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中国癌症预防研究(CHICAPS) (CHICAPS)

2015年5月6日 更新者:Preventive Oncology International, Inc.

中国癌症预防研究(CHICAPS)基于人群的宫颈癌筛查

本研究的目的是开发和实施一个以社区为基础的预防保健模式,使用宫颈癌筛查作为目标医疗干预。

研究人员将首先进行 2 项试点研究,以根据基于社区的参与性研究(1000 名参与者)的原则完善他们的预防保健模型。 然后,研究人员将应用该模型在 7-9 天内对 9000 名女性进行宫颈癌筛查。 这项 10,000 名患者的试验将探索社区开展自己的筛查计划的能力,以根据自我收集和集中的高通量低成本人乳头瘤病毒 (HPV) 检测来确定谁需要医疗干预。

研究概览

详细说明

总体而言,世界各地的筛查和预防计划都受到重大成本限制、参与度低、失访以及对可持续性的担忧。

在过去的 15 年里,研究人员一直在研究自我收集,以此作为接触医疗服务不足的人进行宫颈癌筛查的一种方式。 在最近的 10,000 名患者的随机临床试验中,他们证明了自行采集的样本在准确性上与医生获得的宫颈内标本相当,并且与所有当前和提议的准确测试方式相比,成本更低,吞吐量更高。

由于世界上大多数医疗服务不足的人现在生活在中等收入国家,因此不再需要考虑小、慢、简单、质量控制差的问题。 完全可以通过自助采集实现集中、高通量、低成本的个案处理,并在短时间内覆盖数百万女性。 同样,这些概念不必局限于医疗服务不足的人群,但这种范式的清晰性是解决关键的发展中国家医疗保健问题的现实解决方案。 此外,我们现在拥有固体培养基标本运输卡,从而避免了处理个人使用酒精类液体的后勤工作、对暴露温度的担忧以及运输的便利性。 在自收集算法中使用基于 PCR 的技术不仅能够使检测高度敏感,而且有助于解决另一个关键问题,即如何管理阳性。 在研究人员提出的集中模型中,由于测试的主要输出提供了基因分型,因此存在定制阳性管理的合理选择。

现在需要专注于开发模型,使他们能够有效地将现有技术用于最需要它们的女性。 开发以社区为基础的系统,从医疗模型中去除对谁是异常的识别,将显着影响预防性医疗保健的成本。 除了社区参与计划的设计外,预计他们对“活动”的参与和后续行动将得到显着改善。 由于“活动”或“事件”类型的模型(可能每年一次,或每 5-10 年一次),可持续性也成为一个更简单的问题。 研究人员认为,在发展中国家进行的筛查项目中观察到的患者招募和失访的根源在于要求大量目前没有生病或没有症状的患者长途旅行并打扰他们的日常生活. 调查人员认为,社区可以设计出更有效的计划,使用自我收集模式将确保更多的招募和参与,最大限度地减少跟进损失。 该项目 CHICAPS 旨在进一步开发基于社区的筛查模型,此外还随机化治疗方案以探索更适合农村环境的技术

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8382

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City、Guangdong、中国
        • HeShan Public Health Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

纳入标准

  1. 35-59岁非孕妇。
  2. 没有子宫切除术
  3. 之前没有盆腔放疗。
  4. 愿意签署同意书

排除标准:

  1. 男性
  2. 35岁以下和59岁以上的女性。
  3. 孕妇。
  4. 已知有盆腔癌子宫切除术或放疗史的患者。
  5. 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VIA 分流后的冷冻疗法
HPV 检测呈阳性的女性将被随机分配到实验组或标准护理组。 在实验组中,将进行 VIA 以确定冷冻疗法的可接受性 [R/O 高级 CIN 对于冷冻疗法(通常是 3-4 象限疾病)或癌症来说太大]。 所有可接受的患者都将进行 ECC,然后立即进行冷冻治疗。
子宫颈冷冻疗法
其他名称:
  • MedGyn 冷冻疗法
  • 医用级二氧化碳
有源比较器:阴道镜检查和活检
护理标准。 HPV 检测呈阳性的女性将被随机分配到实验组(立即冷冻疗法)或标准护理组,根据病理结果进行阴道镜检查、活检和 leep。
根据病理结果进行阴道镜检查、活检和 LEEP
其他名称:
  • LEEP
  • 数码阴道镜
  • POI 显微活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查人员将确定筛选方案所覆盖的目标区域人口的百分比。
大体时间:持续长达 36 个月
试点研究最多需要 8 个月。 社区申请将在大约 5 个月后完成,所有跟进和数据分析将在 36 个月内完成。
持续长达 36 个月
研究人员将确定返回进行评估和治疗的 HPV 筛查阳性女性的百分比。
大体时间:持续长达 36 个月
试点研究最多需要 8 个月。 社区申请将在大约 5 个月后完成,所有跟进和数据分析将在 36 个月内完成
持续长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员将比较在护理标准组和实验组(VIA 和冷冻疗法)中接受治疗的女性,以确定在 6 个月随访和 2 年随访时高级别疾病的百分比。
大体时间:持续长达 36 个月
试点研究最多需要 8 个月。 社区申请将在大约 5 个月后完成,所有跟进和数据分析将在 36 个月内完成
持续长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerome L Belinson, MD、Preventive Oncology International
  • 首席研究员:Rufiang Wu, MD、Peking Universtiy Shenzhen Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月29日

首次发布 (估计)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月6日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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