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Étude chinoise sur la prévention du cancer (CHICAPS) (CHICAPS)

6 mai 2015 mis à jour par: Preventive Oncology International, Inc.

Étude chinoise sur la prévention du cancer (CHICAPS) Dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur une population de masse

Le but de cette étude est de développer et de mettre en œuvre un modèle communautaire de soins de santé préventifs utilisant le dépistage du cancer du col de l'utérus comme intervention médicale cible.

Les chercheurs mèneront d'abord 2 études pilotes pour affiner leur modèle de soins de santé préventifs basé sur les principes de la recherche participative communautaire (1000 participants). Les enquêteurs appliqueront ensuite le modèle pour dépister 9 000 femmes pour le cancer du col de l'utérus sur une période de 7 à 9 jours. Cet essai de 10 000 patients explorera la capacité d'une communauté à mener son propre programme de dépistage pour identifier qui a besoin d'une intervention médicale basée sur l'auto-collecte et le test centralisé à haut débit et à faible coût du papillomavirus humain (HPV).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les programmes de dépistage et de prévention en général, à travers le monde, souffrent d'importantes contraintes de coûts, d'une faible participation, de perdus de vue et d'inquiétudes quant à leur pérennité.

Au cours des 15 dernières années, les chercheurs ont étudié l'auto-collecte comme moyen d'atteindre les personnes médicalement mal desservies pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Dans un récent essai clinique randomisé de 10 000 patients, ils ont démontré qu'un échantillon auto-prélevé est équivalent en précision à un échantillon endocervical obtenu par un médecin et peut être effectué à moindre coût et avec un débit plus élevé que toutes les modalités de test précises actuelles et proposées.

Avec la majorité des personnes médicalement mal desservies dans le monde vivant désormais dans des pays à revenu intermédiaire, il n'est plus nécessaire de penser petit, lent et simple, avec un contrôle de qualité médiocre. Il est tout à fait possible avec l'auto-collecte d'avoir un traitement centralisé, à haut débit et à faible coût par cas, et d'atteindre des millions de femmes en peu de temps. Encore une fois, ces concepts ne doivent pas être limités aux personnes médicalement mal desservies, mais la clarté de ce paradigme est une solution réaliste pour un problème de santé critique dans le monde en développement. De plus, nous avons maintenant des cartes de transport d'échantillons sur support solide, évitant ainsi la logistique liée à l'utilisation personnelle de liquides à base d'alcool, les préoccupations concernant la température d'exposition et la facilité de transport. L'utilisation de technologies basées sur la PCR dans un algorithme d'auto-collecte a la capacité non seulement de rendre les tests très sensibles, mais aussi d'aider à résoudre un autre problème clé, à savoir comment gérer les positifs. Dans le modèle centralisé proposé par les enquêteurs, puisque le résultat principal du test fournit le génotypage, une option raisonnable pour adapter la gestion des positifs existerait.

Il s'agit maintenant de se concentrer sur le développement de modèles qui leur permettront de placer efficacement les technologies existantes à côté des femmes qui en ont le plus besoin. Le développement de systèmes communautaires qui suppriment l'identification de qui est anormal du modèle médical affectera considérablement le coût des soins de santé préventifs. En plus de l'implication de la communauté dans la conception du programme, on s'attend à ce que leur participation aux "campagnes" et au suivi soit considérablement améliorée. La durabilité devient également un problème plus simple en raison du modèle de type "campagne" ou "événement" (éventuellement une fois/an, ou tous les 5-10 ans). Les enquêteurs pensent que le recrutement de patients et la perte de suivi observés dans les programmes de dépistage menés dans les pays en développement ont pour origine le fait de demander à un grand nombre de patients, qui ne sont pas actuellement malades ou symptomatiques, de parcourir de longues distances et d'interrompre leur vie quotidienne. . Les enquêteurs pensent qu'un programme beaucoup plus efficace peut être conçu par la communauté, et l'utilisation d'un modèle d'auto-collecte assurera un recrutement et une participation plus importants, minimisant les pertes de suivi. Ce projet CHICAPS est conçu pour développer davantage le modèle de dépistage communautaire et, en plus, randomiser les options de traitement pour explorer une technologie plus adaptée aux environnements ruraux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Jiangmen Municipal City, Guangdong, Chine
        • HeShan Public Health Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration

  1. Femmes non enceintes de 35 à 59 ans.
  2. Pas d'hystérectomie
  3. Pas de radiothérapie pelvienne préalable.
  4. Disposé à signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Mâles
  2. Femmes de moins de 35 ans et de plus de 59 ans.
  3. Femmes enceintes.
  4. Patients ayant des antécédents connus d'hystérectomie ou de radiothérapie pour un cancer pelvien.
  5. Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie après triage VIA
Les femmes dont le test HPV est positif seront randomisées dans le bras expérimental ou dans le bras standard de soins. Dans le groupe expérimental, une VIA sera effectuée pour déterminer l'acceptabilité de la cryothérapie [CIN de haut grade R/O trop importante pour la cryothérapie (généralement une maladie à 3-4 quadrants) ou un cancer]. Tous les patients acceptables subiront un ECC, puis une cryothérapie immédiate.
traitement par cryothérapie du col de l'utérus
Autres noms:
  • Cryothérapie MedGyn
  • CO2 de qualité médicale
Comparateur actif: Colposcopie et biopsie
Norme de soins. Les femmes testées positives pour le VPH seront randomisées dans le bras expérimental (cryothérapie immédiate) ou dans le bras standard de soins, pour la colposcopie, la biopsie et le sommeil en fonction des résultats pathologiques.
Colposcopie, biopsie et RAD en fonction des résultats de la pathologie
Autres noms:
  • DORMIR
  • Colposcopie numérique
  • Microbiopsie POI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les enquêteurs détermineront le pourcentage de la population de la zone cible qui est touchée par le protocole de dépistage.
Délai: En cours jusqu'à 36 mois
L'étude pilote prendra jusqu'à 8 mois. La demande communautaire sera terminée environ 5 mois plus tard et tout le suivi et l'analyse des données seront terminés dans 36 mois.
En cours jusqu'à 36 mois
Les enquêteurs détermineront le pourcentage de femmes séropositives pour le VPH qui reviennent pour une évaluation et un traitement.
Délai: En cours jusqu'à 36 mois
L'étude pilote prendra jusqu'à 8 mois. La demande communautaire sera terminée environ 5 mois plus tard et tout le suivi et l'analyse des données seront terminés dans 36 mois
En cours jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les enquêteurs compareront les femmes traitées dans le bras standard de soins et le bras expérimental (VIA et cryothérapie) pour déterminer le pourcentage de maladie de haut grade au suivi de 6 mois et de suivi de 2 ans.
Délai: En cours jusqu'à 36 mois
L'étude pilote prendra jusqu'à 8 mois. La demande communautaire sera terminée environ 5 mois plus tard et tout le suivi et l'analyse des données seront terminés dans 36 mois
En cours jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Chercheur principal: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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