- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01524003
Kínai rákmegelőzési tanulmány (CHICAPS) (CHICAPS)
Kínai rákprevenciós tanulmány (CHICAPS) tömeges népességen alapuló méhnyakrákszűrés
A tanulmány célja egy közösségi alapú megelőző egészségügyi modell kidolgozása és megvalósítása, amely a méhnyakrák szűrését célzott orvosi beavatkozásként használja.
A kutatók először 2 kísérleti tanulmányt végeznek, hogy finomítsák megelőző egészségügyi modelljüket a közösségi alapú részvételen alapuló kutatás elvei alapján (1000 résztvevő). A kutatók ezt követően a modellt 9000 nő méhnyakrák-szűrésére alkalmazzák 7-9 napon keresztül. Ez a 10 000 beteget érintő vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy közösség képes-e saját szűrőprogramot lefolytatni annak meghatározására, hogy kinek van szüksége orvosi beavatkozásra, az öngyűjtés és a központosított, nagy áteresztőképességű, olcsó humán papillomavírus (HPV) tesztelés alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési és megelőzési programok általában világszerte jelentős költségkorlátoktól, alacsony részvételtől, a nyomon követéstől és a fenntarthatósággal kapcsolatos aggályoktól szenvednek.
Az elmúlt 15 évben a nyomozók az öngyűjtést tanulmányozták, hogy elérjék a méhnyakrák szűrésen az egészségügyileg alullátott embereket. A közelmúltban, 10 000 beteg részvételével végzett randomizált klinikai vizsgálat során kimutatták, hogy a saját maga által gyűjtött minta pontossága megegyezik az orvos által vett endocervicalis mintával, és olcsóbban és nagyobb áteresztőképességgel végezhető, mint az összes jelenlegi és javasolt pontos vizsgálati mód.
Mivel a világ egészségügyileg alullátottjainak többsége ma már közepes jövedelmű országokban él, többé nem szükséges kicsiben, lassan és egyszerűen, rossz minőségellenőrzés mellett gondolkodni. Saját gyűjtéssel teljes mértékben elérhető a központosított, nagy áteresztőképességű, alacsony ügyintézési költség, és rövid időn belül nők millióinak elérése. Ismétlem, ezeknek a fogalmaknak nem kell korlátozódniuk az egészségügyileg gyengén ellátottakra, de ennek a paradigmának az egyértelműsége reális megoldást jelent a fejlődő világ egy kritikus egészségügyi problémájára. Ezen túlmenően most már szilárd hordozómintákat szállító kártyákkal is rendelkezünk, így elkerülhető az alkoholalapú folyadékok személyes használatának logisztikája, az expozíciós hőmérséklettel kapcsolatos aggodalmak és a könnyű szállítás. A PCR-alapú technológiák öngyűjtési algoritmusban történő használata nemcsak a tesztelést rendkívül érzékenysé teszi, hanem egy másik kulcsfontosságú probléma megoldását is segíti, vagyis a pozitívumok kezelését. A vizsgálók által javasolt központosított modellben, mivel a tesztelés elsődleges eredménye a genotipizálás ésszerű lehetőség lenne a pozitívok kezelésének testreszabására.
Most olyan modellek kifejlesztésére kell összpontosítani, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy hatékonyan helyezzék el a meglévő technológiákat a leginkább rászoruló nők mellé. A közösségi alapú rendszerek fejlesztése, amelyek eltávolítják az orvosi modellből az abnormális személy azonosítását, jelentősen befolyásolják a megelőző egészségügyi ellátás költségeit. A program kialakításába való közösség bevonása mellett várhatóan jelentősen javulni fog a „kampányokban” és a nyomon követésben való részvételük. A fenntarthatóság is egyszerűbb problémává válik a "kampány" vagy "esemény" típusú modell miatt (esetleg évente egyszer, vagy 5-10 évente). A kutatók úgy vélik, hogy a fejlődő országokban lefolytatott szűrőprogramok során megfigyelt betegek toborzása és nyomon követésének elvesztése abból ered, hogy nagyszámú, jelenleg nem beteg vagy tünetmentes pácienst kértek meg, hogy utazzanak nagy távolságokat és szakítsák meg mindennapi életét. . A nyomozók úgy vélik, hogy a közösség sokkal hatékonyabb programot tud kialakítani, és az öngyűjtési modell használata nagyobb toborzást és részvételt biztosít, minimálisra csökkentve a nyomon követési veszteséget. A CHICAPS projekt célja a közösségi alapú szűrési modell továbbfejlesztése, valamint a kezelési lehetőségek randomizálása a vidéki környezetnek jobban megfelelő technológia feltárása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Kína
- HeShan Public Health Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok
- Nem terhes nők 35-59 éves korig.
- Nincs méheltávolítás
- Nincs előzetes kismedencei besugárzás.
- Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- 35 évnél fiatalabb és 59 évesnél idősebb nők.
- Terhes nők.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében ismert méheltávolítás vagy kismedencei daganat miatt végzett besugárzás.
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia VIA-triázs után
A HPV-pozitív tesztet végző nőket randomizálják a kísérleti ágba vagy a standard ellátási ágba.
A Kísérleti ágban a VIA-t a krioterápia elfogadhatóságának meghatározására végzik [R/O magas fokú CIN túl nagy krioterápiához (általában 3-4 kvadráns betegség) vagy rákhoz].
Minden elfogadható betegnél ECC-t végeznek, majd azonnali krioterápiát végeznek.
|
a méhnyak krioterápiás kezelése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kolposzkópia és biopszia
Az ellátás színvonala.
A pozitív HPV-teszttel rendelkező nőket a kísérleti karba (azonnali krioterápia) vagy a standard ellátási ágba sorolják be, kolposzkópiára, biopsziára és szunnyadásra a patológiai eredmények alapján.
|
Kolposzkópia, biopszia és LEEP a patológiai eredmények alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálók meghatározzák, hogy a célterület lakosságának hány százalékát éri el a szűrési protokoll.
Időkeret: Akár 36 hónapig is tart
|
A kísérleti tanulmány legfeljebb 8 hónapig tart.
A közösségi jelentkezés körülbelül 5 hónappal később fejeződik be, és minden nyomon követés és adatelemzés 36 hónapon belül befejeződik.
|
Akár 36 hónapig is tart
|
|
A vizsgálók meghatározzák a HPV-szűréssel pozitív nők azon százalékát, akik visszatérnek értékelésre és kezelésre.
Időkeret: Akár 36 hónapig is tart
|
A kísérleti tanulmány legfeljebb 8 hónapig tart.
A közösségi jelentkezés körülbelül 5 hónappal később fejeződik be, és minden nyomon követés és adatelemzés 36 hónapon belül befejeződik
|
Akár 36 hónapig is tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálók összehasonlítják a standard ellátási karon és a kísérleti karon (VIA és krioterápia) kezelt nőket, hogy meghatározzák a magas fokú betegség százalékos arányát a 6 hónapos és a 2 éves követés során.
Időkeret: Akár 36 hónapig is tart
|
A kísérleti tanulmány legfeljebb 8 hónapig tart.
A közösségi jelentkezés körülbelül 5 hónappal később fejeződik be, és minden nyomon követés és adatelemzés 36 hónapon belül befejeződik
|
Akár 36 hónapig is tart
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Kutatásvezető: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Precancerous állapotok
- Carcinoma in Situ
- A méhnyak neoplazmái
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Méh nyaki diszplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHICAPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .