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Eine multizentrische Studie zu kombiniertem PEX, Rituximab und Steroiden bei akuten idiopathischen Lungenfibrose-Exazerbationen

4. Januar 2016 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zum kombinierten Plasmaaustausch (PEX), Rituximab und Kortikosteroiden bei Patienten mit akuten idiopathischen Lungenfibrose-Exazerbationen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von kombiniertem Plasmaaustausch (PEX), Rituximab und konventioneller Kortikosteroidverabreichung im Vergleich zu Kortikosteroiden allein bei Patienten mit akuter idiopathischer Lungenfibrose (IPF). ) Exazerbationen.

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass Antikörper-vermittelte Autoimmunität eine wichtige Rolle bei IPF-Exazerbationen spielen kann. Die Forscher schlagen vor, unsere zentrale Hypothese zu testen, indem sie die Wirksamkeit der Entfernung von Autoantikörpern durch Plasmaaustausch (PEX) in Verbindung mit der B-Zell-Depletion durch Rituximab zur Depletion von Immunglobulinen und Minimierung ihrer weiteren Produktion bei Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen.

Das Hauptziel dieser randomisierten, multizentrischen, offenen klinischen Phase-II-Studie besteht darin, die Auswirkungen des kombinierten Plasmaaustauschs (PEX), von Rituximab und der herkömmlichen Verabreichung von Kortikosteroiden auf ausgewählte, relevante immunologische Parameter im Vergleich zu den Auswirkungen von Steroiden allein zu bestimmen , unter AE-IPF-Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse zu größeren inkrementellen Studien führen werden, um die tatsächliche klinische Wirksamkeit dieser Behandlung zu bestimmen.

Insgesamt werden 40 Probanden aus 5 teilnehmenden medizinischen Zentren in diese multizentrische Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von kombiniertem Plasmaaustausch (PEX), Rituximab und konventioneller Kortikosteroidverabreichung im Vergleich zu Kortikosteroiden allein bei Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philladelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Eine Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose, die die Konsenskriterien der American Thoracic Society erfüllt.1
  2. Unerklärliche Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe oder Hypoxämie innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Röntgenbild, das eine Anomalie und/oder Konsolidierung des Milchglases zeigt, die einem retikulären oder wabenförmigen Muster im Einklang mit UIP überlagert ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Diagnose einer dokumentierten Infektion, einer thromboembolischen Erkrankung, einer zusätzlichen Ursache für akute Lungenschädigung/Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Herzinsuffizienz.
  2. Vorliegen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion.
  3. Koagulopathie definiert als INR > 1,8, PTT > 2 x Kontrolle und Thrombozytenzahl < 50.000.
  4. Ein hyperosmolarer Zustand oder eine diabetische Ketoazidose deuten auf einen unkontrollierten Diabetes mellitus oder eine unkontrollierte Hypertonie hin.
  5. Hämodynamische Instabilität.
  6. Vorgeschichte von Reaktionen auf Blutprodukte, von Mäusen abgeleitete Produkte oder frühere Exposition gegenüber chimären Antikörpern aus Mensch und Maus,
  7. Geschichte der Malignität.
  8. Unwilligkeit, eine Bluttransfusion anzunehmen.
  9. Unwilligkeit, einer vollständigen unterstützenden medizinischen Versorgung (z. B. Intubation) bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung zuzustimmen.
  10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Überwachung nach der Behandlung 60 Tage lang abzuschließen.
  11. Diagnose schwerwiegender Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie die Studienteilnahme der Probanden für 28 Tage beeinträchtigen.
  12. Behandlung für >5 Tage innerhalb des Vormonats mit >20 mg Prednison (oder einer äquivalenten Dosis Kortikosteroid) oder eine Behandlung während des Vormonats mit einem starken zellulären Immunsuppressivum (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Mycophenolat, Azathiaprin, Calcineurin-Inhibitoren usw.), sofern nicht Der BAL des Patienten ist negativ für opportunistische Krankheitserreger (z. B. Pneumocystis, Viren, intrazelluläre Organismen, Mykobakterien usw.).
  13. Aktuelle Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, die nicht abgesetzt und/oder durch ein anderes blutdrucksenkendes Mittel ersetzt werden kann (um mögliche hämodynamische Komplikationen während PEX zu minimieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Standard-Steroidbehandlung
Arzneimittel: Standard-Steroidbehandlung
Ein g Methylprednisolon i.v. am Tag 0, gefolgt von 40 mg/Tag i.v. an den Tagen 1–4 und 6–12 (oder das p.o. Prednison-Äquivalent). Methylprednisolon 100 mg i.v. wird an den Tagen 5 und 13 verabreicht. Die Steroiddosen betragen dann 20 mg Methylprednisolon i.v. (oder p.o. Prednison-Äquivalent) vom 14. bis 28. Tag und danach nach Ermessen des PI an jedem Standort reduziert.
Experimental: Arm B – Experimentelle Behandlung
Arzneimittel: Die Standard-Steroidbehandlung, Plasmaaustausch und Rituximab
Die Standard-Steroidbehandlung und nach dem Einführen eines Dialyse-/Apheresekatheters in eine Zentralvene folgt der Beginn der PEX- und Rituximab-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Autoantikörpertiter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung der Autoantikörpertiter gegen kultivierte menschliche primäre Lungenzellen, wobei die Ausgangswerte jedes Einzelnen mit den Ergebnissen seiner Messungen am 28. Tag oder dem neuesten Messwert bei Patienten, die den 28. Tag nicht überleben, verglichen werden.
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Behandlungsbedingte Auswirkungen auf die Plasma-IgG-Konzentrationen
Ausgangswert bis Tag 60
B-Zellen zählen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12010444

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