az egészségügyileg alullátott embereket. A közelmúltban, 10 000 beteg részvételével végzett randomizált klinikai vizsgálat során kimutatták, hogy a saját maga által gyűjtött minta pontossága megegyezik az orvos által vett endocervicalis mintával, és olcsóbban és nagyobb áteresztőképességgel végezhető, mint az összes jelenlegi és javasolt pontos vizsgálati mód.

Mivel a világ egészségügyileg alullátottjainak többsége ma már közepes jövedelmű országokban él, többé nem szükséges kicsiben, lassan és egyszerűen, rossz minőségellenőrzés mellett gondolkodni. Saját gyűjtéssel teljes mértékben elérhető a központosított, nagy áteresztőképességű, alacsony ügyintézési költség, és rövid időn belül nők millióinak elérése. Ismétlem, ezeknek a fogalmaknak nem kell korlátozódniuk az egészségügyileg gyengén ellátottakra, de ennek a paradigmának az egyértelműsége reális megoldást jelent a fejlődő világ egy kritikus egészségügyi problémájára. Ezen túlmenően most már szilárd hordozómintákat szállító kártyákkal is rendelkezünk, így elkerülhető az alkoholalapú folyadékok személyes használatának logisztikája, az expozíciós hőmérséklettel kapcsolatos aggodalmak és a könnyű szállítás. A PCR-alapú technológiák öngyűjtési algoritmusban történő használata nemcsak a tesztelést rendkívül érzékenysé teszi, hanem egy másik kulcsfontosságú probléma megoldását is segíti, vagyis a pozitívumok kezelését. A vizsgálók által javasolt központosított modellben, mivel a tesztelés elsődleges eredménye a genotipizálás ésszerű lehetőség lenne a pozitívok kezelésének testreszabására.

Most olyan modellek kifejlesztésére kell összpontosítani, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy hatékonyan helyezzék el a meglévő technológiákat a leginkább rászoruló nők mellé. A közösségi alapú rendszerek fejlesztése, amelyek eltávolítják az orvosi modellből az abnormális személy azonosítását, jelentősen befolyásolják a megelőző egészségügyi ellátás költségeit. A program kialakításába való közösség bevonása mellett várhatóan jelentősen javulni fog a „kampányokban” és a nyomon követésben való részvételük. A fenntarthatóság is egyszerűbb problémává válik a "kampány" vagy "esemény" típusú modell miatt (esetleg évente egyszer, vagy 5-10 évente). A kutatók úgy vélik, hogy a fejlődő országokban lefolytatott szűrőprogramok során megfigyelt betegek toborzása és nyomon követésének elvesztése abból ered, hogy nagyszámú, jelenleg nem beteg vagy tünetmentes pácienst kértek meg, hogy utazzanak nagy távolságokat és szakítsák meg mindennapi életét. . A nyomozók úgy vélik, hogy a közösség sokkal hatékonyabb programot tud kialakítani, és az öngyűjtési modell használata nagyobb toborzást és részvételt biztosít, minimálisra csökkentve a nyomon követési veszteséget. A CHICAPS projekt célja a közösségi alapú szűrési modell továbbfejlesztése, valamint a kezelési lehetőségek randomizálása a vidéki környezetnek jobban megfelelő technológia feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8382

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kína
        • HeShan Public Health Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok

  1. Nem terhes nők 35-59 éves korig.
  2. Nincs méheltávolítás
  3. Nincs előzetes kismedencei besugárzás.
  4. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Hímek
  2. 35 évnél fiatalabb és 59 évesnél idősebb nők.
  3. Terhes nők.
  4. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében ismert méheltávolítás vagy kismedencei daganat miatt végzett besugárzás.
  5. A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioterápia VIA-triázs után
A HPV-pozitív tesztet végző nőket randomizálják a kísérleti ágba vagy a standard ellátási ágba. A Kísérleti ágban a VIA-t a krioterápia elfogadhatóságának meghatározására végzik [R/O magas fokú CIN túl nagy krioterápiához (általában 3-4 kvadráns betegség) vagy rákhoz]. Minden elfogadható betegnél ECC-t végeznek, majd azonnali krioterápiát végeznek.
a méhnyak krioterápiás kezelése
Más nevek:
  • MedGyn krioterápia
  • orvosi minőségű CO2
Aktív összehasonlító: Kolposzkópia és biopszia
Az ellátás színvonala. A pozitív HPV-teszttel rendelkező nőket a kísérleti karba (azonnali krioterápia) vagy a standard ellátási ágba sorolják be, kolposzkópiára, biopsziára és szunnyadásra a patológiai eredmények alapján.
Kolposzkópia, biopszia és LEEP a patológiai eredmények alapján
Más nevek:
  • LEEP
  • Digitális kolposzkópia
  • POI mikrobiopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók meghatározzák, hogy a célterület lakosságának hány százalékát éri el a szűrési protokoll.
Időkeret: Akár 36 hónapig is tart
A kísérleti tanulmány legfeljebb 8 hónapig tart. A közösségi jelentkezés körülbelül 5 hónappal később fejeződik be, és minden nyomon követés és adatelemzés 36 hónapon belül befejeződik.
Akár 36 hónapig is tart
A vizsgálók meghatározzák a HPV-szűréssel pozitív nők azon százalékát, akik visszatérnek értékelésre és kezelésre.
Időkeret: Akár 36 hónapig is tart
A kísérleti tanulmány legfeljebb 8 hónapig tart. A közösségi jelentkezés körülbelül 5 hónappal később fejeződik be, és minden nyomon követés és adatelemzés 36 hónapon belül befejeződik
Akár 36 hónapig is tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók összehasonlítják a standard ellátási karon és a kísérleti karon (VIA és krioterápia) kezelt nőket, hogy meghatározzák a magas fokú betegség százalékos arányát a 6 hónapos és a 2 éves követés során.
Időkeret: Akár 36 hónapig is tart
A kísérleti tanulmány legfeljebb 8 hónapig tart. A közösségi jelentkezés körülbelül 5 hónappal később fejeződik be, és minden nyomon követés és adatelemzés 36 hónapon belül befejeződik
Akár 36 hónapig is tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Kutatásvezető: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel