Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált PEX, rituximab és szteroidok többközpontú vizsgálata akut idiopátiás tüdőfibrózis exacerbációiban

2016. január 4. frissítette: University of Pittsburgh

Multicentrikus, nyílt, II. fázisú vizsgálat a kombinált plazmacseréről (PEX), a rituximabról és a kortikoszteroidokról az akut idiopátiás tüdőfibrózis exacerbációjában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú klinikai vizsgálat a kombinált plazmacsere (PEX), a rituximab és a hagyományos kortikoszteroid adagolás hatékonyságának meghatározására az önmagában adott kortikoszteroidokkal összehasonlítva akut idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek körében. ) exacerbációk.

A kutatók központi hipotézise szerint az antitestek által közvetített autoimmunitás fontos szerepet játszhat az IPF exacerbációiban. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljük központi hipotézisünket az akut IPF exacerbációban szenvedő betegek körében a plazmacserével (PEX) történő autoantitest-eltávolítás hatékonyságának megállapításával, valamint a rituximab általi B-sejt deplécióval az immunglobulinok kimerítésére és azok további termelésének minimalizálására.

Ennek a randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a kombinált plazmacsere (PEX), a rituximab és a hagyományos kortikoszteroid beadás kiválasztott, releváns immunológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, összehasonlítva a szteroidok egyedüli hatásaival. , az AE-IPF betegek körében. A kutatók arra számítanak, hogy ennek megállapításai nagyobb növekményes vizsgálat(ok)hoz fognak vezetni a kezelés tényleges klinikai hatékonyságának meghatározására.

Összesen 40 alanyt vonnak be ebbe a többközpontú vizsgálatba 5 részt vevő egészségügyi központból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú klinikai vizsgálat a kombinált plazmacsere (PEX), a rituximab és a hagyományos kortikoszteroid adagolás hatékonyságának meghatározására, összehasonlítva az önmagában adott kortikoszteroidokkal, akut IPF exacerbációban szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philladelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Heart and Vascular Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa, amely megfelel az American Thoracic Society konszenzus kritériumainak.
  2. A dyspnoe vagy hypoxemia megmagyarázhatatlan súlyosbodása vagy kialakulása a megelőző 30 napon belül.
  3. Radiográfiás képalkotás, amely az UIP-nek megfelelő retikuláris vagy méhsejt mintázatú csiszolt üveg abnormalitást és/vagy konszolidációt mutat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Dokumentált fertőzés, thromboemboliás betegség, akut tüdősérülés/felnőttkori légzési distressz szindróma, pangásos szívelégtelenség további etiológiája.
  2. Aktív hepatitis B fertőzés jelenléte.
  3. Coagulopathia: INR > 1,8, PTT > 2x kontroll és thrombocytaszám < 50K.
  4. Hiperozmoláris állapot vagy diabéteszes ketoacidózis, amely kontrollálatlan diabetes mellitusra vagy kontrollálatlan magas vérnyomásra utal.
  5. Hemodinamikai instabilitás.
  6. Vérkészítményekre, egéreredetű termékekre adott reakciók története vagy humán-egér kiméra antitestekkel való korábbi expozíció,
  7. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  8. Nem hajlandó elfogadni a vérátömlesztést.
  9. Nem hajlandó beleegyezni a teljes szupportív orvosi ellátásba (pl. intubáció) a beiratkozást követő 2 hétig.
  10. Képtelenség vagy hajlandóság a kezelés utáni felügyelet elvégzésére 60 napig.
  11. A fő társbetegségek diagnosztizálása, amelyek várhatóan befolyásolják az alanyok 28 napos vizsgálatban való részvételét.
  12. Az előző hónapban több mint 5 napon át végzett kezelés >20 mg prednizonnal (vagy azzal egyenértékű dózisú kortikoszteroiddal) vagy bármilyen kezelés az előző hónapban erős sejtes immunszuppresszánssal (pl. ciklofoszfamid, metotrexát, mikofenolát, azatiaprin, kalcineurin inhibitorok stb.) a páciens BAL negatív az opportunista kórokozókra (pl. Pneumocystis, vírusok, intracelluláris organizmusok, mikobaktériumok stb.).
  13. Jelenlegi kezelés angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral, amely nem szakítható meg és/vagy nem helyettesíthető más vérnyomáscsökkentő szerrel (a PEX során előforduló hemodinamikai szövődmények minimalizálása érdekében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – Standard szteroid kezelés
Drog: Szabványos szteroid kezelés
1 g metilprednizolon i.v. a 0. napon, majd 40 mg/nap i.v. az 1-4. napon és a 6-12. napon (vagy a p.o. prednizon ekvivalens). Metilprednizolon 100 mg i.v. 5. és 13. napon kerül beadásra. A szteroid adagok ezután 20 mg metilprednizolon iv. (vagy p.o. prednizon ekvivalens) a 14-28. naptól, majd ezt követően az egyes helyeken a PI döntése szerint csökkenteni kell.
Kísérleti: B kar – Kísérleti kezelés
Drog: A szokásos szteroid kezelés, plazmacsere és rituximab
A standard szteroid kezelés és a dialízis/aferézis katéter központi vénába történő behelyezése, majd a PEX és rituximab kezelések megkezdése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autoantitest titerek csökkentése
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Az elsődleges végpont a tenyésztett humán primer tüdősejtek autoantitest-titereinek csökkenése, az egyes egyedek kiindulási értékeinek összehasonlítása a 28. napon végzett mérési eredményekkel, vagy a 28. napig nem túlélő betegek legutóbbi mérésével.
Alapállás a 28. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgG koncentrációk
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naphoz
A kezeléssel összefüggő hatások a plazma IgG-koncentrációjára
Alaphelyzet a 60. naphoz
B-sejtszám
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naphoz
Alaphelyzet a 60. naphoz
Nemkívánatos események (AE) aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naphoz
Alaphelyzet a 60. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO12010444

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel