Monikeskustutkimus yhdistetystä PEX:stä, rituksimabista ja steroideista akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheissa
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh
Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus yhdistetystä plasmanvaihdosta (PEX), rituksimabista ja kortikosteroideista potilailla, joilla on akuutti idiopaattinen keuhkofibroosin paheneminen
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa määritetään yhdistetyn plasmanvaihdon (PEX), rituksimabin ja tavanomaisen kortikosteroidihoidon tehokkuus verrattuna pelkkään kortikosteroideihin potilailla, joilla on akuutti idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ) pahenemisvaiheet.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että vasta-ainevälitteisellä autoimmuniteetilla voi olla tärkeä rooli IPF:n pahenemisvaiheissa. Tutkijat ehdottavat, että testataan keskeinen hypoteesimme määrittämällä autovasta-aineiden poiston tehokkuus plasmanvaihdolla (PEX) yhdessä rituksimabin aiheuttaman B-solujen ehtymisen kanssa immunoglobuliinien tyhjentämiseksi ja niiden lisätuotannon minimoimiseksi potilailla, joilla on akuutti IPF:n paheneminen.
Tämän satunnaistetun, monikeskus-, avoimen vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää yhdistetyn plasmanvaihdon (PEX), rituksimabin ja tavanomaisen kortikosteroidihoidon vaikutukset valittuihin, relevantteihin immunologisiin parametreihin verrattuna pelkkien steroidien vaikutuksiin. AE-IPF-potilaiden keskuudessa. Tutkijat odottavat, että tämän havainnot johtavat laajempiin lisätutkimuksiin tämän hoidon todellisen kliinisen tehon määrittämiseksi.
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan yhteensä 40 koehenkilöä viidestä osallistuvasta lääketieteellisestä keskuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa määritetään yhdistetyn plasmanvaihdon (PEX), rituksimabin ja tavanomaisen kortikosteroidihoidon tehokkuus verrattuna pelkkään kortikosteroideihin potilailla, joilla on akuutti IPF:n paheneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philladelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi, joka täyttää American Thoracic Societyn konsensuskriteerit.1
- Hengenahdin tai hypoksemian selittämätön paheneminen tai kehittyminen edellisten 30 päivän aikana.
- Röntgenkuvaus, jossa näkyy hioslasin poikkeavuus ja/tai tiivistyminen UIP:n mukaisen verkko- tai hunajakennokuvion päällä.
POISTAMISKRITEERIT
- Dokumentoidun infektion diagnoosi, tromboembolinen sairaus, akuutin keuhkovaurion/aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän lisäetiologia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aktiivisen hepatiitti B -infektion esiintyminen.
- Koagulopatia määritellään INR > 1,8, PTT > 2 x kontrolli ja verihiutaleiden määrä < 50K.
- Hyperosmolaarinen tila tai diabeettinen ketoasidoosi, joka viittaa hallitsemattomaan diabetes mellitukseen tai hallitsemattomaan verenpaineeseen.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Aiempi reaktio verituotteisiin, hiirestä peräisin oleviin tuotteisiin tai aikaisempi altistuminen ihmisen ja hiiren kimeerisille vasta-aineille,
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Haluttomuus hyväksyä verensiirtoa.
- Haluttomuus suostua täyden tukevaan lääketieteelliseen hoitoon (esim. intubaatioon) enintään 2 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa hoidon jälkeistä seurantaa 60 päivän ajan.
- Tärkeiden rinnakkaissairauksien diagnoosi, jonka odotetaan häiritsevän koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen 28 päivän ajan.
- Hoito > 5 päivää edellisen kuukauden aikana > 20 mg:lla prednisonia (tai vastaavan annoksen kortikosteroidia) tai millä tahansa edellisen kuukauden aikana tehokkaalla soluimmunosuppressantilla (esim. syklofosfamidilla, metotreksaatilla, mykofenolaattilla, atsatiapriinilla, kalsineuriinin estäjät jne.) potilaalla on BAL-negatiivinen opportunistisille patogeeneille (esim. Pneumocystis, virukset, solunsisäiset organismit, mykobakteerit jne.).
- Nykyinen hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä, jota ei voida keskeyttää ja/tai korvata toisella verenpainelääkkeellä (mahdollisten hemodynaamisten komplikaatioiden minimoimiseksi PEX:n aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A – tavallinen steroidihoito
|
Yksi g metyyliprednisolonia i.v. päivänä 0, jonka jälkeen 40 mg/päivä i.v. päivinä 1-4 ja päivinä 6-12 (tai p.o.-prednisonivastine).
Metyyliprednisoloni 100 mg i.v. annetaan päivinä 5 ja 13.
Steroidiannokset ovat tällöin 20 mg metyyliprednisolonia i.v.
(tai p.o. prednisonia ekvivalenttia) päivinä 14-28, ja sen jälkeen vähennetään PI:n harkinnan mukaan kussakin paikassa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B – kokeellinen hoito
|
Standardi steroidihoito ja sen jälkeen, kun dialyysi/afereesikatetri on asetettu keskuslaskimoon, minkä jälkeen aloitetaan PEX- ja rituksimabihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autovasta-ainetiitterien lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Ensisijainen päätepiste on autovasta-ainetiitterien aleneminen viljeltyihin ihmisen primaarisiin keuhkosoluihin vertaamalla kunkin yksilön lähtöarvoja 28. päivän mittausten tuloksiin tai viimeisimpään mittaukseen potilailla, jotka eivät selviä päivään 28.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
|
Hoitoon liittyvät vaikutukset plasman IgG-pitoisuuksiin
|
Lähtötilanne päivään 60
|
|
B-solujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
|
Lähtötilanne päivään 60
|
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) määrät
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
|
Lähtötilanne päivään 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12010444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .