Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af kombineret PEX, Rituximab og steroider i akutte idiopatiske lungefibrose-eksacerbationer

4. januar 2016 opdateret af: University of Pittsburgh

Et multicenter, åbent, fase II-studie af kombineret plasmaudveksling (PEX), rituximab og kortikosteroider hos patienter med akut idiopatisk lungefibrose-eksacerbation

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent fase II klinisk forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​kombineret plasmaudveksling (PEX), rituximab og konventionel kortikosteroidadministration, sammenlignet med kortikosteroider alene, blandt patienter med akut idiopatisk lungefibrose (IPF) ) eksacerbationer.

Efterforskernes centrale hypotese er, at antistof-medieret autoimmunitet kan spille en vigtig rolle i IPF-eksacerbationer. Forskerne foreslår at teste vores centrale hypotese ved at fastslå effektiviteten af ​​autoantistoffjernelse ved plasmaudskiftning (PEX), i forbindelse med B-celledepletering af rituximab for at udtømme immunglobuliner og minimere deres yderligere produktion blandt patienter med akutte IPF-eksacerbationer.

Det primære mål med dette randomiserede, multicenter, åbne kliniske fase II-studie er at bestemme virkningerne af kombineret plasmaudveksling (PEX), rituximab og konventionel kortikosteroidadministration på udvalgte, relevante immunologiske parametre sammenlignet med virkningerne af steroider alene blandt AE-IPF-patienter. Efterforskerne forventer, at resultaterne af dette vil føre til større trinvise forsøg for at bestemme den faktiske kliniske effekt af denne behandling.

I alt 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette multicenterforsøg fra 5 deltagende medicinske centre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent fase II klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​kombineret plasmaudveksling (PEX), rituximab og konventionel kortikosteroidadministration, sammenlignet med kortikosteroider alene, blandt patienter med akutte IPF-eksacerbationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philladelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. En diagnose af idiopatisk lungefibrose, der opfylder American Thoracic Society Consensus Criteria.1
  2. Uforklarlig forværring eller udvikling af dyspnø eller hypoxæmi inden for de foregående 30 dage.
  3. Røntgenbilleder, der viser unormale slibeglas og/eller konsolidering overlejret på et retikulært eller bikagemønster i overensstemmelse med UIP.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Diagnose af dokumenteret infektion, tromboembolisk sygdom, en yderligere ætiologi for akut lungeskade/respiratory distress syndrome hos voksne, kongestiv hjertesvigt.
  2. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B-infektion.
  3. Koagulopati defineret som en INR > 1,8, PTT > 2 x kontrol og blodpladetal < 50K.
  4. Hyperosmolær tilstand eller diabetisk ketoacidose tyder på ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension.
  5. Hæmodynamisk ustabilitet.
  6. Anamnese med reaktion på blodprodukter, murine-afledte produkter eller tidligere eksponeringer for human-murine kimære antistoffer,
  7. Historie om malignitet.
  8. Uvilje til at acceptere en blodtransfusion.
  9. Uvilje til at acceptere fuld understøttende medicinsk behandling (f.eks. intubation) i op til 2 uger efter tilmelding.
  10. Manglende evne eller vilje til at gennemføre overvågning efter behandling i 60 dage.
  11. Diagnose af alvorlige komorbiditeter, der forventes at interferere med forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen i 28 dage.
  12. Behandling i >5 dage inden for den foregående måned med >20 mg prednison (eller tilsvarende dosis kortikosteroid) eller enhver behandling i den foregående måned med et potent cellulært immunsuppressivt middel (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat, mycophenolat, azathiaprin, calcineurinhæmmere osv.) patienten har en BAL negativ for opportunistiske patogener (f.eks. Pneumocystis, vira, intracellulære organismer, mykobakterier osv.).
  13. Nuværende behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer, som ikke kan seponeres og/eller erstattes med et andet antihypertensivt middel (for at minimere potentielle hæmodynamiske komplikationer under PEX).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Standard steroidbehandling
Medicin: Standard steroidbehandling
1 g methylprednisolon i.v. på dag 0 efterfulgt af 40 mg/dag i.v. på dag 1-4 og dag 6-12 (eller p.o.-prednison-ækvivalenten). Methylprednisolon 100 mg i.v. vil blive administreret på dag 5 og 13. Steroiddoser vil så være 20 mg methylprednisolon i.v. (eller p.o. prednisonækvivalent) fra dag 14-28, og derefter reduceret efter PI'ens skøn på hvert sted.
Eksperimentel: Arm B - Eksperimentel behandling
Medicin: Standard steroidbehandling, plasmaudveksling og rituximab
Standard steroidbehandling og, efter indsættelse af et dialyse/aferese-kateter i en central vene, efterfulgt af påbegyndelse af PEX- og rituximab-kurene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af autoantistoftitre
Tidsramme: Baseline til dag 28
Det primære endepunkt er reduktion af autoantistoftitere til dyrkede humane primære lungeceller, sammenligning af basislinjemålinger for hvert individ med resultaterne af deres målinger på dag 28, eller det seneste mål blandt patienter, der ikke overlever til dag 28.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG-koncentrationer
Tidsramme: Baseline til dag 60
Behandlingsrelaterede virkninger på plasma-IgG-koncentrationer
Baseline til dag 60
B-celletal
Tidsramme: Baseline til dag 60
Baseline til dag 60
Uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Baseline til dag 60
Baseline til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12010444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Standard steroidbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner