Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie złożonego PEX, rytuksymabu i sterydów w ostrych idiopatycznych zaostrzeniach włóknienia płuc

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II złożonej wymiany osocza (PEX), rytuksymabu i kortykosteroidów u pacjentów z ostrym idiopatycznym włóknieniem płuc

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu określenie skuteczności połączonej wymiany osocza (PEX), rytuksymabu i konwencjonalnego podawania kortykosteroidów w porównaniu z samymi kortykosteroidami u pacjentów z ostrym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) ) zaostrzenia.

Główną hipotezą badaczy jest to, że autoimmunizacja, w której pośredniczą przeciwciała, może odgrywać ważną rolę w zaostrzeniach IPF. Badacze proponują przetestowanie naszej centralnej hipotezy poprzez ustalenie skuteczności usuwania autoprzeciwciał przez wymianę osocza (PEX) w połączeniu z wyczerpaniem komórek B przez rytuksymab w celu wyczerpania immunoglobulin i zminimalizowania ich dalszej produkcji wśród pacjentów z ostrymi zaostrzeniami IPF.

Głównym celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy II jest określenie wpływu złożonej wymiany osocza (PEX), rytuksymabu i konwencjonalnego podawania kortykosteroidów na wybrane, istotne parametry immunologiczne, w porównaniu z wpływem samych steroidów , wśród pacjentów z AE-IPF. Badacze przewidują, że wyniki tych badań doprowadzą do większych badań przyrostowych w celu określenia faktycznej skuteczności klinicznej tego leczenia.

Do tego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów z 5 uczestniczących ośrodków medycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu określenie skuteczności połączonej wymiany osocza (PEX), rytuksymabu i konwencjonalnego podawania kortykosteroidów w porównaniu z samymi kortykosteroidami u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philladelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc, które spełnia kryteria konsensusu American Thoracic Society.1
  2. Niewyjaśnione pogorszenie lub rozwój duszności lub hipoksemii w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Obrazowanie radiograficzne pokazujące nieprawidłowości i/lub konsolidację matowej szyby nałożone na wzór siatkowaty lub plaster miodu zgodny z UIP.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Rozpoznanie udokumentowanej infekcji, choroby zakrzepowo-zatorowej, dodatkowa etiologia ostrego uszkodzenia płuc/zespołu niewydolności oddechowej dorosłych, zastoinowa niewydolność serca.
  2. Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  3. Koagulopatia zdefiniowana jako INR > 1,8, PTT > 2 x kontrola i liczba płytek krwi < 50 tys.
  4. Stan hiperosmolarny lub cukrzycowa kwasica ketonowa sugerujące niekontrolowaną cukrzycę lub niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Niestabilność hemodynamiczna.
  6. Historia reakcji na produkty krwiopochodne, produkty pochodzenia mysiego lub wcześniejsza ekspozycja na chimeryczne przeciwciała ludzko-mysie,
  7. Historia nowotworów złośliwych.
  8. Niechęć do przyjęcia transfuzji krwi.
  9. Niechęć do wyrażenia zgody na pełną wspomagającą opiekę medyczną (np. intubację) przez okres do 2 tygodni po rejestracji.
  10. Niemożność lub niechęć do pełnego nadzoru po leczeniu przez 60 dni.
  11. Rozpoznanie głównych chorób współistniejących, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu przez 28 dni.
  12. Leczenie trwające >5 dni w ciągu poprzedniego miesiąca prednizonem >20 mg (lub równoważną dawką kortykosteroidu) lub jakiekolwiek leczenie w ciągu poprzedniego miesiąca silnym komórkowym lekiem immunosupresyjnym (np. cyklofosfamidem, metotreksatem, mykofenolanem, azatiapryną, inhibitorami kalcyneuryny itp.), chyba że pacjent ma wynik BAL ujemny w kierunku patogenów oportunistycznych (np. Pneumocystis, wirusów, organizmów wewnątrzkomórkowych, prątków itp.).
  13. Obecne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny, którego nie można przerwać i/lub zastąpić innym lekiem przeciwnadciśnieniowym (w celu zminimalizowania potencjalnych powikłań hemodynamicznych podczas PEX).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — standardowe leczenie sterydami
Lek: Standardowe leczenie sterydami
Jeden gram metyloprednizolonu dożylnie w dniu 0, a następnie 40 mg/dzień dożylnie. w dniach 1-4 i 6-12 (lub odpowiednik prednizonu doustnie). Metyloprednizolon 100 mg i.v. będą podawane w dniach 5 i 13. Dawki sterydów będą wtedy wynosić 20 mg metyloprednizolonu i.v. (lub ekwiwalent prednizonu doustnie) od 14 do 28 dni, a następnie zmniejszane według uznania PI w każdym ośrodku.
Eksperymentalny: Ramię B — leczenie eksperymentalne
Lek: Standardowe leczenie sterydami, wymiana osocza i rytuksymab
Standardowe leczenie sterydowe i po wprowadzeniu cewnika do dializy/aferezy do żyły centralnej, a następnie rozpoczęcie schematów PEX i rytuksymabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie miana autoprzeciwciał w hodowanych ludzkich pierwotnych komórkach płucnych, porównanie pomiarów wyjściowych każdej osoby z wynikami ich pomiarów w dniu 28 lub ostatnim pomiarem wśród pacjentów, którzy nie przeżyli do dnia 28.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia IgG
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Związany z leczeniem wpływ na stężenie IgG w osoczu
Linia bazowa do dnia 60
Liczba limfocytów B
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Linia bazowa do dnia 60
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Linia bazowa do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12010444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Standardowe leczenie sterydami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj