- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01524068
급성 특발성 폐 섬유증 악화에서 복합 PEX, Rituximab 및 스테로이드에 대한 다기관 연구
급성 특발성 폐 섬유증 악화 환자의 복합 혈장 교환(PEX), 리툭시맙 및 코르티코스테로이드에 대한 다기관 공개 라벨 II상 연구
이것은 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 코르티코스테로이드 단독과 비교하여 혈장 교환(PEX), 리툭시맙 및 기존 코르티코스테로이드 복합 투여의 효능을 결정하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 제2상 임상 시험입니다. ) 악화.
연구자의 중심 가설은 항체 매개 자가면역이 IPF 악화에서 중요한 역할을 할 수 있다는 것입니다. 연구자들은 급성 IPF 악화 환자들 사이에서 면역글로불린을 고갈시키고 추가 생산을 최소화하기 위해 리툭시맙에 의한 B 세포 고갈과 함께 플라즈마 교환(PEX)에 의한 자가항체 제거의 효능을 확립함으로써 우리의 중심 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
이 무작위, 다기관, 공개 라벨 제2상 임상 시험의 주요 목표는 선택된 관련 면역학적 매개변수에 대한 혈장 교환(PEX), 리툭시맙 및 기존 코르티코스테로이드의 복합 투여 효과를 스테로이드 단독의 효과와 비교하여 결정하는 것입니다. , AE-IPF 환자 중. 연구자들은 이것의 결과가 이 치료의 실제 임상 효능을 결정하기 위한 더 큰 증분 시험으로 이어질 것으로 예상합니다.
5개의 참여 의료 센터에서 총 40명의 피험자가 이 다기관 시험에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philladelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Heart and Vascular Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Thoracic Society Consensus Criteria.1를 충족하는 특발성 폐섬유증 진단
- 이전 30일 이내에 설명할 수 없는 호흡곤란 또는 저산소혈증의 악화 또는 발생.
- 젖빛 유리 이상 및/또는 UIP와 일치하는 망상 또는 벌집형 패턴에 중첩된 경화를 보여주는 방사선 사진.
제외 기준
- 문서화된 감염의 진단, 혈전색전증, 급성 폐 손상/성인 호흡곤란 증후군의 추가 병인, 울혈성 심부전.
- 활동성 B형 간염 감염의 존재.
- 응고병증은 INR > 1.8, PTT > 2 x 대조군, 혈소판 수 < 50K로 정의됩니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압을 시사하는 고삼투압 상태 또는 당뇨병성 케톤산증.
- 혈역학적 불안정성.
- 혈액 제품, 쥐 유래 제품에 대한 반응 이력 또는 인간 쥐 키메라 항체에 대한 이전 노출,
- 악성의 역사.
- 수혈을 거부합니다.
- 등록 후 최대 2주 동안 완전한 지원 의료(예: 삽관)에 동의하지 않음.
- 60일 동안 치료 후 감시를 완료할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 28일 동안 피험자 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 주요 합병증의 진단.
- 이전 달에 >20 mg 프레드니손(또는 등가 용량의 코르티코스테로이드)으로 5일 이상 치료하거나 이전 달 동안 강력한 세포 면역억제제(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 아자티아프린, 칼시뉴린 억제제 등)로 치료 환자는 기회 병원체(예: 폐포자충, 바이러스, 세포내 유기체, 마이코박테리아 등)에 대해 BAL 음성을 가지고 있습니다.
- 중단 및/또는 다른 항고혈압제로 대체할 수 없는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용한 현재 치료(PEX 동안 잠재적인 혈역학적 합병증을 최소화하기 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 표준 스테로이드 치료
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0일에 1gm의 메틸프레드니솔론 i.v.에 이어 40mg/일 i.v. 1-4일 및 6-12일(또는 p.o. 프레드니손 등가물).
메틸프레드니솔론 100 mg i.v. 5일과 13일에 시행됩니다.
스테로이드 용량은 20 mg methylprednisolone i.v.
(또는 p.o. prednisone 등가물)을 14-28일부터 투여한 후 각 부위에서 PI의 재량에 따라 감소합니다.
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실험적: 팔 B - 실험적 치료
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표준 스테로이드 치료 및 투석/성분채집 카테터를 중심 정맥에 삽입한 후 PEX 및 리툭시맙 요법을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가항체 역가의 감소
기간: 28일 기준 기준
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1차 종점은 배양된 인간 1차 폐 세포에 대한 자가항체 역가의 감소이며, 각 개인의 기준선 측정치를 28일째 측정 결과 또는 28일째까지 생존하지 못하는 환자의 최신 측정치와 비교합니다.
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28일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgG 농도
기간: 기준선에서 60일까지
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혈장 IgG 농도에 대한 치료 관련 효과
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기준선에서 60일까지
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B 세포 수
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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부작용(AE) 발생률
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO12010444
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
표준 스테로이드 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병