急性特発性肺線維症増悪におけるPEX、リツキシマブ、ステロイドの併用に関する多施設共同研究
2016年1月4日 更新者：University of Pittsburgh
急性特発性肺線維症増悪患者における血漿交換（PEX）、リツキシマブ、コルチコステロイドの併用に関する多施設共同非盲検第II相研究
これは、急性特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、コルチコステロイド単独と比較して、血漿交換（PEX）、リツキシマブ、および従来のコルチコステロイド併用投与の有効性を判定する無作為化多施設非盲検第II相臨床試験である。 ）悪化。
研究者らの中心的な仮説は、抗体媒介の自己免疫がIPFの増悪に重要な役割を果たしている可能性があるというものだ。 研究者らは、急性IPF増悪患者において、免疫グロブリンを枯渇させ、さらなる産生を最小限に抑えるためのリツキシマブによるB細胞除去と併用した、血漿交換（PEX）による自己抗体除去の有効性を確立することによって、我々の中心仮説を検証することを提案している。
このランダム化多施設非盲検第 II 相臨床試験の主な目的は、ステロイド単独の効果と比較して、選択された関連する免疫学的パラメータに対する血漿併用交換 (PEX)、リツキシマブ、および従来のコルチコステロイド投与の効果を判定することです。 、AE-IPF患者の間で。 研究者らは、この結果がこの治療の実際の臨床効果を判定するための大規模な追加試験につながることを期待しています。
この多施設共同試験には、参加する 5 つの医療センターから合計 40 人の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性IPF増悪患者を対象に、コルチコステロイド単独と比較して、血漿交換（PEX）、リツキシマブ、および従来のコルチコステロイドの併用投与の有効性を判定する無作為化多施設非盲検第II相臨床試験である。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philladelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Heart and Vascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国胸部学会のコンセンサス基準を満たす特発性肺線維症の診断。1
- 過去 30 日以内に原因不明の呼吸困難または低酸素血症の悪化または発症。
- UIPと一致する網状またはハニカムパターンに重ね合わせられたすりガラスの異常および/または硬化を示すX線画像。
除外基準
- 文書化された感染症、血栓塞栓症、急性肺損傷/成人呼吸窮迫症候群の追加の病因、うっ血性心不全の診断。
- 活動性B型肝炎感染の存在。
- 凝固障害は、INR > 1.8、PTT > 2 x 対照、および血小板数 < 50K として定義されます。
- 高浸透圧状態または糖尿病性ケトアシドーシスは、管理されていない糖尿病または管理されていない高血圧を示唆します。
- 血行力学的不安定。
- 血液製剤、マウス由来製剤に対する反応歴、またはヒト-マウスキメラ抗体への以前の曝露歴、
- 悪性腫瘍の病歴。
- 輸血を受け入れたがらない。
- 登録後最大 2 週間の完全な支持医療（挿管など）に同意する意思がない。
- 60日間の治療後監視を完了できない、または完了する意思がない。
- 28日間の被験者の研究への参加を妨げると予想される主要な併存疾患の診断。
- -20 mgを超えるプレドニゾン（または同等用量のコルチコステロイド）による前月以内の5日を超える治療、または前月中の強力な細胞免疫抑制剤（例：シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸、アザチアプリン、カルシニューリン阻害剤など）による治療。患者は日和見病原体（ニューモシスチス、ウイルス、細胞内微生物、マイコバクテリアなど）に対してBAL陰性である。
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤による現在の治療は、（PEX中の潜在的な血行動態合併症を最小限に抑えるため）中止および/または別の降圧剤に置き換えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - 標準的なステロイド治療
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0日目にメチルプレドニゾロン1 gmを静脈内投与し、その後40 mg/日を静脈内投与した。 1〜4日目、および6〜12日目（または経口プレドニン同等物）。
メチルプレドニゾロン 100 mg 静注5日目と13日目に投与されます。
ステロイドの用量は、メチルプレドニゾロン 20 mg 静脈内投与になります。
14 日目から 28 日目までは（または経口プレドニゾン相当量）、その後は各施設の PI の裁量で減量されます。
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実験的：アーム B - 実験的治療
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標準的なステロイド治療、および中心静脈への透析/成分除去カテーテルの挿入後、PEX およびリツキシマブのレジメンを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己抗体力価の低下
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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主要評価項目は、培養ヒト初代肺細胞に対する自己抗体力価の低下であり、各個人のベースライン測定値と28日目の測定結果、または28日目まで生存しなかった患者の最新の測定値と比較する。
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ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG濃度
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
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血漿 IgG 濃度に対する治療関連の影響
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ベースラインから 60 日目まで
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B細胞数
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
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ベースラインから 60 日目まで
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有害事象（AE）率
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
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ベースラインから 60 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Duncan, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。