Многоцентровое исследование комбинации PEX, ритуксимаба и стероидов при обострениях острого идиопатического легочного фиброза
4 января 2016 г. обновлено: University of Pittsburgh
Многоцентровое открытое исследование фазы II комбинированного плазмафереза (PEX), ритуксимаба и кортикостероидов у пациентов с обострениями острого идиопатического легочного фиброза
Это рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование фазы II для определения эффективности комбинированного плазмафереза (PEX), ритуксимаба и обычного введения кортикостероидов по сравнению с монотерапией кортикостероидами у пациентов с острым идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). ) обострения.
Центральная гипотеза исследователей заключается в том, что аутоиммунитет, опосредованный антителами, может играть важную роль в обострениях ИЛФ. Исследователи предлагают проверить нашу основную гипотезу, установив эффективность удаления аутоантител путем плазмафереза (PEX) в сочетании с истощением В-клеток ритуксимабом для истощения иммуноглобулинов и минимизации их дальнейшей продукции у пациентов с острыми обострениями ИЛФ.
Основная цель этого рандомизированного многоцентрового открытого клинического исследования фазы II состоит в том, чтобы определить влияние комбинированного плазмафереза (PEX), ритуксимаба и обычного введения кортикостероидов на выбранные релевантные иммунологические параметры по сравнению с эффектами только стероидов. среди пациентов с AE-IPF. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования приведут к более крупным дополнительным испытаниям для определения фактической клинической эффективности этого лечения.
Всего в этом многоцентровом испытании примут участие 40 человек из 5 участвующих медицинских центров.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование фазы II для определения эффективности комбинированного плазмафереза (PEX), ритуксимаба и обычного введения кортикостероидов по сравнению с монотерапией кортикостероидами у пациентов с острыми обострениями ИЛФ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philladelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагноз идиопатического легочного фиброза, соответствующий критериям консенсуса Американского торакального общества.1
- Необъяснимое ухудшение или развитие одышки или гипоксемии в течение предшествующих 30 дней.
- Рентгенограмма, показывающая аномалию по типу матового стекла и/или консолидацию, наложенную на ретикулярную или сотовую структуру, характерную для ОИП.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Диагноз подтвержденной инфекции, тромбоэмболии, дополнительной этиологии острого повреждения легких/респираторного дистресс-синдрома взрослых, застойной сердечной недостаточности.
- Наличие активной инфекции гепатита В.
- Коагулопатия определяется как МНО > 1,8, АЧТВ > 2 x контроль и количество тромбоцитов < 50 тыс.
- Гиперосмолярное состояние или диабетический кетоацидоз указывают на неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемую гипертензию.
- Гемодинамическая нестабильность.
- История реакции на продукты крови, продукты мышиного происхождения или предшествующее воздействие химерных антител человека-мыши,
- История злокачественности.
- Нежелание принимать переливание крови.
- Нежелание соглашаться на полную поддерживающую медицинскую помощь (например, интубацию) в течение 2 недель после зачисления.
- Неспособность или нежелание пройти послелечебное наблюдение в течение 60 дней.
- Ожидается, что диагноз основных сопутствующих заболеваний помешает участию субъектов в исследовании в течение 28 дней.
- Лечение в течение >5 дней в течение предшествующего месяца преднизоном >20 мг (или эквивалентной дозой кортикостероида) или любое лечение в течение предшествующего месяца сильнодействующими клеточными иммунодепрессантами (например, циклофосфамидом, метотрексатом, микофенолатом, азатиаприном, ингибиторами кальциневрина и т. д.), если только у пациента отрицательный результат БАЛ на условно-патогенные микроорганизмы (например, пневмоцисты, вирусы, внутриклеточные организмы, микобактерии и т. д.).
- Текущее лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, которое нельзя отменить и/или заменить другим антигипертензивным средством (чтобы свести к минимуму возможные гемодинамические осложнения во время ПЭС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A — стандартное лечение стероидами
|
Один грамм метилпреднизолона в/в в день 0, затем 40 мг/день в/в. в дни 1-4 и дни 6-12 (или пероральный эквивалент преднизолона).
Метилпреднизолон 100 мг в/в будет вводиться на 5 и 13 дни.
Тогда дозы стероидов будут составлять 20 мг метилпреднизолона внутривенно.
(или эквивалент преднизолона перорально) с 14-го по 28-й дни, а затем уменьшают по усмотрению ИП в каждом центре.
|
|
Экспериментальный: Группа B — Экспериментальное лечение
|
Стандартное лечение стероидами и после введения катетера для диализа/афереза в центральную вену с последующим началом схем ПЭС и ритуксимаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение титров аутоантител
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Первичной конечной точкой является снижение титров аутоантител к культивируемым первичным легочным клеткам человека при сравнении исходных показателей каждого человека с результатами их измерений на 28-й день или последними показателями у пациентов, не доживших до 28-го дня.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации IgG
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Связанное с лечением влияние на концентрацию IgG в плазме
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Количество В-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12010444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .