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Un estudio multicéntrico de combinación de PEX, rituximab y esteroides en las exacerbaciones de la fibrosis pulmonar idiopática aguda

4 de enero de 2016 actualizado por: University of Pittsburgh

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase II de intercambio de plasma combinado (PEX), rituximab y corticosteroides en pacientes con exacerbaciones de fibrosis pulmonar idiopática aguda

Este es un ensayo clínico de Fase II aleatorizado, multicéntrico, abierto para determinar la eficacia de la plasmaféresis combinada (PEX), rituximab y la administración de corticosteroides convencionales, en comparación con los corticosteroides solos, en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática aguda (FPI). ) exacerbaciones.

La hipótesis central de los investigadores es que la autoinmunidad mediada por anticuerpos puede desempeñar un papel importante en las exacerbaciones de la FPI. Los investigadores proponen probar nuestra hipótesis central al establecer la eficacia de la eliminación de autoanticuerpos por plasmaféresis (PEX), junto con la reducción de células B por rituximab para reducir las inmunoglobulinas y minimizar su producción adicional, entre pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI.

El objetivo principal de este ensayo clínico de fase II aleatorizado, multicéntrico y abierto es determinar los efectos de la plasmaféresis combinada (PEX), rituximab y la administración de corticosteroides convencionales en parámetros inmunológicos relevantes seleccionados, en comparación con los efectos de los esteroides solos. , entre los pacientes con AE-FPI. Los investigadores anticipan que los hallazgos de esto darán lugar a ensayos incrementales más grandes para determinar la eficacia clínica real de este tratamiento.

Se inscribirá un total de 40 sujetos en este ensayo multicéntrico de 5 centros médicos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, multicéntrico y abierto para determinar la eficacia de la administración combinada de plasmaféresis (PEX), rituximab y corticosteroides convencionales, en comparación con los corticosteroides solos, en pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philladelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática que cumple con los criterios de consenso de la American Thoracic Society.1
  2. Empeoramiento inexplicable o aparición de disnea o hipoxemia en los 30 días anteriores.
  3. Imágenes radiográficas que muestran anomalías en vidrio deslustrado y/o consolidación superpuestas a un patrón reticular o en panal compatible con UIP.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Diagnóstico de infección documentada, enfermedad tromboembólica, una etiología adicional de lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria del adulto, insuficiencia cardíaca congestiva.
  2. Presencia de infección activa por hepatitis B.
  3. Coagulopatía definida como INR > 1,8, PTT > 2 x control y recuento de plaquetas < 50K.
  4. Estado hiperosmolar o cetoacidosis diabética para sugerir diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada.
  5. Inestabilidad hemodinámica.
  6. Antecedentes de reacción a productos sanguíneos, productos derivados de murinos o exposiciones previas a anticuerpos quiméricos humanos-murinos,
  7. Historia de malignidad.
  8. Falta de voluntad para aceptar una transfusión de sangre.
  9. Falta de voluntad para aceptar la atención médica de apoyo completa (p. ej., intubación) hasta 2 semanas después de la inscripción.
  10. Incapacidad o falta de voluntad para completar la vigilancia posterior al tratamiento durante 60 días.
  11. Diagnóstico de las principales comorbilidades que se espera que interfieran con la participación de los sujetos en el estudio durante 28 días.
  12. Tratamiento durante >5 días dentro del mes anterior con >20 mg de prednisona (o una dosis equivalente de corticosteroide) o cualquier tratamiento durante el mes anterior con un inmunosupresor celular potente (p. ej., ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato, azatiaprina, inhibidores de la calcineurina, etc.) a menos que el paciente tiene un BAL negativo para patógenos oportunistas (p. ej., Pneumocystis, virus, organismos intracelulares, micobacterias, etc.).
  13. Tratamiento actual con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina que no se puede suspender y/o sustituir con otro agente antihipertensivo (para minimizar las posibles complicaciones hemodinámicas durante la PEX).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A - Tratamiento estándar con esteroides
Droga: Tratamiento estándar con esteroides
Un g de metilprednisolona i.v., el día 0, seguido de 40 mg/día i.v. los días 1 a 4 y los días 6 a 12 (o el equivalente de prednisona p.o.). Metilprednisolona 100 mg i.v. se administrará los días 5 y 13. Las dosis de esteroides serán entonces de 20 mg de metilprednisolona i.v. (o equivalente de prednisona p.o.) de los días 14 a 28, y luego reducido a discreción del PI en cada sitio.
Experimental: Brazo B - Tratamiento Experimental
Droga: El tratamiento estándar con esteroides, plasmaféresis y rituximab
El tratamiento estándar con esteroides y, después de la inserción de un catéter de diálisis/aféresis en una vena central, seguido del inicio de los regímenes de PEX y rituximab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los títulos de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El criterio principal de valoración es la reducción de los títulos de autoanticuerpos en células pulmonares primarias humanas cultivadas, comparando las medidas iniciales de cada individuo con los resultados de sus medidas el día 28, o la última medida entre los pacientes que no sobreviven al día 28.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de IgG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Efectos relacionados con el tratamiento en las concentraciones plasmáticas de IgG
Línea de base hasta el día 60
Recuentos de células B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Línea de base hasta el día 60
Tasas de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Línea de base hasta el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO12010444

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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