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Uno studio multicentrico sulla combinazione di PEX, rituximab e steroidi nelle riacutizzazioni della fibrosi polmonare idiopatica acuta

4 gennaio 2016 aggiornato da: University of Pittsburgh

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II su scambio plasmatico combinato (PEX), rituximab e corticosteroidi in pazienti con riacutizzazioni della fibrosi polmonare idiopatica acuta

Si tratta di uno studio clinico di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto per determinare l'efficacia della somministrazione combinata di scambio plasmatico (PEX), rituximab e corticosteroidi convenzionali, rispetto ai soli corticosteroidi, tra i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF) ) esacerbazioni.

L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'autoimmunità mediata da anticorpi possa giocare un ruolo importante nelle riacutizzazioni dell'IPF. I ricercatori propongono di testare la nostra ipotesi centrale stabilendo l'efficacia della rimozione degli autoanticorpi mediante scambio plasmatico (PEX), in combinazione con la deplezione delle cellule B da parte del rituximab per esaurire le immunoglobuline e ridurre al minimo la loro ulteriore produzione, tra i pazienti con esacerbazioni acute di IPF.

L'obiettivo principale di questo studio clinico di fase II randomizzato, multicentrico e in aperto è determinare gli effetti della somministrazione combinata di scambio plasmatico (PEX), rituximab e corticosteroidi convenzionali su parametri immunologici selezionati e rilevanti, rispetto agli effetti dei soli steroidi , tra i pazienti con AE-IPF. I ricercatori prevedono che i risultati di ciò porteranno a studi incrementali più ampi per determinare l'effettiva efficacia clinica di questo trattamento.

Un totale di 40 soggetti saranno arruolati in questo studio multicentrico da 5 centri medici partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto per determinare l'efficacia della somministrazione combinata di scambio plasmatico (PEX), rituximab e corticosteroidi convenzionali, rispetto ai soli corticosteroidi, tra i pazienti con esacerbazioni acute di IPF.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philladelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica che soddisfi i criteri di consenso dell'American Thoracic Society.1
  2. Peggioramento inspiegabile o sviluppo di dispnea o ipossiemia nei 30 giorni precedenti.
  3. Imaging radiografico che mostra un'anomalia a vetro smerigliato e/o un consolidamento sovrapposto a un pattern reticolare oa nido d'ape coerente con l'UIP.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Diagnosi di infezione documentata, malattia tromboembolica, un'ulteriore eziologia per danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio dell'adulto, insufficienza cardiaca congestizia.
  2. Presenza di infezione attiva da epatite B.
  3. Coagulopatia definita come INR > 1,8, PTT > 2 x controllo e conta piastrinica < 50K.
  4. Stato iperosmolare o chetoacidosi diabetica per suggerire diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata.
  5. Instabilità emodinamica.
  6. Anamnesi di reazione a emoderivati, prodotti di derivazione murina o precedenti esposizioni ad anticorpi chimerici murini umani,
  7. Storia di malignità.
  8. Riluttanza ad accettare una trasfusione di sangue.
  9. Riluttanza ad accettare cure mediche di supporto complete (ad es. Intubazione) per un massimo di 2 settimane dopo l'arruolamento.
  10. Incapacità o riluttanza a completare la sorveglianza post-trattamento per 60 giorni.
  11. Diagnosi delle principali comorbidità che dovrebbero interferire con la partecipazione allo studio dei soggetti per 28 giorni.
  12. Trattamento per > 5 giorni nel mese precedente con > 20 mg di prednisone (o dose equivalente di corticosteroide) o qualsiasi trattamento nel mese precedente con un potente immunosoppressore cellulare (ad es. ciclofosfamide, metotrexato, micofenolato, azatiaprina, inibitori della calcineurina, ecc.) il paziente ha un BAL negativo per patogeni opportunisti (es. Pneumocystis, virus, microrganismi intracellulari, micobatteri, ecc.).
  13. Trattamento in corso con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina che non può essere interrotto e/o sostituito con un altro agente antipertensivo (per ridurre al minimo le potenziali complicanze emodinamiche durante la PEX).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Trattamento standard con steroidi
Droga: Trattamento standard con steroidi
Un grammo di metilprednisolone i.v., il giorno 0, seguito da 40 mg/die i.v. nei giorni 1-4 e nei giorni 6-12 (o l'equivalente di prednisone p.o.). Metilprednisolone 100 mg i.v. sarà somministrato nei giorni 5 e 13. Le dosi di steroidi saranno quindi 20 mg di metilprednisolone i.v. (o p.o. equivalente di prednisone) dai giorni 14-28, e successivamente ridotto a discrezione del PI in ciascun centro.
Sperimentale: Braccio B - Trattamento sperimentale
Droga: Il trattamento standard con steroidi, scambio plasmatico e rituximab
Il trattamento standard con steroidi e, dopo l'inserimento di un catetere per dialisi/aferesi in una vena centrale, seguito dall'inizio dei regimi PEX e rituximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei titoli autoanticorpali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
L'endpoint primario è la riduzione dei titoli di autoanticorpi a cellule polmonari primarie umane in coltura, confrontando le misure basali di ciascun individuo con i risultati delle loro misure al giorno 28 o l'ultima misura tra i pazienti che non sopravvivono al giorno 28.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di IgG
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Effetti correlati al trattamento sulle concentrazioni plasmatiche di IgG
Dal basale al giorno 60
Conta delle cellule B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Dal basale al giorno 60
Tassi di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Dal basale al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12010444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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