Um estudo multicêntrico de PEX combinado, rituximabe e esteróides em exacerbações de fibrose pulmonar idiopática aguda
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase II de troca combinada de plasma (PEX), rituximabe e corticosteróides em pacientes com exacerbações agudas de fibrose pulmonar idiopática
Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto de Fase II para determinar a eficácia da troca de plasma combinada (PEX), rituximabe e administração convencional de corticosteróides, em comparação com corticosteróides isolados, entre pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática Aguda (FPI). ) exacerbações.
A hipótese central dos investigadores é que a autoimunidade mediada por anticorpos pode desempenhar um papel importante nas exacerbações da FPI. Os investigadores propõem testar nossa hipótese central estabelecendo a eficácia da remoção de autoanticorpos por plasmaférese (PEX), em conjunto com a depleção de células B por rituximabe para depletar imunoglobulinas e minimizar sua produção adicional, entre pacientes com exacerbações agudas de FPI.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto de Fase II é determinar os efeitos da plasmaférese combinada (PEX), rituximabe e administração convencional de corticosteroides em parâmetros imunológicos relevantes selecionados, em comparação com os efeitos dos esteroides isoladamente , entre pacientes com EA-FPI. Os investigadores antecipam que as descobertas disso levarão a ensaios incrementais maiores para determinar a eficácia clínica real desse tratamento.
Um total de 40 indivíduos serão inscritos neste estudo multicêntrico de 5 centros médicos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philladelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Heart and Vascular Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Um diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática que preenche os Critérios de Consenso da American Thoracic Society.1
- Piora inexplicável ou desenvolvimento de dispnéia ou hipoxemia nos últimos 30 dias.
- Imagens radiográficas mostrando anormalidade em vidro fosco e/ou consolidação sobreposta a um padrão reticular ou em favo de mel compatível com PIU.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Diagnóstico de infecção documentada, doença tromboembólica, uma etiologia adicional para lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório do adulto, insuficiência cardíaca congestiva.
- Presença de infecção ativa por hepatite B.
- Coagulopatia definida como INR > 1,8, PTT > 2 x controle e contagem de plaquetas < 50K.
- Estado hiperosmolar ou cetoacidose diabética para sugerir diabetes melito ou hipertensão não controlada.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Histórico de reação a produtos sanguíneos, produtos derivados de murinos ou exposições anteriores a anticorpos quiméricos humanos-murinos,
- História de malignidade.
- Relutância em aceitar uma transfusão de sangue.
- Relutância em concordar com cuidados médicos de suporte completos (por exemplo, intubação) por até 2 semanas após a inscrição.
- Incapacidade ou falta de vontade de completar a vigilância pós-tratamento por 60 dias.
- O diagnóstico das principais comorbidades que devem interferir na participação dos sujeitos no estudo por 28 dias.
- Tratamento por > 5 dias no mês anterior com > 20 mg de prednisona (ou dose equivalente de corticosteróide) ou qualquer tratamento durante o mês anterior com um potente imunossupressor celular (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato, azatiaprina, inibidores de calcineurina, etc.), a menos que o paciente tem um BAL negativo para patógenos oportunistas (por exemplo, Pneumocystis, vírus, organismos intracelulares, micobactérias, etc.).
- Tratamento atual com um inibidor da enzima conversora de angiotensina que não pode ser descontinuado e/ou substituído por outro agente anti-hipertensivo (para minimizar possíveis complicações hemodinâmicas durante a PEX).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A - Tratamento padrão com esteroides
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Um g de metilprednisolona i.v., no dia 0, seguido de 40 mg/dia i.v. nos dias 1-4 e dias 6-12 (ou o equivalente a prednisona p.o.).
Metilprednisolona 100 mg i.v. será administrado nos dias 5 e 13.
As doses de esteroides serão então 20 mg de metilprednisolona i.v.
(ou equivalente a prednisona p.o.) dos dias 14-28, e depois reduzido a critério do PI em cada local.
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Experimental: Braço B - Tratamento Experimental
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O tratamento padrão com esteroides e, após a inserção de um cateter de diálise/aférese em uma veia central, seguido pelo início dos regimes de PEX e rituximabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução dos títulos de autoanticorpos
Prazo: Linha de base até o dia 28
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O ponto final primário é a redução dos títulos de autoanticorpos para células pulmonares primárias humanas cultivadas, comparando as medidas basais de cada indivíduo com os resultados de suas medidas no dia 28, ou a última medida entre os pacientes que não sobreviveram até o dia 28.
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de IgG
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Efeitos relacionados ao tratamento nas concentrações plasmáticas de IgG
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Linha de base até o dia 60
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Contagens de células B
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Linha de base até o dia 60
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Taxas de eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Linha de base até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12010444
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