Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie kombinovaného PEX, rituximabu a steroidů u akutních exacerbací idiopatické plicní fibrózy

4. ledna 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh

Multicentrická, otevřená studie fáze II kombinované výměny plazmy (PEX), rituximabu a kortikosteroidů u pacientů s akutní exacerbací idiopatické plicní fibrózy

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II ke stanovení účinnosti kombinované výměny plazmy (PEX), rituximabu a konvenčního podávání kortikosteroidů ve srovnání se samotnými kortikosteroidy u pacientů s akutní idiopatickou plicní fibrózou (IPF ) exacerbace.

Hlavní hypotézou výzkumníků je, že autoimunita zprostředkovaná protilátkami může hrát důležitou roli v exacerbacích IPF. Výzkumníci navrhují otestovat naši ústřední hypotézu stanovením účinnosti odstranění autoprotilátek výměnou plazmy (PEX) ve spojení s deplecí B-buněk rituximabem k depleci imunoglobulinů a minimalizaci jejich další produkce u pacientů s akutní exacerbací IPF.

Primárním cílem této randomizované, multicentrické, otevřené klinické studie fáze II je určit účinky kombinované výměny plazmy (PEX), rituximabu a konvenčního podávání kortikosteroidů na vybrané relevantní imunologické parametry ve srovnání s účinky samotných steroidů mezi pacienty s AE-IPF. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění z toho povedou k větším inkrementálním studiím ke stanovení skutečné klinické účinnosti této léčby.

Do této multicentrické studie bude zařazeno celkem 40 subjektů z 5 zúčastněných lékařských center.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II ke stanovení účinnosti kombinované výměny plazmy (PEX), rituximabu a konvenčního podávání kortikosteroidů ve srovnání s podáváním samotných kortikosteroidů u pacientů s akutní exacerbací IPF.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philladelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Diagnóza idiopatické plicní fibrózy, která splňuje kritéria American Thoracic Society Consensus Criteria.1
  2. Nevysvětlitelné zhoršení nebo rozvoj dušnosti nebo hypoxémie během předchozích 30 dnů.
  3. Rentgenové zobrazení ukazující abnormalitu zábrusu a/nebo konsolidaci superponovanou na retikulárním nebo voštinovém vzoru v souladu s UIP.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Diagnóza dokumentované infekce, tromboembolické nemoci, další etiologie akutního poškození plic/syndromu respirační tísně dospělých, městnavého srdečního selhání.
  2. Přítomnost aktivní infekce hepatitidy B.
  3. Koagulopatie definovaná jako INR > 1,8, PTT > 2 x kontrola a počet krevních destiček < 50K.
  4. Hyperosmolární stav nebo diabetická ketoacidóza svědčící o nekontrolovaném diabetes mellitus nebo nekontrolované hypertenzi.
  5. Hemodynamická nestabilita.
  6. Anamnéza reakce na krevní produkty, produkty odvozené od myší nebo předchozí expozice lidským-myším chimérickým protilátkám,
  7. Historie malignity.
  8. Neochota přijmout krevní transfuzi.
  9. Neochota souhlasit s plnou podpůrnou lékařskou péčí (např. intubací) po dobu až 2 týdnů po zařazení.
  10. Neschopnost nebo neochota dokončit sledování po léčbě po dobu 60 dnů.
  11. Diagnóza hlavních komorbidit, u kterých se očekává, že budou interferovat s účastí subjektů ve studii po dobu 28 dnů.
  12. Léčba > 5 dní v předchozím měsíci > 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidu) nebo jakákoli léčba během předchozího měsíce silným buněčným imunosupresivem (např. pacient má BAL negativní na oportunní patogeny (např. Pneumocystis, viry, intracelulární organismy, mykobakterie atd.).
  13. Současná léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu, kterou nelze přerušit a/nebo nahradit jiným antihypertenzivem (k minimalizaci potenciálních hemodynamických komplikací během PEX).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – Standardní léčba steroidy
Lék: Standardní léčba steroidy
Jeden g methylprednisolonu i.v., v den 0, následovaný 40 mg/den i.v. ve dnech 1-4 a ve dnech 6-12 (nebo ekvivalent p.o. prednisonu). Methylprednisolon 100 mg i.v. se bude konat ve dnech 5. a 13. Dávky steroidů pak budou 20 mg methylprednisolonu i.v. (nebo p.o. ekvivalent prednisonu) od 14. do 28. dne a poté snižovány podle uvážení PI na každém místě.
Experimentální: Rameno B - Experimentální léčba
Lék: Standardní léčba steroidy, výměna plazmy a rituximab
Standardní léčba steroidy a po zavedení dialyzačního/aferézního katétru do centrální žíly následuje zahájení režimu PEX a rituximabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení titrů autoprotilátek
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Primárním cílovým bodem je snížení titrů autoprotilátek na kultivované lidské primární plicní buňky, porovnání výchozích měření každého jednotlivce s výsledky jejich měření v den 28 nebo poslední měření u pacientů, kteří nepřežijí do dne 28.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG koncentrace
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
Účinky na plazmatické koncentrace IgG související s léčbou
Výchozí stav do dne 60
Počty B-buněk
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
Výchozí stav do dne 60
Míra nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
Výchozí stav do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Duncan, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12010444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba steroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit