- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01524003
Étude chinoise sur la prévention du cancer (CHICAPS) (CHICAPS)
Étude chinoise sur la prévention du cancer (CHICAPS) Dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur une population de masse
Le but de cette étude est de développer et de mettre en œuvre un modèle communautaire de soins de santé préventifs utilisant le dépistage du cancer du col de l'utérus comme intervention médicale cible.
Les chercheurs mèneront d'abord 2 études pilotes pour affiner leur modèle de soins de santé préventifs basé sur les principes de la recherche participative communautaire (1000 participants). Les enquêteurs appliqueront ensuite le modèle pour dépister 9 000 femmes pour le cancer du col de l'utérus sur une période de 7 à 9 jours. Cet essai de 10 000 patients explorera la capacité d'une communauté à mener son propre programme de dépistage pour identifier qui a besoin d'une intervention médicale basée sur l'auto-collecte et le test centralisé à haut débit et à faible coût du papillomavirus humain (HPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes de dépistage et de prévention en général, à travers le monde, souffrent d'importantes contraintes de coûts, d'une faible participation, de perdus de vue et d'inquiétudes quant à leur pérennité.
Au cours des 15 dernières années, les chercheurs ont étudié l'auto-collecte comme moyen d'atteindre les personnes médicalement mal desservies pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Dans un récent essai clinique randomisé de 10 000 patients, ils ont démontré qu'un échantillon auto-prélevé est équivalent en précision à un échantillon endocervical obtenu par un médecin et peut être effectué à moindre coût et avec un débit plus élevé que toutes les modalités de test précises actuelles et proposées.
Avec la majorité des personnes médicalement mal desservies dans le monde vivant désormais dans des pays à revenu intermédiaire, il n'est plus nécessaire de penser petit, lent et simple, avec un contrôle de qualité médiocre. Il est tout à fait possible avec l'auto-collecte d'avoir un traitement centralisé, à haut débit et à faible coût par cas, et d'atteindre des millions de femmes en peu de temps. Encore une fois, ces concepts ne doivent pas être limités aux personnes médicalement mal desservies, mais la clarté de ce paradigme est une solution réaliste pour un problème de santé critique dans le monde en développement. De plus, nous avons maintenant des cartes de transport d'échantillons sur support solide, évitant ainsi la logistique liée à l'utilisation personnelle de liquides à base d'alcool, les préoccupations concernant la température d'exposition et la facilité de transport. L'utilisation de technologies basées sur la PCR dans un algorithme d'auto-collecte a la capacité non seulement de rendre les tests très sensibles, mais aussi d'aider à résoudre un autre problème clé, à savoir comment gérer les positifs. Dans le modèle centralisé proposé par les enquêteurs, puisque le résultat principal du test fournit le génotypage, une option raisonnable pour adapter la gestion des positifs existerait.
Il s'agit maintenant de se concentrer sur le développement de modèles qui leur permettront de placer efficacement les technologies existantes à côté des femmes qui en ont le plus besoin. Le développement de systèmes communautaires qui suppriment l'identification de qui est anormal du modèle médical affectera considérablement le coût des soins de santé préventifs. En plus de l'implication de la communauté dans la conception du programme, on s'attend à ce que leur participation aux "campagnes" et au suivi soit considérablement améliorée. La durabilité devient également un problème plus simple en raison du modèle de type "campagne" ou "événement" (éventuellement une fois/an, ou tous les 5-10 ans). Les enquêteurs pensent que le recrutement de patients et la perte de suivi observés dans les programmes de dépistage menés dans les pays en développement ont pour origine le fait de demander à un grand nombre de patients, qui ne sont pas actuellement malades ou symptomatiques, de parcourir de longues distances et d'interrompre leur vie quotidienne. . Les enquêteurs pensent qu'un programme beaucoup plus efficace peut être conçu par la communauté, et l'utilisation d'un modèle d'auto-collecte assurera un recrutement et une participation plus importants, minimisant les pertes de suivi. Ce projet CHICAPS est conçu pour développer davantage le modèle de dépistage communautaire et, en plus, randomiser les options de traitement pour explorer une technologie plus adaptée aux environnements ruraux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Jiangmen Municipal City, Guangdong, Chine
- HeShan Public Health Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Femmes non enceintes de 35 à 59 ans.
- Pas d'hystérectomie
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable.
- Disposé à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Femmes de moins de 35 ans et de plus de 59 ans.
- Femmes enceintes.
- Patients ayant des antécédents connus d'hystérectomie ou de radiothérapie pour un cancer pelvien.
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie après triage VIA
Les femmes dont le test HPV est positif seront randomisées dans le bras expérimental ou dans le bras standard de soins.
Dans le groupe expérimental, une VIA sera effectuée pour déterminer l'acceptabilité de la cryothérapie [CIN de haut grade R/O trop importante pour la cryothérapie (généralement une maladie à 3-4 quadrants) ou un cancer].
Tous les patients acceptables subiront un ECC, puis une cryothérapie immédiate.
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traitement par cryothérapie du col de l'utérus
Autres noms:
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Comparateur actif: Colposcopie et biopsie
Norme de soins.
Les femmes testées positives pour le VPH seront randomisées dans le bras expérimental (cryothérapie immédiate) ou dans le bras standard de soins, pour la colposcopie, la biopsie et le sommeil en fonction des résultats pathologiques.
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Colposcopie, biopsie et RAD en fonction des résultats de la pathologie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les enquêteurs détermineront le pourcentage de la population de la zone cible qui est touchée par le protocole de dépistage.
Délai: En cours jusqu'à 36 mois
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L'étude pilote prendra jusqu'à 8 mois.
La demande communautaire sera terminée environ 5 mois plus tard et tout le suivi et l'analyse des données seront terminés dans 36 mois.
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En cours jusqu'à 36 mois
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Les enquêteurs détermineront le pourcentage de femmes séropositives pour le VPH qui reviennent pour une évaluation et un traitement.
Délai: En cours jusqu'à 36 mois
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L'étude pilote prendra jusqu'à 8 mois.
La demande communautaire sera terminée environ 5 mois plus tard et tout le suivi et l'analyse des données seront terminés dans 36 mois
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En cours jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les enquêteurs compareront les femmes traitées dans le bras standard de soins et le bras expérimental (VIA et cryothérapie) pour déterminer le pourcentage de maladie de haut grade au suivi de 6 mois et de suivi de 2 ans.
Délai: En cours jusqu'à 36 mois
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L'étude pilote prendra jusqu'à 8 mois.
La demande communautaire sera terminée environ 5 mois plus tard et tout le suivi et l'analyse des données seront terminés dans 36 mois
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En cours jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Chercheur principal: Rufiang Wu, MD, Peking Universtiy Shenzhen Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHICAPS
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